Аккредитация испытательных лабораторий

Аккредитация испытательных лабораторий — это официальное признание компетентности лаборатории (или иного органа по оценке соответствия) выполнять конкретные виды испытаний, измерений или калибровок. Она подтверждает, что лаборатория соответствует установленным требованиям, обладает необходимым оборудованием, квалифицированным персоналом и применяет стандартизированные методики, обеспечивающие достоверность и воспроизводимость результатов. Аккредитация является ключевым элементом системы технического регулирования, контроля качества продукции и обеспечения безопасности в различных отраслях промышленности, медицины, экологии и строительства.

Цели и задачи аккредитации

Основная цель аккредитации — создание доверия к результатам испытаний, проводимых лабораторией. Без аккредитации результаты лабораторных исследований не имеют юридической силы и не признаются контролирующими органами, заказчиками или партнёрами. Задачи аккредитации включают:

Обеспечение единообразия измерений — подтверждение того, что лаборатория использует эталоны и методики, прослеживаемые к государственным или международным эталонам.
Повышение качества испытаний — внедрение систем менеджмента качества, регулярный внутренний и внешний контроль.
Снижение технических барьеров в торговле — взаимное признание результатов испытаний между странами, участвующими в международных соглашениях.
Защита прав потребителей — гарантия того, что продукция, прошедшая испытания в аккредитованной лаборатории, соответствует требованиям безопасности и качества.

История развития аккредитации

Система аккредитации лабораторий начала формироваться в середине XX века. В 1947 году была создана Международная организация по стандартизации (ISO), которая разработала первые руководства по оценке компетентности лабораторий. В 1970-х годах появились национальные органы по аккредитации (например, UKAS в Великобритании, DAKKS в Германии). В 1990-х годах были приняты международные стандарты серии ISO/IEC 17000, в том числе ISO/IEC 17025:1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», который стал основой для аккредитации во всём мире.

В России аккредитация лабораторий регулируется Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (№ 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года). Национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), созданная в 2011 году. До этого функции аккредитации выполняли различные ведомства (Госстандарт, Минздрав, Ростехнадзор), что приводило к разрозненности требований.

Правовая и нормативная база

Аккредитация испытательных лабораторий в Российской Федерации осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Постановлениями Правительства РФ, устанавливающими порядок аккредитации и перечень документов.
Национальными стандартами, гармонизированными с международными:
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (аналог ISO/IEC 17025:2017).
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».
ГОСТ Р 51000.4-2011 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».

На международном уровне ключевым документом является ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories». Он признаётся Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международным форумом по аккредитации (IAF).

Процедура аккредитации

Процесс аккредитации испытательной лаборатории включает несколько этапов:

1. Подготовка и подача заявки

Лаборатория должна разработать и внедрить систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Необходимо подготовить пакет документов:

заявление об аккредитации;
копии учредительных документов;
сведения об области аккредитации (перечень видов испытаний, методов, объектов);
документы, подтверждающие квалификацию персонала;
перечень оборудования и сведения о его поверке;
внутренние регламенты, методики испытаний, записи о межлабораторных сличительных испытаниях.

2. Экспертиза документов

Национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) проводит проверку полноты и правильности представленных документов. При выявлении недостатков заявителю направляется запрос на доработку.

3. Выездная оценка (аудит)

Экспертная комиссия, состоящая из технических экспертов в соответствующей области, посещает лабораторию. Оцениваются:

состояние помещений и условий окружающей среды;
наличие и исправность оборудования;
соблюдение методик испытаний;
компетентность персонала (проводятся наблюдения за проведением испытаний);
система менеджмента качества (внутренние аудиты, корректирующие действия, управление документацией).

4. Принятие решения

По результатам экспертизы и выездной оценки принимается решение о выдаче аттестата аккредитации или об отказе. Аттестат выдаётся на срок до 5 лет.

5. Инспекционный контроль

В течение срока действия аттестата проводятся плановые (один раз в год) и внеплановые проверки. Внеплановые проверки могут быть инициированы по жалобам заказчиков, при изменении законодательства или при выявлении нарушений в ходе межлабораторных сличений.

Требования к испытательным лабораториям

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна соответствовать следующим основным требованиям:

Организационные требования

Наличие юридического статуса (или быть частью организации с чётко определённой ответственностью).
Независимость и беспристрастность — лаборатория не должна подвергаться коммерческому, финансовому или иному давлению, способному повлиять на результаты испытаний.
Конфиденциальность информации о заказчиках и результатах.

