Genentech¶

Genentech — американская биотехнологическая компания, основанная в 1976 году, один из пионеров и лидеров в области генной инженерии и производства рекомбинантных белков. Штаб-квартира находится в Южном Сан-Франциско, Калифорния. С 2009 года является дочерней компанией швейцарского фармацевтического концерна Roche.

¶История

¶Основание и первые годы (1976—1980)

Компания была основана 7 апреля 1976 года венчурным инвестором Робертом Суонсоном и биохимиком Гербертом Бойером, одним из пионеров технологии рекомбинантной ДНК. Название компании образовано от слов «genetic engineering technology» (генная инженерная технология). Суонсон, вдохновлённый перспективами коммерциализации генной инженерии, убедил Бойера создать стартап. Первоначальный капитал составил 500 долларов США, а первые инвестиции в размере 100 000 долларов предоставил венчурный фонд Kleiner Perkins.

В 1977 году Genentech стала первой компанией, которая синтезировала человеческий белок (соматостатин) с помощью бактерий E. coli, несущих рекомбинантную ДНК. В 1978 году компания объявила о создании рекомбинантного человеческого инсулина, что стало важнейшим прорывом. В 1980 году, после успешного завершения клинических испытаний, Genentech провела первичное публичное размещение акций (IPO) на бирже NASDAQ, которое стало одним из самых успешных в истории биотехнологий: цена акций за первый день торгов выросла с 35 до 89 долларов.

¶Развитие и выход на рынок (1980—2000)

В 1982 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый в мире рекомбинантный препарат — человеческий инсулин (торговая марка Humulin), произведённый Genentech в партнёрстве с Eli Lilly. Однако права на коммерциализацию инсулина были переданы Eli Lilly, что стало важным уроком для компании.

В 1985 году FDA одобрило первый собственный препарат Genentech — Protropin (рекомбинантный гормон роста человека), что сделало компанию самостоятельным производителем. В 1987 году был выпущен препарат Activase (алтеплаза) — тканевой активатор плазминогена, применяемый для лечения инфаркта миокарда. В 1990-е годы компания сосредоточилась на онкологии, разработав такие блокбастеры, как Rituxan (ритуксимаб, 1997) — первое моноклональное антитело для лечения рака, Herceptin (трастузумаб, 1998) — для лечения HER2-положительного рака молочной железы, и Avastin (бевацизумаб, 2004) — ингибитор ангиогенеза.

¶Поглощение Roche (2009)

В марте 2009 года швейцарская компания Roche, владевшая контрольным пакетом акций Genentech с 1990 года, завершила полное поглощение, выкупив оставшиеся акции за 46,8 миллиарда долларов США. Genentech сохранила свою операционную независимость, бренд и исследовательский центр в Южном Сан-Франциско, став ключевым подразделением Roche по разработке инновационных лекарственных препаратов.

¶Ключевые продукты и направления

¶Онкология

Основной фокус Genentech — разработка таргетных препаратов для лечения рака. К числу наиболее известных относятся:

• Rituxan (ритуксимаб) — моноклональное антитело против белка CD20 на поверхности В-лимфоцитов. Применяется при неходжкинских лимфомах, хроническом лимфоцитарном лейкозе и ревматоидном артрите.
• Herceptin (трастузумаб) — антитело к рецептору HER2, используется при HER2-положительном раке молочной железы и раке желудка.
• Avastin (бевацизумаб) — антитело, ингибирующее фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), блокирующее образование новых кровеносных сосудов в опухоли. Применяется при колоректальном раке, раке лёгкого, почек и других.
• Perjeta (пертузумаб) — антитело к HER2, используемое в комбинации с Herceptin.
• Tecentriq (атезолизумаб) — ингибитор контрольных точек иммунитета (PD-L1), применяется при раке лёгкого, мочевого пузыря и других.

¶Другие терапевтические области

• Кардиология: Activase (алтеплаза) — тромболитик при инфаркте миокарда и инсульте.
• Эндокринология: Protropin (гормон роста), Nutropin (гормон роста длительного действия).
• Офтальмология: Lucentis (ранибизумаб) — антитело для лечения возрастной макулярной дегенерации.
• Иммунология: Xolair (омализумаб) — антитело для лечения аллергической астмы и хронической крапивницы.

¶Научные достижения и технологии

¶Рекомбинантная ДНК

Genentech стала первой компанией, которая доказала коммерческую применимость технологии рекомбинантной ДНК. Её учёные разработали методы экспрессии человеческих белков в бактериях, дрожжах и клетках млекопитающих. Это позволило производить в промышленных масштабах инсулин, гормон роста, факторы свёртывания крови и другие терапевтические белки.

¶Моноклональные антитела

Компания является пионером в области гуманизированных и полностью человеческих моноклональных антител. Технология, разработанная в Genentech, позволила создавать антитела, которые не отторгаются иммунной системой человека. Это привело к созданию таких препаратов, как Herceptin, Avastin и Rituxan.

¶Ингибиторы ангиогенеза

Открытие фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и разработка его ингибитора — бевацизумаба (Avastin) — стало важным вкладом в понимание механизмов роста опухолей. Этот препарат стал первым антиангиогенным лекарством, одобренным для лечения рака.

¶Структура и управление

После поглощения Roche Genentech функционирует как независимая дочерняя компания с собственным советом директоров. Генеральный директор назначается Roche. Основные исследовательские и производственные мощности сосредоточены в кампусе в Южном Сан-Франциско, который является одним из крупнейших биотехнологических центров в мире. В компании работает около 13 000 человек (по состоянию на 2023 год).

¶Критика и споры

¶Ценообразование на лекарства

Genentech, как и другие фармацевтические компании, неоднократно подвергалась критике за высокие цены на свои препараты. Например, стоимость курса лечения Avastin или Herceptin может достигать десятков тысяч долларов в год. В 2010-х годах компания столкнулась с судебными исками и общественным давлением по поводу доступности своих лекарств.

¶Клинические испытания

В 1990-х годах компания была вовлечена в скандал, связанный с клиническими испытаниями препарата Pulmozyme (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Некоторые пациенты утверждали, что их не полностью информировали о рисках. В 2000-х годах возникли вопросы по поводу методологии испытаний Avastin при раке молочной железы, что привело к отзыву показания для этого типа рака FDA в 2011 году.

¶Влияние на биотехнологическую отрасль

Genentech считается эталонной моделью для биотехнологических компаний. Её успех доказал, что генная инженерия может быть коммерчески жизнеспособной и приносить значительную пользу здравоохранению. Компания создала культуру, сочетающую академическую науку и предпринимательство, и воспитала множество лидеров для других биотехнологических стартапов. Многие сотрудники Genentech впоследствии основали такие компании, как Amgen, Gilead Sciences и Celgene.

¶Источники

• История Genentech: официальный сайт компании (www.gene.com).
• «Genentech: The Beginnings of Biotech» — книга Салли Смит Хьюз (2011).
• «The Billion-Dollar Molecule: One Company’s Quest for the Perfect Drug» — книга Барри Верта (1994).
• Публикации FDA об одобрении препаратов (1982, 1985, 1997, 1998, 2004).
• Финансовые отчёты Roche и Genentech (2009—2023).
• Статьи в The New York Times, Wall Street Journal и Nature Biotechnology о ценообразовании и клинических испытаниях.