Маркировка лекарственных средств в России¶

Маркировка лекарственных средств в России — это обязательная система идентификации и прослеживаемости лекарственных препаратов, реализуемая с использованием средств цифровой маркировки и государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП). Её цель — гарантировать подлинность, качество и легальность оборота медикаментов на территории Российской Федерации, а также противодействовать фальсификации и контрабанде.

¶История и нормативная база

Идея обязательной маркировки лекарств возникла в России в начале 2010-х годов в ответ на высокую долю контрафактной продукции. Первым значимым шагом стал Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в который вносились поправки о создании системы прослеживаемости. Пилотный проект стартовал в 2016 году, а с 1 января 2020 года маркировка стала обязательной для всех производителей и импортёров лекарственных препаратов.

Ключевым документом является Постановление Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года, которое утвердило правила функционирования системы. Основным оператором выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), который также управляет маркировкой табака, обуви и других товаров. Правовое регулирование осуществляется в рамках национальной системы «Честный ЗНАК».

¶Технология и устройство

Каждая упаковка лекарственного средства (вторичная, а при её отсутствии — первичная) наносится двухмерным Data Matrix кодом. Код содержит уникальный идентификатор, который включает в себя:

• код товара (GTIN);
• серийный номер упаковки;
• ключ проверки подлинности;
• криптографическую подпись.

Для нанесения кода используются специализированные принтеры и сканеры. Считывание кода позволяет в любой точке цепочки поставок — от завода до аптеки — передать информацию в ГИС МДЛП. Система фиксирует операции вывода в оборот, перемещения между контрагентами, вывод из оборота при продаже конечному потребителю, а также уничтожение или возврат товара.

¶Участники и процесс оборота

В системе участвуют все субъекты обращения лекарственных средств:

• Производители — наносят код и регистрируют выпуск партии в ГИС МДЛП.
• Дистрибьюторы и оптовые компании — подтверждают приёмку и передачу товара, проверяя его легальность.
• Аптечные организации и медицинские учреждения — при поступлении проверяют коды, а при отпуске пациенту или использовании в стационаре списывают препарат через кассовый модуль или специализированное ПО.

Процесс продажи в аптеке требует обязательного сканирования кода на кассе. Если препарат не числится в системе или имеет статус «не выведен в оборот», продажа блокируется. Это позволяет исключить попадание к потребителю нелегальной или фальсифицированной продукции.

¶Проверка подлинности потребителями

Любой покупатель может проверить легальность приобретаемого лекарства через мобильное приложение «Честный ЗНАК» или через официальный сайт. Для этого достаточно отсканировать Data Matrix код на упаковке. Приложение показывает статус препарата: «в обороте», «выведен из оборота» (что означает, что упаковка уже была продана ранее и является поддельной или повторно введённой) или отсутствие информации. Также доступен голосовой помощник для слабовидящих граждан.

¶Преимущества и критика

Внедрение системы позволило значительно сократить долю контрафактных лекарств на рынке, упростить процедуры отзыва недоброкачественных серий и повысить прозрачность государственных закупок. По данным ЦРПТ, с момента запуска системы было выявлено и заблокировано несколько миллионов подозрительных упаковок.

Однако существуют и недостатки. Производители и аптеки отмечают рост издержек на оборудование, программное обеспечение и обучение персонала. В малых населённых пунктах возникают технические сложности с интернет-соединением при передаче данных. Также высказывались опасения по поводу нагрузки на систему в пиковые периоды, однако модернизация инфраструктуры позволила их устранить.

¶Международный контекст

Россия стала одной из первых стран мира, внедривших обязательную маркировку лекарств на государственном уровне. Аналогичные системы действуют в странах Европейского союза (где используется 2D-код с проверкой на уровне аптек), в Китае и Индии. Российская модель отличается централизованным управлением и полным охватом всех видов упаковок.

¶Итоги

Маркировка лекарственных средств в России является обязательным элементом фармацевтического рынка. Она обеспечивает прослеживаемость каждой упаковки от производства до потребителя, защищает здоровье граждан и создаёт единую цифровую среду для всех участников оборота. Несмотря на финансовую нагрузку для бизнеса, система признана эффективным инструментом борьбы с фальсификацией и продолжает совершенствоваться.