Тадалафил — производители и препараты-дженерики¶

Тадалафил — лекарственный препарат из группы ингибиторов ФДЭ5, применяемый для лечения эректильной дисфункции и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Оригинальный препарат под торговым названием Сиалис (Cialis) был разработан компанией Lilly ICOS и выведен на рынок в 2003 году. После истечения патентной защиты на оригинальное соединение в 2017–2021 годах (в зависимости от страны) на фармацевтический рынок вышло множество дженериков тадалафила от различных производителей. Вопрос «какой производитель лучше» не имеет однозначного ответа: качество дженериков зависит от соблюдения технологии производства, чистоты субстанции и проведения биоэквивалентности.

¶Фармакологические свойства

Тадалафил ингибирует фермент фосфодиэстеразу 5-го типа, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозинмонофосфата в гладкой мускулатуре кавернозных тел полового члена, усилению притока крови и эрекции при сексуальной стимуляции. Отличительной особенностью тадалафила от силденафила и варденафила является длительный период полувыведения — около 17,5 часов, что обеспечивает терапевтический эффект в течение 36 часов. Препарат не вызывает спонтанной эрекции и работает только при наличии сексуального возбуждения.

¶Оригинальный препарат

Сиалис производства Lilly ICOS (позднее — Eli Lilly) считается референсным препаратом, на основании которого доказывается биоэквивалентность дженериков. Оригинал проходит полный цикл клинических исследований, включая фазы I–III, и производится по строго контролируемым стандартам GMP. После окончания патентной защиты в США (2017 год) и в России (2021 год) цена на оригинал существенно снизилась, однако он по-прежнему дороже большинства дженериков.

¶Основные производители дженериков

На российском рынке тадалафил представлен десятками брендов от различных производителей. Среди наиболее известных:

Индийские производители (Zentiva, Sunrise Remedies, Centurion Laboratories, Ajanta Pharma, Cipla) занимают наибольшую долю рынка дженериков тадалафила благодаря развитой индустрии производства дженерических препаратов и лицензированию технологий. Российские производители («Озон», «Верте», «Канонфарма») выпускают препарат в соответствии с ГОСТ и регистрационными требованиями Росздравнадзора.

¶Критерии выбора производителя

При сравнении производителей тадалафила используются следующие критерии:

• Биоэквивалентность. Дженерик должен пройти исследование биоэквивалентности по отношению к оригиналу. В России такие исследования проводятся по требованиям Минздрава. Препараты, прошедшие полноценное исследование, имеют доказанную сопоставимость с Сиалисом по скорости и полноте всасывания.
• Чистота субстанции. Качество исходного активного вещества (API) определяется производителем субстанции, а не конечного препарата. Многие индийские и китайские компании поставляют субстанцию для десятков брендов одновременно.
• Стандарты производства. Наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) подтверждает соответствие производства международным стандартам качества.
• Дозировка. Тадалафил выпускается в дозировках 2,5; 5; 10 и 20 мг. Дженерики, как правило, предлагаются в дозировках 10 и 20 мг.
• Наличие в реестре Росздравнадзора. Только зарегистрированные препараты прошли проверку качества и имеют подтверждённую эффективность.

¶Разница в цене и качестве

Дженерики тадалафила в 3–10 раз дешевле оригинального Сиалиса. Разница в цене между различными дженериками, как правило, невелика и составляет 20–50 %. Фармакокинетические исследования показывают, что большинство сертифицированных дженериков имеют сопоставимую биодоступность с оригиналом, однако отдельные препараты без сертификации и регистрации могут содержать меньшее количество активного вещества или примеси.

¶Побочные эффекты и противопоказания

Независимо от производителя, тадалафил имеет одинаковый спектр побочных эффектов: головная боль, приливы, заложенность носа, диспепсия, боль в спине. Препарат противопоказан при приёме нитратов, при тяжёлых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, печени и почек. Комбинация с алкоголем повышает риск побочных эффектов.

¶Правовой статус

Тадалафил входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в России. Отпуск по рецепту. Самолечение и приём препаратов без консультации врача недопустимы.

¶Интересные факты

• Тадалафил был синтезирован в 1989 году в лаборатории компании ICOS и изначально разрабатывался как препарат для лечения стенокардии и гипертонии.
• Эффект «36 часов» сделал тадалафил первым ингибитором ФДЭ5 с пролонгированным действием, что изменило подход к лечению эректильной дисфункции.
• В 2009 году FDA одобрила тадалафил в дозировке 5 мг для ежедневного приёма при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Источники:

• Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис (Eli Lilly)
• Государственный реестр лекарственных средств России (Росздравнадзор)
• Клинические рекомендации Российского общества урологов по лечению эректильной дисфункции
• Данные о биоэквивалентности дженериков тадалафила (FDA, EMA)
• Материалы Всемирной организации здравоохранения по стандартам производства лекарственных средств