ISO 15189

ISO 15189 — это международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Он определяет критерии для системы менеджмента качества (СМК) и технической компетентности, необходимые для обеспечения точности, надежности и своевременности результатов лабораторных исследований, используемых в диагностике и лечении пациентов. Стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и входит в семейство стандартов ISO 9000, но имеет специфические требования, адаптированные для деятельности медицинских лабораторий.

История создания и развития

Разработка ISO 15189 началась в конце 1990-х годов в ответ на растущую потребность в унификации требований к качеству лабораторных услуг на международном уровне. Первая редакция стандарта была опубликована в 2003 году под названием «Медицинские лаборатории — Частные требования к качеству и компетентности». Она заменила собой ряд национальных и региональных стандартов, таких как американский CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) и европейские директивы, и стала основой для аккредитации лабораторий во многих странах.

В 2007 году была выпущена вторая редакция (ISO 15189:2007), которая уточнила требования к управлению преаналитическим, аналитическим и постаналитическим этапам, а также усилила акцент на компетентности персонала. Третья редакция (ISO 15189:2012) внесла изменения в структуру, приведя её в соответствие с общими требованиями к органам, проводящим оценку соответствия (ISO/IEC 17011). В 2022 году вышла четвёртая редакция (ISO 15189:2022), которая существенно переработала требования, уделив особое внимание управлению рисками, цифровизации процессов и обеспечению беспристрастности.

Структура и ключевые требования

Стандарт состоит из двух основных частей: требований к системе менеджмента качества и технических требований. В редакции 2022 года структура была изменена и теперь включает 8 разделов.

Требования к системе менеджмента качества

Этот раздел охватывает организационные аспекты работы лаборатории. Ключевые элементы включают:

Организация и управление: Лаборатория должна быть юридическим лицом или частью такового, иметь чёткую организационную структуру, определённые обязанности и полномочия персонала, а также политику качества.
Система менеджмента качества: Документированная система, включающая руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции, записи и планы. Требуется проведение внутренних аудитов, анализа со стороны руководства и корректирующих действий.
Управление документацией: Все документы (процедуры, инструкции, формы) должны быть утверждены, актуальны и доступны персоналу в местах использования.
Управление записями: Записи (результаты анализов, журналы, протоколы) должны быть идентифицируемыми, защищёнными от несанкционированного доступа и храниться в течение установленного срока.
Менеджмент рисков: Лаборатория должна идентифицировать, анализировать и оценивать риски, связанные с её деятельностью, и принимать меры по их минимизации. Это включает риски для пациентов, персонала и самой лаборатории.
Управление несоответствиями и корректирующие действия: Процедуры для выявления, регистрации и анализа несоответствий, а также для разработки и внедрения корректирующих действий.
Внутренние аудиты: Регулярные проверки для оценки соответствия деятельности лаборатории требованиям стандарта и собственной СМК.
Анализ со стороны руководства: Периодические встречи высшего руководства для оценки результативности СМК и принятия стратегических решений.

Технические требования

Этот раздел определяет требования к компетентности лаборатории в части выполнения лабораторных исследований. Ключевые элементы включают:

Персонал: Лаборатория должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала с соответствующим образованием, подготовкой и опытом. Требуются программы обучения, повышения квалификации и оценки компетентности.
Помещения и условия окружающей среды: Лабораторные помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы исключать перекрёстное загрязнение, обеспечивать безопасность персонала и соответствовать требованиям к проведению анализов. Контролируются температура, влажность, освещение и вентиляция.
Оборудование, реагенты и расходные материалы: Лаборатория должна иметь процедуры для выбора, закупки, приёмки, калибровки, поверки, технического обслуживания и утилизации оборудования и материалов. Все средства измерения должны быть прослеживаемы к национальным или международным эталонам.
Преаналитический этап: Включает процедуры по взятию, транспортировке, приёмке, хранению и обработке образцов. Требуется чёткая идентификация пациентов и образцов, а также инструкции для пациентов и персонала по подготовке к исследованиям.
Аналитический этап: Лаборатория должна использовать валидированные методики, проводить контроль качества (внутренний и внешний), участвовать в программах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Требуется документирование всех этапов анализа.
Постаналитический этап: Включает проверку, интерпретацию и выдачу результатов. Результаты должны быть представлены в понятной форме, с указанием референтных интервалов и, при необходимости, комментариев. Требуется обеспечение конфиденциальности.
Управление информацией: Лабораторная информационная система (ЛИС) должна обеспечивать целостность, безопасность и доступность данных. Требуются меры по защите от несанкционированного доступа, потери данных и сбоев.

