Изделия медицинского назначения¶

Изделия медицинского назначения (ИМН) — обобщающая категория продукции, предназначенной для применения в медицинских целях: диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, а также для проведения медицинских исследований и манипуляций. К ним относят инструменты, аппараты, приборы, оборудование, расходные материалы, реагенты, перевязочные и шовные средства, а также программное обеспечение, используемое для медицинских целей. В отличие от лекарственных средств, ИМН действуют преимущественно физическими, механическими, химическими или биологическими способами и не реализуют фармакологический, иммунологический либо метаболический эффект в организме.

¶Правовое регулирование в России

Обращение ИМН в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и подзаконными актами. Ключевое понятие — «медицинское изделие»: любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, материал или иное изделие, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании с другими.

Государственная регистрация ИМН обязательна перед выпуском в обращение. Процедуру проводит Росздравнадзор; она включает оценку качества, эффективности и безопасности, технические и клинические испытания, а для ряда классов — экспертизу в специализированных учреждениях. По результатам выдаётся регистрационное удостоверение, данные вносятся в государственный реестр медицинских изделий.

С 2021 года действует обязательная маркировка ИМН в системе «Честный знак», охватывающая отдельные группы продукции. Это направлено на борьбу с контрафактом и прослеживаемость товара от производителя до потребителя.

¶Классификация

По степени потенциального риска применения ИМН делят на четыре класса:

Класс определяется с учётом длительности контакта с организмом, инвазивности и уязвимости пациента. Чем выше класс, тем строже требования к испытаниям и контролю.

По функциональному назначению выделяют диагностические, лечебные, реабилитационные, лабораторные и вспомогательные изделия. По характеру применения различают стерильные и нестерильные, однократного и многократного использования, активные (требующие источника энергии) и пассивные.

¶История

Развитие ИМН неразрывно связано с историей медицины. Простейшие инструменты — скальпели, зонды, зажимы — известны с античности. В XIX веке появились стетоскоп, шприц, хирургические инструменты из нержавеющей стали. XX век принёс рентгеновскую аппаратуру, электрокардиографы, аппараты искусственного кровообращения, эндоскопы.

В России заметную роль сыграли предприятия и конструкторские коллективы, создававшие отечественную медицинскую технику. В советский период сформировалась отрасль медицинского приборостроения; в постсоветские годы значительная часть рынка перешла к импортной продукции. С 2010-х годов реализуется политика импортозамещения, поддерживаемая государственными программами и локализацией производства.

¶Производство и рынок

Мировой рынок ИМН — один из крупнейших сегментов здравоохранения. Ведущие производители представлены компаниями США, Европы, Японии и Китая. Продукция охватывает как массовые расходные материалы, так и высокотехнологичное оборудование.

В России рынок ИМН включает отечественных производителей и импорт. Государственные закупки осуществляются в рамках контрактной системы, с приоритетом для товаров российского происхождения при прочих равных условиях. Крупные направления — расходные материалы, лабораторная диагностика, медицинская мебель, изделия для стоматологии и хирургии.

¶Требования и контроль

К ИМН предъявляются требования безопасности, биосовместимости, стерильности, точности и надёжности. Производитель обязан вести техническую документацию, обеспечивать постмаркетинговый мониторинг и сообщать о нежелательных инцидентах. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль, включая изъятие из обращения небезопасной продукции.

Отдельное внимание уделяется метрологии: диагностическое оборудование подлежит поверке, а его показания влияют на постановку диагноза и лечение.

¶Значение

ИМН обеспечивают возможность проведения диагностических исследований, хирургических вмешательств, лабораторного анализа, реабилитации и ухода за пациентами. Без них невозможно функционирование ни одной медицинской организации. Развитие ИМН определяет технологический уровень здравоохранения: появление малоинвазивной хирургии, телемедицины, портативной диагностики связано именно с совершенствованием медицинских изделий.

¶Критика и проблемы

Среди проблем отрасли — контрафакт и фальсификация, рост стоимости высокотехнологичных изделий, зависимость от импорта критических компонентов, сложность и длительность регистрационных процедур. Обсуждается баланс между жёстким регулированием, гарантирующим безопасность, и доступностью изделий для системы здравоохранения.

Источники: Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; материалы Росздравнадзора; нормативные акты о государственной регистрации медицинских изделий; данные системы маркировки «Честный знак»; обзоры рынка медицинской техники.