Требования к персоналу

Персонал должен иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку и опыт работы.
Должны вестись записи о квалификации, обучении, допуске к проведению конкретных испытаний.
Руководитель лаборатории и технический руководитель должны иметь высшее профильное образование и стаж работы не менее 3 лет.

Требования к оборудованию

Всё оборудование должно быть поверено или калибровано в установленные сроки.
Должны быть разработаны процедуры обращения с оборудованием, его обслуживания, ремонта и вывода из эксплуатации.
Оборудование должно обеспечивать требуемую точность и диапазон измерений.

Требования к методикам испытаний

Лаборатория должна использовать стандартизированные методики (ГОСТ, ГОСТ Р, ISO, ASTM и др.) или валидированные нестандартные методики.
Методики должны быть документированы, доступны персоналу и регулярно пересматриваться.

Требования к обеспечению качества результатов

Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (программах проверки квалификации).
Внутренний контроль качества (контрольные карты, повторные испытания, использование контрольных образцов).
Ведение записей о всех испытаниях, включая условия, результаты, отклонения.

Область аккредитации

Область аккредитации — это перечень видов испытаний, методов, объектов и нормативных документов, на которые распространяется аккредитация. Лаборатория не имеет права проводить испытания, выходящие за пределы утверждённой области. Область аккредитации может быть расширена или сокращена по заявлению лаборатории. При расширении проводится дополнительная оценка.

Международное признание

Российская система аккредитации стремится к международному признанию. Росаккредитация является членом Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международного форума по аккредитации (IAF) в статусе ассоциированного члена. Для полного признания необходимо пройти процедуру взаимной оценки (peer evaluation) на соответствие требованиям ISO/IEC 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия». На 2024 год Росаккредитация не имеет полного международного признания, что ограничивает взаимное признание результатов испытаний российских лабораторий за рубежом.

Виды аккредитации

В зависимости от сферы деятельности различают:

Аккредитация испытательных лабораторий — для проведения испытаний продукции, материалов, веществ.
Аккредитация калибровочных лабораторий — для выполнения калибровки средств измерений.
Аккредитация медицинских лабораторий — для проведения клинических лабораторных исследований (регулируется отдельными нормативными актами, в том числе приказом Минздрава России).
Аккредитация лабораторий неразрушающего контроля — для проведения испытаний без повреждения образцов (ультразвуковой, радиографический, магнитный контроль и др.).
Аккредитация экологических лабораторий — для анализа проб воздуха, воды, почвы, отходов.

Преимущества и недостатки аккредитации

Преимущества

Повышение доверия со стороны заказчиков и контролирующих органов.
Возможность участия в государственных закупках и тендерах.
Юридическая значимость протоколов испытаний.
Систематизация работы лаборатории, повышение качества.
Возможность международного признания результатов.

Недостатки

Высокие затраты на подготовку и прохождение аккредитации (оборудование, обучение, поверка, аудит).
Необходимость постоянного поддержания системы качества (внутренние аудиты, документооборот).
Ограничение гибкости — любые изменения в методиках, оборудовании или персонале требуют уведомления и возможной переоценки.
Риск отзыва аккредитации при выявлении нарушений.

Критика и проблемы

В России система аккредитации испытательных лабораторий подвергается критике по нескольким направлениям:

Бюрократизация — избыточные требования к документообороту, длительные сроки рассмотрения заявок (до 6–12 месяцев).
Недостаточная независимость экспертов — случаи конфликта интересов, когда эксперты одновременно работают в аккредитуемых лабораториях.
Неравномерность требований — разные требования для лабораторий разных ведомств (например, Минздрав, Росприроднадзор, Росстандарт).
Отсутствие полного международного признания — российские протоколы испытаний часто не признаются за рубежом, что требует повторных испытаний в иностранных лабораториях.
Коррупционные риски — возможность «покупной» аккредитации, особенно в регионах.

Перспективы развития

В 2023–2024 годах Росаккредитация внедряет цифровые сервисы для подачи заявок и проведения оценок, в том числе дистанционные аудиты с использованием видеоконференцсвязи. Планируется гармонизация требований с международными стандартами для вступления в ILAC и IAF на правах полноправного члена. Также обсуждается введение обязательной аккредитации для всех лабораторий, проводящих испытания в рамках государственного контроля (надзора).

Источники

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1969 «Об утверждении Положения о порядке аккредитации в национальной системе аккредитации».
ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories».
Официальный сайт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) — fsa.gov.ru.
Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC) — ilac.org.
Международный форум по аккредитации (IAF) — iaf.nu.

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →