Стратегия «Фарма-2020

Стратегия «Фарма-2020» — это государственная программа развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, официально именуемая «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года». Документ был утверждён приказом Министерства промышленности и торговли РФ 23 октября 2009 года и стал первым комплексным планом по импортозамещению и модернизации отечественного фармацевтического сектора. Основной целью стратегии являлось снижение зависимости российского рынка от импортных лекарственных средств и обеспечение населения доступными, качественными и эффективными препаратами отечественного производства.

История и предпосылки

К концу 2000-х годов российская фармацевтическая промышленность находилась в глубоком кризисе. Доля отечественных препаратов на рынке в денежном выражении составляла около 20–25%, а по номенклатуре жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — не более 30%. Большинство производственных мощностей устарели, а научно-исследовательская база была практически разрушена. Зависимость от импорта особенно остро проявилась в сегменте инновационных препаратов, вакцин и онкологических средств.

В 2008–2009 годах, на фоне мирового финансового кризиса, правительство РФ активизировало работу по созданию долгосрочной программы развития фармацевтики. Итогом стала «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», которая впоследствии получила неофициальное название «Фарма-2020». Документ был разработан Минпромторгом совместно с Минздравом, РАН и отраслевыми ассоциациями.

Ключевые цели и задачи

Стратегия ставила перед собой амбициозные количественные и качественные показатели:

• Доля отечественных препаратов на рынке в денежном выражении должна была достигнуть 50% к 2020 году.
• Доля инновационных препаратов в портфеле отечественных производителей — не менее 60%.
• Обеспечение потребностей системы здравоохранения в лекарственных средствах из перечня ЖНВЛП на 90% за счёт собственного производства.
• Создание высокотехнологичных производств полного цикла (от синтеза субстанций до выпуска готовых форм).
• Развитие научно-исследовательской базы и внедрение трансфера технологий.

Для достижения этих целей предусматривалось несколько направлений: модернизация существующих заводов, строительство новых предприятий, стимулирование экспорта, подготовка кадров, а также гармонизация российских стандартов с международными (GMP — Good Manufacturing Practice).

Этапы реализации

Реализация «Фарма-2020» была разделена на два основных этапа:

Первый этап (2009–2012 годы)

На этом этапе основное внимание уделялось созданию нормативно-правовой базы и запуску пилотных проектов. Были приняты поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», введены требования к внедрению стандартов GMP на российских предприятиях. Началось финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) в области фармацевтики. В 2011 году была запущена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на 2013–2020 годы», которая стала инструментом реализации стратегии.

Второй этап (2013–2020 годы)

Этот этап характеризовался масштабным строительством и модернизацией. Были введены в эксплуатацию десятки новых заводов, в том числе такие крупные проекты, как завод «Биокад» в Санкт-Петербурге, «Генериум» во Владимирской области, «Новосибхимфарм» и другие. Активно развивалось производство субстанций — до этого Россия почти полностью зависела от их импорта из Китая и Индии. В 2015–2017 годах был принят ряд подзаконных актов, стимулирующих закупку отечественных препаратов в рамках государственных тендеров (правило «третий лишний»).

Основные результаты и достижения

К 2020 году были достигнуты следующие показатели:

• Доля отечественных препаратов в денежном выражении выросла до 36–38% (против 20–25% в 2009 году). По отдельным категориям (вакцины, антибиотики, онкология) этот показатель достиг 50–70%.
• Доля в натуральном выражении (в упаковках) превысила 60%, что свидетельствовало о насыщении рынка дешёвыми отечественными аналогами.
• Объём производства фармацевтической продукции в России вырос в 3–4 раза по сравнению с 2009 годом.
• Создано более 30 новых производственных площадок, соответствующих международным стандартам GMP.
• Разработано и внедрено более 200 оригинальных и воспроизведённых лекарственных препаратов, в том числе для лечения ВИЧ, гепатита C, онкологических и аутоиммунных заболеваний.
• Экспорт российской фармацевтической продукции увеличился в 5 раз, достигнув 1,2 млрд долларов США в 2019 году.

Критика и нерешённые проблемы

Несмотря на значительные успехи, «Фарма-2020» подвергалась критике по ряду направлений:

• Недостижение целевого показателя в 50% в денежном выражении. Основной причиной называлось доминирование дорогих импортных инновационных препаратов, которые не могли быть замещены в короткие сроки.
• Слабое развитие производства субстанций. Хотя строительство заводов по выпуску активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) началось, к 2020 году доля отечественных субстанций оставалась на уровне 10–15%. Большинство российских компаний продолжали закупать сырьё за рубежом.
• Недостаточная инновационность. Большинство выпущенных препаратов были дженериками (воспроизведёнными лекарствами), а не оригинальными молекулами. Доля инновационных препаратов в портфеле отечественных производителей составила около 20–25% вместо запланированных 60%.
• Проблемы с качеством. Ряд случаев выявления недоброкачественных препаратов на российских предприятиях подрывал доверие к отечественной продукции.
• Зависимость от импортного оборудования и технологий. Многие новые заводы оснащались оборудованием из Германии, Италии и Швейцарии, что создавало риски при введении санкций.

Наследие и переход к «Фарма-2030»

Стратегия «Фарма-2020» завершилась в 2020 году, однако её основные принципы были продолжены в новой программе — «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» («Фарма-2030»). Новый документ, утверждённый в 2021 году, ставит ещё более амбициозные цели: довести долю отечественных препаратов в денежном выражении до 70%, обеспечить полную независимость по критически важным препаратам (в том числе по антибиотикам, инсулинам, вакцинам), а также развивать экспорт в страны Азии, Африки и Латинской Америки.

«Фарма-2020» заложила основу для современной российской фармацевтической промышленности, превратив её из импортозависимой отрасли в один из наиболее динамично развивающихся секторов экономики. Несмотря на невыполнение ряда количественных показателей, стратегия позволила создать производственную и научную базу, которая стала критически важной в условиях санкционного давления 2022–2024 годов.

Источники

1. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
2. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на 2013–2020 годы» (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305).
3. Доклад Минпромторга РФ «Об итогах реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» (2021).
4. Аналитический обзор DSM Group «Фармацевтический рынок России: итоги 2020 года».
5. Материалы конференции «Фармацевтическая отрасль России: от импортозамещения к экспорту» (2021, Москва).