ИТИЛОКТ — инструкция по применению¶
ИТИЛОКТ (Итинолумаб) — моноклональное антитело класса IgG4, предназначенное для лечения рецидивирующего или рефрактерного классического лимфомы Ходжкина и первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы. Препарат разработан российским НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирск) при участии компании «Биннофарм». В 2021 году ИТИЛОКТ получил регистрацию в России и включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
¶Состав и форма выпуска
Действующее вещество препарата — итинолумаб, гуманизированное моноклональное антитело, направленное против антигена CD47. CD47 — это белок-«маяк», который опухолевые клетки используют для подавления фагоцитоза: связываясь с рецептором SIRPα на макрофагах, CD47 подаёт сигнал «не есть меня». Блокада CD47 снимает этот тормозной сигнал и позволяет иммунной системе распознавать и уничтожать злокачественные клетки.
ИТИЛОКТ выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит флакон с определённой дозой препарата. Раствор готовится непосредственно перед введением в стационарных условиях.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, ИТИЛОКТ показан при:
- классической лимфоме Ходжкина у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным течением после двух и более линий терапии;
- первичной медиастинальной В-клеточной лимфоме у взрослых после двух и более линий терапии.
Препарат применяется в виде монотерапии. Решение о назначении принимает врач-онколог на основании гистологического подтверждения диагноза и данных предшествующего лечения.
¶Способ применения и дозы
ИТИЛОКТ вводится только внутривенно капельно (инфузионно). Препарат не предназначен для самостоятельного использования — инфузии проводятся под наблюдением медицинского персонала в условиях, оборудованных для оказания экстренной помощи.
Рекомендуемая схема: препарат вводится с определённой периодичностью, курс лечения определяется врачом индивидуально. Перед каждой инфузией проводится премедикация для снижения риска реакций гиперчувствительности. Скорость введения увеличивается поэтапно — при отсутствии побочных реакций на начальной скорости она повышается до целевой.
При развитии инфузионных реакций скорость введения снижают или временно прекращают инфузию до купирования симптомов. После стабилизации состояния введение может быть возобновлено.
¶Противопоказания
Инструкция выделяет следующие противопоказания:
- повышенная чувствительность к итинолумабу или вспомогательным компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью препарат назначается при тяжёлых сопутствующих заболеваниях, нарушениях функции печени и почек.
¶Побочные действия
Наиболее частые побочные реакции, связанные с применением ИТИЛОКТ:
- инфузионные реакции (лихорадка, озноб, гипотензия, одышка);
- реакции, связанные с гемолизом — поскольку CD47 участвует в регуляции эритроцитарного фагоцитоза, блокада этого белка может приводить к анемии различной степени тяжести;
- тромбоцитопения;
- головная боль, слабость;
- тошнота.
При развитии тяжёлых гематологических реакций требуется мониторинг показателей крови и коррекция дозы вплоть до приостановки терапии.
¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данных о взаимодействии итинолумаба с другими лекарственными препаратами в инструкции не приводится. Врачу следует сообщать обо всех препаратах, принимаемых пациентом параллельно.
¶Особые указания
Перед началом терапии проводится оценка показателей крови (гемоглобин, тромбоциты, ретикулоциты). В период лечения регулярно контролируются гематологические параметры. Пациентам детородного возраста рекомендуется применение надёжных методов контрацепции.
¶Значение препарата
ИТИЛОКТ стал первым российским моноклональным антителом против CD47. Механизм блокады CD47 дополняет существующие подходы к иммунотерапии лимфом (анти-CD20 антитела, ингибиторы чекпойнтов) и расширяет арсенал средств для пациентов с рефрактерными лимфомами. Препарат производится в России, что обеспечивает его доступность для отечественного здравоохранения.
Источники: инструкция по медицинскому применению препарата ИТИЛОКТ; данные Минздрава России о регистрации лекарственных средств; публикации НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирск).