Совальди — противовирусный препарат¶
Совальди (международное непатентованное название — софосбувир) — противовирусный препарат прямого действия, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита C. Применяется в составе комбинированной терапии хронического вирусного гепатита C у взрослых. Разработан американской компанией Gilead Sciences, впервые одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2013 года под торговым названием Sovaldi.
¶Фармакологическое действие
Софосбувир является предшественником (пролекарством) и внутриклеточно превращается в активный трифосфат. Этот метаболит встраивается в цепь РНК вируса гепатита C и вызывает обрыв синтеза вирусной РНК, блокируя работу РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B. Механизм действия не зависит от генотипа вируса, что отличает софосбувир от ряда других противовирусных средств.
Препарат активен в отношении всех основных генотипов вируса гепатита C (1–6). В клинических исследованиях при приёме в комбинации с другими противовирусными средствами (рибавирином, интерфероном альфа или ледипасвиром) у большинства пациентов достигался устойчивый вирусологический ответ (УВО) — отсутствие обнаружения РНК вируса в крови через 12 и более недель после окончания терапии.
¶Показания к применению
Совальди применяется у взрослых пациентов с хроническим гепатитом C в составе комбинированной схемы терапии. Типичные варианты назначения:
- софосбувир + рибавирин — при генотипах 2 и 3;
- софосбувир + рибавирин + интерферон альфа — при генотипах 1, 4, 5 и 6;
- софосбувир + ледипасвир (комбинированный препарат Харвони) — при генотипе 1;
- софосбувир + велпатасвир (комбинированный препарат Эпклуза) — при генотипах 1–6, в том числе при циррозе печени.
Препарат не применяется в монотерапии: самостоятельный приём софосбувира быстро приводит к формированию устойчивых к нему мутаций вируса.
¶Инструкция по применению
Таблетки Совальди принимают внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая водой. Стандартная доза — 400 мг (одна таблетка) в сутки. Длительность курса определяется генотипом вируса, наличием цирроза печени и предшествующей терапии и обычно составляет 12–24 недели.
Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к софосбувиру, при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), при тяжёлой печёночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью), а также в сочетании с некоторыми лекарственными средствами — прежде всего с рифампицином, карбамазепином, фенитоином, зверобоем продырявленным. С осторожностью применяют у пациентов с декомпенсированным циррозом, у получающих интерферон альфа и рибавирин, а также у лиц старше 65 лет.
Основные побочные эффекты связаны не с самим софосбувиром, а с компонентами комбинированной терапии: при приёме с рибавирином — анемия, утомляемость, головная боль; при приёме с интерфероном альфа — гриппоподобный синдром, депрессия, выпадение волос. В клинических исследованиях софосбувира отмечали утомляемость и головную боль.
¶Цена и доступность
При выходе на рынок США в 2014 году цена курса терапии Совальди составляла около 84 000 долларов за 12 недель (1000 долларов за таблетку), что вызвало широкую общественную дискуссию о стоимости лекарств. Впоследствии Gilead Sciences заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков в ряде стран, включая Индию, Египет и Пакистан, где курс лечения стоил существенно дешевле.
В России Совальди зарегистрирован и доступен по цене, значительно превышающей стоимость дженериков индийского и египетского производства. Средняя аптечная цена упаковки из 28 таблеток (400 мг) в российских аптеках варьируется в зависимости от курса доллара и поставщика и составляет порядка 40–60 тысяч рублей, то есть курс на 12 недель обходится примерно в 120–180 тысяч рублей. Препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Лечение гепатита C в России проводится в рамках государственной программы, в том числе в рамках национального проекта «Здоровье», при которой пациенты получают терапию бесплатно по полису ОМС.
¶Существующие дженерики
На основе лицензионных соглашений с Gilead Sciences в ряде стран выпускаются дженерики софосбувира: Hepcvir (Cipla), Sofovir (Hetero), Resof (Dr. Reddy's), Sofab (Natco) и другие. В России зарегистрированы дженерики софосбувира российского производства — например, препараты «Софосбувир» компании «Озон» и «Велапан» (софосбувир + велпатасвир) компании «Фармасинтез». Стоимость российских дженериков существенно ниже импортного оригинала.
¶Применение в России
В российской клинической практике софосбувир стал основой терапии гепатита C после включения его в рекомендации Российского общества по изучению печени (РОИП) и в клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации. По данным Роспотребнадзора, в России ежегодно регистрируются десятки тысяч новых случаев хронического гепатита C, и противовирусная терапия прямого действия остаётся ключевым инструментом борьбы с этой инфекцией.
Источники:
- Инструкция по медицинскому применению препарата Совальди (софосбувир), ГИЛЭАД САЙЕНСЕС, LLC.
- Клинические рекомендации МЗ РФ «Хронический вирусный гепатит C».
- Рекомендации Российского общества по изучению печени по лечению гепатита C.
- Sovaldi (sofosbuvir) — FDA Prescribing Information.
- Gilead Sciences, Annual Report 2014.