Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) — это перечень лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарства и обеспечения их доступности для населения. Перечень формируется на основе анализа заболеваемости, распространённости социально значимых болезней и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Включение препарата в список ЖНВЛП означает, что его цена регулируется государством, а также что он используется для лечения наиболее распространённых и опасных заболеваний.

История формирования

Первый перечень жизненно необходимых лекарственных средств (ЖНЛС) был утверждён в 1992 году постановлением Правительства РФ. Однако современная система берёт начало с 2010 года, когда был принят Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно этот закон ввёл понятие «жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» и закрепил механизм их ежегодного пересмотра.

Первоначально перечень включал 500 международных непатентованных наименований (МНН) и был сформирован на основе рекомендаций ВОЗ и анализа структуры заболеваемости в России. В 2012 году список был дополнен 23 новыми препаратами, включая вакцины и противоопухолевые средства. С 2015 года перечень стал пересматриваться ежегодно на основании предложений Министерства здравоохранения и профильных научных сообществ.

Ключевым этапом стало включение в 2018 году инновационных таргетных препаратов для лечения онкологических заболеваний, что отразило сдвиг в российском здравоохранении в сторону персонализированной медицины. К 2024 году перечень ЖНВЛП насчитывает более 800 МНН (с учётом лекарственных форм и дозировок).

Критерии включения

Порядок формирования перечня определён Правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871. Препарат может быть включён в ЖНВЛП при соблюдении следующих условий:

• Медицинская значимость — лекарство предназначено для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, входящих в перечень социально значимых и представляющих опасность для окружающих (например, туберкулёз, ВИЧ, сахарный диабет, злокачественные новообразования).
• Доказанная эффективность — наличие убедительных данных клинических исследований, подтверждённых реестром Минздрава или международными метаанализами.
• Экономическая целесообразность — соотношение «эффективность — стоимость» должно быть обоснованным, препарат не должен иметь дешёвых аналогов, равных по эффективности.
• Отсутствие монополии — для включения в список необходимо наличие не менее трёх производителей (за исключением редких или единственных в своём роде лекарств, орфанных препаратов).

Ежегодно до 1 марта Минздрав публикует проект обновлённого перечня, который проходит общественное обсуждение и экспертизу в Федеральном научном центре по экспертизе лекарственных средств. Окончательное решение принимает Правительство.

Структура и классификация

Перечень ЖНВЛП представляет собой таблицу, содержащую:

• Международное непатентованное наименование (МНН) — единое название активного вещества.
• Лекарственные формы (таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мазь и т.д.).
• Дозировки (например, 50 мг, 0,1% раствор).

Препараты группируются по анатомо-терапевтическо-химическому (АТХ) классификатору, принятому ВОЗ. Основные группы:

Кроме того, отдельно выделяются наркотические и психотропные вещества (например, морфин, фентанил), включённые в специальный раздел перечня, контролируемый постановлением Правительства № 681.

Государственное регулирование цен

Главная функция статуса ЖНВЛП — это государственное регулирование оптовых и розничных цен. Для каждого препарата из перечня Минздрав и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) устанавливают:

• Предельную отпускную цену производителя — максимальная цена, по которой завод-изготовитель может продавать лекарство дистрибьюторам.
• Предельные оптовые и розничные надбавки — наценки, которые могут добавлять аптечные сети и оптовые посредники. Размер надбавок варьируется в зависимости от региона и стоимости препарата (чем дешевле лекарство, тем выше допустимый процент надбавки).

Цены пересматриваются раз в год, но могут быть пересмотрены экстренно при изменении курса валют или стоимости сырья. Контроль за соблюдением цен осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Нарушение правил ценообразования влечёт административную и уголовную ответственность.

Значение для системы здравоохранения

Перечень ЖНВЛП выполняет несколько ключевых функций:

• Обеспечение бесплатного лечения — препараты из списка отпускаются по рецепту бесплатно или с 50-процентной скидкой для категорий граждан, имеющих льготы (инвалиды, ветераны, дети-инвалиды, больные туберкулёзом, онкологией и др.). Лекарства предоставляются по федеральной льготной рецептурной программе, на которую в 2024 году выделено более 100 миллиардов рублей из бюджета.
• Стимулирование отечественного производства — для лекарств из перечня приоритетна закупка у российских производителей, что поддерживает программу импортозамещения. К 2024 году доля отечественных препаратов в ЖНВЛП превысила 60%. For example, противовирусный препарат «Коронавир» (фавипиравир) и антикоагулянт «Ксарелто» (ривароксабан) производятся в России.
• Стандартизация медицинской помощи — наличие препарата в перечне означает, что он рекомендован для включения в клинические рекомендации и стандарты лечения, утверждаемые Минздравом.
• Сдерживание расходов бюджета — фиксированные цены и надбавки предотвращают необоснованный рост стоимости лекарств, что особенно важно в условиях инфляции и девальвации рубля.

Критика и проблемы

Несмотря на положительную роль, система ЖНВЛП подвергается критике:

• Неполнота охвата — в перечень не включаются многие современные таргетные и иммунологические препараты из-за высокой стоимости или отсутствия отечественных аналогов. Это вынуждает пациентов приобретать их за собственные средства.
• Запаздывание обновления — процедура включения может занимать 1–2 года, тогда как новые препараты выходят на рынок быстрее.
• Низкая маржинальность для производителей — регулирование цен может снижать мотивацию для выпуска лекарств в России, особенно по сложным субстанциям.
• Региональные различия — льготное обеспечение осуществляется из бюджетов регионов, что приводит к неравномерности: в богатых субъектах перечень доступных препаратов шире, чем в дотационных.

Перспективы развития

В 2024–2025 годах планируется расширение перечня ЖНВЛП за счёт включения орфанных (редких) лекарств, препаратов для лечения муковисцидоза и спинальной мышечной атрофии. Внедряется механизм референтного ценообразования, при котором цена определяется по средней величине в странах с аналогичным уровнем экономики. Также обсуждается создание единой информационной системы учета льготных рецептов и автоматизированного контроля за ценообразованием.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов...».
• «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: нормативное регулирование и практика». Медицинское обозрение, 2023.
• Доклад Минздрава РФ «О результатах пересмотра перечня ЖНВЛП в 2023 году».
• Энциклопедия «Экономика здравоохранения: регулирование цен на лекарства», 2022.