Розничная торговля лекарственными средствами

Розничная торговля лекарственными средствами — это вид фармацевтической деятельности, осуществляемый аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинскими организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по продаже лекарственных препаратов конечным потребителям (физическим лицам) для личного использования.

Правовое регулирование

В Российской Федерации розничная торговля лекарственными средствами регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (2011), а также постановлениями Правительства РФ и приказами Министерства здравоохранения РФ. Основным подзаконным актом являются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России № 403н (2017).

Лицензирование

Деятельность по розничной торговле лекарственными средствами подлежит обязательному лицензированию. Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или её территориальные органы. Для получения лицензии соискатель должен соответствовать требованиям к материально-технической базе (наличие помещений, оборудования, средств измерений), кадровому составу (наличие фармацевтического образования у руководителя и сотрудников) и системе контроля качества.

Участники розничного рынка

Аптечные организации

• Аптеки — организации, осуществляющие розничную торговлю, изготовление и отпуск лекарственных препаратов. Делятся на аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки, аптеки лечебно-профилактических учреждений.
• Аптечные пункты — структурные подразделения аптек, расположенные в отдалённых или малых населённых пунктах, с ограниченным ассортиментом.
• Аптечные киоски — объекты, осуществляющие только розничную торговлю безрецептурными препаратами (в настоящее время их деятельность в РФ значительно ограничена — с 2017 года запрещена продажа лекарств через киоски, не имеющие статуса аптеки или аптечного пункта).

Индивидуальные предприниматели

Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут осуществлять розничную торговлю только лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта врача. Они не вправе изготавливать лекарства, хранить наркотические и психотропные вещества, а также продавать рецептурные препараты.

Классификация лекарственных средств по условиям отпуска

Основной принцип розничной торговли — деление лекарственных препаратов на две категории:

Безрецептурные препараты

Лекарственные средства, разрешённые к свободной продаже без назначения врача. Перечень таких препаратов утверждается Министерством здравоохранения РФ. К ним относятся, например, активированный уголь, парацетамол, ибупрофен, аскорбиновая кислота. Их продажа возможна в любых аптечных организациях, а также через вендинговые автоматы (с 2020 года в РФ разрешена дистанционная торговля безрецептурными препаратами).

Рецептурные препараты

Лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача. Рецепт оформляется на специальном бланке установленного образца (форма № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л)). Аптека обязана проверить правильность оформления рецепта, срок его действия (обычно 15–60 дней, для наркотических — 5 дней) и зарегистрировать отпуск в журнале. Отпуск рецептурных препаратов без рецепта влечёт административную ответственность по статье 14.4.2 КоАП РФ (штраф до 50 000 рублей для должностных лиц, до 200 000 рублей для юридических лиц).

Особые группы

• Наркотические и психотропные вещества (список II и III Перечня, утверждённого Постановлением Правительства РФ № 681) — отпускаются только по специальным рецептам формы № 107-1/у-НП, хранятся в сейфах, отпуск фиксируется в журнале регистрации.
• Иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки) — требуют соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке и хранении.
• Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (более 25% объёмной доли) — с 2017 года подлежат обязательной маркировке в системе ЕГАИС.

Порядок отпуска

Документы при покупке

При отпуске рецептурных препаратов аптека обязана:

• проверить рецепт на соответствие форме и содержанию;
• зарегистрировать отпуск в журнале (для наркотических — в специальном);
• отпустить препарат в первичной упаковке (блистер, флакон) с сохранением заводской маркировки;
• выдать покупателю чек с указанием наименования, дозировки, количества и цены.

Для безрецептурных препаратов рецепт не требуется, но продавец может отказать в продаже, если покупатель несовершеннолетний (для некоторых групп — например, спиртосодержащих настоек).

Дистанционная торговля

С 2020 года в РФ разрешена дистанционная продажа безрецептурных лекарственных препаратов. Заказы принимаются через интернет-аптеки, доставка осуществляется курьером или через постаматы. Обязательно соблюдение правил хранения (температурный режим, влажность) при транспортировке. Рецептурные препараты дистанционно продавать запрещено.

Требования к помещениям и оборудованию

Аптечная организация должна располагаться в отдельном здании или встроенно-пристроенном помещении, соответствующем санитарным нормам (СанПиН 2.1.3.2630-10). Обязательны:

• наличие торгового зала площадью не менее 20 м² (для аптек);
• складские помещения с регулируемым температурно-влажностным режимом;
• холодильное оборудование для термолабильных препаратов;
• сейфы для хранения наркотических и психотропных веществ;
• средства измерений (термометры, гигрометры, весы);
• система вентиляции и кондиционирования.

Контроль и надзор

Розничная торговля лекарственными средствами контролируется:

• Росздравнадзором — проверки соблюдения лицензионных требований, правил отпуска, хранения, маркировки;
• Роспотребнадзором — контроль санитарно-эпидемиологических норм;
• Федеральной антимонопольной службой — контроль за ценообразованием на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).

Нарушения влекут административную (штрафы, приостановление деятельности) или уголовную ответственность (например, за продажу фальсифицированных лекарств — статья 238.1 УК РФ, до 12 лет лишения свободы).

Экономические аспекты

Розничная торговля лекарствами в РФ — один из крупнейших сегментов потребительского рынка. По данным DSM Group, в 2023 году объём аптечных продаж составил около 1,6 трлн рублей. Средняя наценка на лекарственные препараты регулируется государством для ЖНВЛП (не более 25–30% в зависимости от цены закупки). Для остальных препаратов наценка не ограничена, но фактически не превышает 40–50% из-за конкуренции.

Маркировка

С 2020 года в РФ введена обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации (коды Data Matrix). Система «Честный ЗНАК» позволяет отслеживать движение каждой упаковки от производителя до конечного потребителя, что снижает долю контрафакта и фальсификата.

Проблемы и тенденции

• Дефицит кадров — нехватка фармацевтов и провизоров, особенно в сельской местности.
• Конкуренция с онлайн-маркетплейсами — рост доли интернет-продаж (до 15% рынка в 2023 году).
• Ценовое регулирование — сдерживание цен на ЖНВЛП при росте себестоимости производства.
• Борьба с фальсификатом — доля поддельных лекарств в РФ оценивается в 0,1–0,5% (по данным Росздравнадзора), но в отдельных сегментах (например, антибиотики) может достигать 2–3%.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов...».
3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
4. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
5. Обзор рынка аптечных продаж в РФ за 2023 год, DSM Group.
6. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (ст. 14.4.2).
7. Уголовный кодекс Российской Федерации (ст. 238.1).