Процесс аккредитации

Аккредитация на соответствие ISO 15189 проводится независимыми органами по аккредитации (например, в России — Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), в США — CAP (College of American Pathologists) или A2LA). Процесс включает несколько этапов:

Подача заявки: Лаборатория подаёт заявку в аккредитующий орган и предоставляет документацию по СМК.
Предварительный аудит (опционально): Может проводиться для оценки готовности лаборатории.
Экспертиза документов: Аудиторы проверяют документацию на соответствие требованиям стандарта.
Выездной аудит: Аудиторы посещают лабораторию, проверяют выполнение требований на практике, проводят интервью с персоналом, наблюдают за процессами, проверяют записи.
Принятие решения: На основе результатов аудита орган по аккредитации принимает решение о выдаче или отказе в аккредитации.
Инспекционный контроль: После получения аккредитации лаборатория проходит ежегодные инспекционные проверки для подтверждения соответствия.
Периодическая переаккредитация: Проводится каждые 4-5 лет.

Значение и применение

ISO 15189 является основным стандартом для аккредитации медицинских лабораторий в большинстве стран мира. Его применение имеет ряд преимуществ:

Повышение качества и безопасности: Стандарт обеспечивает системный подход к управлению качеством, снижая риск ошибок на всех этапах лабораторного процесса.
Международное признание: Аккредитация по ISO 15189 позволяет лабораториям демонстрировать свою компетентность на международном уровне, что важно для проведения клинических исследований и сотрудничества с зарубежными партнёрами.
Улучшение управления: Внедрение стандарта способствует оптимизации процессов, повышению эффективности работы и снижению издержек.
Повышение доверия: Пациенты, врачи и страховые компании могут быть уверены в достоверности результатов анализов, выполненных в аккредитованной лаборатории.
Соответствие законодательству: В ряде стран (включая Россию) аккредитация по ISO 15189 является обязательным требованием для лабораторий, выполняющих определённые виды исследований (например, для целей государственной регистрации лекарственных средств или медицинских изделий).

Критика и ограничения

Несмотря на широкое признание, стандарт подвергается критике по нескольким направлениям:

Высокая стоимость внедрения: Процесс внедрения и поддержания СМК требует значительных финансовых и временных затрат, что может быть непосильным для небольших лабораторий.
Бюрократизация: Критики отмечают, что стандарт может приводить к чрезмерной бюрократизации, когда документооборот и формальные процедуры превалируют над реальным улучшением качества.
Сложность интерпретации: Некоторые требования стандарта (например, по управлению рисками) могут быть сложны для интерпретации и применения на практике, особенно для лабораторий с ограниченным опытом.
Фокус на процессе, а не на результате: Существует мнение, что стандарт больше фокусируется на формальном соответствии процедурам, чем на конечных результатах для пациента (например, на точности диагностики).

Интересные факты

Стандарт ISO 15189 является одним из наиболее часто используемых стандартов в области здравоохранения. По данным ISO, на 2023 год более 10 000 лабораторий по всему миру были аккредитованы по этому стандарту.
В России аккредитация по ISO 15189 является обязательной для лабораторий, выполняющих исследования в рамках системы государственного контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Четвёртая редакция стандарта (2022 года) впервые ввела требование к лабораториям по управлению рисками, связанными с цифровыми технологиями, включая кибербезопасность и защиту данных.

Источники

ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности».
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Приказ Минздрава России от 21.02.2020 № 114н «Об утверждении Порядка проведения медицинскими организациями клинических исследований лекарственных препаратов».
Международная организация по стандартизации (ISO) — официальный сайт.
Руководство по аккредитации медицинских лабораторий. Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →