Мониторинг движения лекарственных средств

Мониторинг движения лекарственных средств — это система сбора, обработки, хранения и анализа данных о перемещении лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, реализуемая в рамках государственного контроля за оборотом лекарственных средств. В Российской Федерации данная система является обязательной и осуществляется с использованием маркировки средствами идентификации и единой информационной системы мониторинга (ФГИС МДЛП).

История

Необходимость введения мониторинга движения лекарственных средств возникла в связи с ростом числа фальсифицированных и недоброкачественных препаратов на рынке. По данным Всемирной организации здравоохранения, доля поддельных лекарств в развивающихся странах может достигать 10–30 %. В России проблема фальсификата обострилась в 1990-х — начале 2000-х годов, что потребовало создания механизмов контроля.

Первые шаги по внедрению системы мониторинга были предприняты в 2014 году в рамках пилотного проекта по маркировке отдельных групп лекарственных препаратов. В 2017 году Правительство РФ утвердило концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных средств, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 1 января 2021 года обязательная маркировка распространена на все лекарственные препараты, за исключением некоторых категорий (например, лекарств, производимых по рецепту в аптеках).

Цели и задачи

Основными целями мониторинга движения лекарственных средств являются:

• Противодействие фальсификации и контрабанде — система позволяет отследить путь каждой упаковки, выявить подозрительные партии и заблокировать их оборот.
• Обеспечение прозрачности цепочки поставок — от производителя до аптеки или медицинской организации, что снижает риск попадания некачественных препаратов к пациентам.
• Контроль за ценами — данные о закупках и реализации позволяют государству отслеживать соблюдение предельных отпускных цен на ЖНВЛП.
• Оптимизация лекарственного обеспечения — анализ данных помогает выявлять дефицит или избыток препаратов в регионах, планировать закупки и распределение.
• Повышение безопасности пациентов — возможность отзыва недоброкачественных серий препаратов и информирования потребителей.

Структура системы

Маркировка средствами идентификации

Каждая упаковка лекарственного препарата, подлежащая обязательной маркировке, получает уникальный двухмерный штриховой код (Data Matrix). Код содержит информацию о препарате (наименование, производитель, серия, срок годности) и уникальный идентификатор упаковки. Нанесение кода производится на этапе производства или ввоза на территорию РФ.

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП)

ФГИС МДЛП — это централизованная база данных, оператором которой является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Система собирает информацию о каждом этапе движения маркированной упаковки:

• Производство/ввоз — регистрация выпуска препарата в оборот.
• Оптовая торговля — фиксация передачи от производителя дистрибьютору.
• Розничная реализация — считывание кода при продаже в аптеке или передаче в медицинскую организацию.
• Уничтожение или выбытие — регистрация списания препарата (например, при истечении срока годности).

Участники системы

• Производители — наносят маркировку, передают данные в ФГИС МДЛП.
• Импортёры — обеспечивают маркировку ввозимых препаратов.
• Оптовые организации — фиксируют приёмку и отгрузку маркированных товаров.
• Аптечные организации — регистрируют поступление и продажу каждой упаковки.
• Медицинские организации — фиксируют получение и использование препаратов для лечения пациентов.
• Государственные органы — Росздравнадзор, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба — получают доступ к данным для контроля.

Технологические аспекты

Оборудование для считывания

Для работы с маркированными препаратами используются сканеры штрих-кодов, поддерживающие формат Data Matrix. В аптеках и медицинских организациях применяются как стационарные, так и ручные сканеры, а также кассовые аппараты с интегрированными модулями считывания.

Программное обеспечение

Участники системы используют специализированное программное обеспечение для интеграции с ФГИС МДЛП. Это могут быть как отдельные решения, так и модули в составе учётных систем (например, 1С). Программное обеспечение должно обеспечивать обмен данными в формате, установленном оператором.

Безопасность данных

Система мониторинга использует криптографические методы защиты информации. Передача данных осуществляется по защищённым каналам связи. Доступ к информации разграничен в зависимости от роли участника. Персональные данные пациентов не собираются — система оперирует только идентификаторами упаковок и сведениями о юридических лицах.

Применение в России

Обязательная маркировка

С 2020 года маркировка обязательна для всех лекарственных препаратов, за исключением:

• Лекарств, производимых по рецепту в аптеках (экстемпоральные).
• Препаратов, предназначенных для клинических исследований.
• Образцов для государственной регистрации.
• Некоторых других категорий, определённых Правительством РФ.

Контроль за ценами

ФГИС МДЛП позволяет отслеживать соблюдение предельных отпускных цен производителей и предельных розничных надбавок. При выявлении нарушений Росздравнадзор может применять меры административного воздействия.

Отзыв недоброкачественных препаратов

В случае выявления брака или фальсификата система позволяет быстро определить, в какие аптеки и медицинские организации поступила проблемная партия, и инициировать её изъятие из оборота.

Международный опыт

Аналогичные системы мониторинга движения лекарственных средств внедрены в ряде стран:

• Европейский союз — с 2019 года действует система FMD (Falsified Medicines Directive), основанная на маркировке упаковок уникальными идентификаторами и проверке при отпуске.
• США — система DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) предусматривает поэтапное внедрение отслеживания лекарств на уровне упаковки к 2023 году.
• Китай — с 2016 года внедрена обязательная маркировка лекарств с использованием QR-кодов.

Российская система ФГИС МДЛП считается одной из наиболее масштабных и детализированных в мире, охватывая все этапы оборота лекарств.

Критика и сложности

Внедрение системы мониторинга сопровождалось рядом проблем:

• Высокие затраты для участников — производители и аптеки вынуждены приобретать оборудование для нанесения и считывания маркировки, а также оплачивать услуги оператора.
• Технические сбои — в первые годы работы системы отмечались задержки в передаче данных, ошибки при считывании кодов, несовместимость программного обеспечения.
• Нагрузка на персонал — в аптеках и больницах увеличилось время на обслуживание пациентов из-за необходимости сканирования каждой упаковки.
• Неполный охват — некоторые категории препаратов (например, наркотические и психотропные) имеют особый порядок учёта, что создаёт дополнительные сложности.

Тем не менее, по оценкам Росздравнадзора, система позволила значительно сократить долю фальсифицированных лекарств на рынке и повысить прозрачность оборота.

Перспективы развития

В планах развития ФГИС МДЛП — расширение функционала, включая интеграцию с системами электронных рецептов, автоматизацию контроля за сроками годности и остатками, а также внедрение аналитических инструментов для прогнозирования спроса. Кроме того, рассматривается возможность использования данных мониторинга для оценки эффективности лекарственного обеспечения населения.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов».
• Официальные данные Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
• Материалы Росздравнадзора о результатах мониторинга оборота лекарственных средств.