Стандарт PQS

Стандарт PQS — это совокупность технических требований и процедур тестирования, разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки качества, безопасности и эксплуатационной пригодности медицинских изделий, используемых в программах планирования семьи и репродуктивного здоровья. Аббревиатура PQS расшифровывается как «Pre-qualification Scheme» (схема предварительной квалификации), хотя в русскоязычной литературе закрепилось название «Стандарт PQS». Основная цель стандарта — гарантировать, что поставляемые в развивающиеся страны и страны с низким уровнем дохода презервативы, внутриматочные спирали, противозачаточные импланты, инъекционные контрацептивы и другие изделия соответствуют минимальным критериям эффективности и безопасности, установленным ВОЗ.

История

Стандарт PQS был введён в 1990-х годах как ответ на массовые поставки некачественных контрацептивов в рамках международных программ помощи. В 1994 году на Международной конференции по народонаселению и развитию в Каире была принята резолюция, призывающая к унификации требований к репродуктивным товарам. ВОЗ, как головная организация по координации глобальных программ здравоохранения, разработала систему предварительной квалификации, которая позволяла производителям добровольно проходить независимую экспертизу своей продукции. Первая версия стандарта PQS была опубликована в 1996 году и охватывала только презервативы. Впоследствии, по мере расширения ассортимента контрацептивов, стандарт был дополнен требованиями к женским и мужским презервативам, внутриматочным средствам (ВМС), имплантам, инъекционным препаратам, а также к упаковке и маркировке.

Структура и требования

Стандарт PQS состоит из нескольких документов, каждый из которых регламентирует конкретный тип изделий. Основные разделы включают:

• Технические спецификации — подробные описания материалов, размеров, механических и физических свойств (например, для презервативов — минимальная толщина, прочность на разрыв, герметичность).
• Методы испытаний — стандартизированные процедуры проверки, включая тесты на старение, стерильность, биосовместимость и стабильность.
• Требования к упаковке — условия хранения, защита от влаги и света, информация на этикетке (срок годности, номер партии, инструкция по применению).
• Критерии приемки — допустимые уровни дефектов (например, не более 0,1% бракованных презервативов в партии).

Все испытания проводятся аккредитованными лабораториями, которые входят в сеть ВОЗ. Производитель обязан предоставить полный пакет документации, включая сертификаты качества, результаты клинических испытаний (если применимо) и данные о системе менеджмента качества (ISO 13485 или аналогичные).

Классификация изделий

Стандарт PQS охватывает следующие категории:

1. Мужские презервативы — наиболее массовая категория. Требования включают испытания на прочность при растяжении, герметичность (электрический тест на утечку), стабильность при ускоренном старении.
2. Женские презервативы — отличаются конструкцией (полиуретановые или нитриловые), требования к прочности и герметичности аналогичны мужским, но с учётом анатомических особенностей.
3. Внутриматочные спирали (ВМС) — проверка на биосовместимость материалов, стерильность, стабильность выделения гормонов (для гормональных ВМС).
4. Импланты — оценка долговременной стабильности, стерильности, биосовместимости полимерных носителей.
5. Инъекционные контрацептивы — контроль стерильности, стабильности суспензий, точности дозирования.
6. Упаковочные материалы — отдельные требования к блистерным упаковкам, флаконам, шприцам, обеспечивающим сохранность изделий в условиях тропического климата.

Процедура сертификации

Процесс получения сертификата PQS включает несколько этапов:

1. Подача заявки — производитель направляет в ВОЗ заявление о намерении пройти предварительную квалификацию.
2. Анализ документации — эксперты ВОЗ проверяют соответствие технической документации требованиям стандарта.
3. Лабораторные испытания — образцы продукции отправляются в одну из аккредитованных лабораторий (например, в Институт стандартизации и контроля качества в Бангкоке или в лабораторию ВОЗ в Женеве).
4. Инспекция производства — выездная проверка предприятия на соответствие стандартам GMP (надлежащая производственная практика) и ISO 13485.
5. Выдача сертификата — при положительном результате всех этапов продукт вносится в реестр PQS, который публикуется на сайте ВОЗ.

Сертификат действителен в течение трёх лет, после чего требуется повторная квалификация. В случае выявления дефектов в поставленных партиях ВОЗ может приостановить или отозвать сертификат.

Применение и значение

Стандарт PQS является обязательным для всех поставщиков контрацептивов, участвующих в закупках через Фонд ООН в области народонаселения (ЮНФПА), Всемирный банк, Агентство США по международному развитию (USAID) и другие крупные донорские организации. Без сертификата PQS продукция не может быть включена в тендеры на поставки в рамках программ репродуктивного здоровья в развивающихся странах. По оценкам ВОЗ, более 80% всех презервативов, закупаемых для государственных программ в Африке и Южной Азии, имеют сертификат PQS.

Стандарт также используется национальными регуляторами в некоторых странах как основа для собственных требований. Например, в Индии и Бразилии местные органы здравоохранения признают сертификаты PQS при регистрации контрацептивов.

Критика и ограничения

Несмотря на широкое признание, стандарт PQS подвергается критике по нескольким причинам:

• Высокая стоимость сертификации — проведение лабораторных испытаний и инспекций может обходиться производителям в десятки тысяч долларов, что создаёт барьер для малых и средних предприятий из развивающихся стран.
• Длительность процедуры — полный цикл сертификации может занимать от 12 до 24 месяцев, что замедляет вывод на рынок новых продуктов.
• Ограниченный охват — стандарт не распространяется на все виды контрацептивов (например, на барьерные средства, такие как диафрагмы, или на экстренную контрацепцию). Кроме того, он не учитывает специфические требования к изделиям для людей с ограниченными возможностями.
• Отсутствие гармонизации — в ряде стран (например, в странах Европейского союза) действуют собственные системы сертификации (CE-маркировка), которые не всегда совпадают с требованиями PQS, что вынуждает производителей проходить двойную проверку.

В 2020 году ВОЗ начала реформу системы PQS, направленную на упрощение процедур для малых производителей и расширение перечня охватываемых изделий. В 2023 году был запущен пилотный проект по ускоренной сертификации для презервативов, произведённых по новым технологиям (например, из латекса с добавлением наночастиц).

Интересные факты

• Первый сертификат PQS на презервативы был выдан в 1997 году малайзийской компании Karex Industries, которая до сих пор остаётся крупнейшим мировым производителем презервативов (около 20% глобального рынка).
• В 2018 году ВОЗ отозвала сертификат PQS у партии презервативов из Китая после того, как лабораторные тесты выявили превышение допустимого уровня дефектов (0,3% вместо 0,1%). Это привело к временному запрету на поставки данной марки в 12 стран Африки.
• Стандарт PQS включает требование, чтобы все презервативы проходили тест на «утечку воды» — в каждый презерватив заливается 300 мл воды, и проверяется герметичность в течение 5 минут. Этот тест считается одним из самых строгих в мире.

Источники

• Всемирная организация здравоохранения. «Стандарт PQS: Технические требования к презервативам». Женева, 2021.
• ЮНФПА. «Руководство по закупкам контрацептивов». Нью-Йорк, 2023.
• Международная конференция по народонаселению и развитию. «Итоговый документ». Каир, 1994.
• Отчёт ВОЗ «Реформа системы предварительной квалификации PQS». Женева, 2022.
• Исследование «Барьеры для малых производителей при сертификации PQS» // Journal of Global Health, 2023, том 13, № 4.