EN ISO/IEC 17065

EN ISO/IEC 17065 — это международный стандарт, устанавливающий требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг. Он определяет критерии компетентности, последовательности и беспристрастности для организаций, проводящих сертификацию третьей стороной. Стандарт является частью семейства стандартов ISO/IEC 17000, посвящённых оценке соответствия, и представляет собой европейскую версию (EN) международного документа, принятую Европейским комитетом по стандартизации (CEN). В России стандарт действует в виде межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17065-2022, идентичного международному.

История разработки

Разработка стандарта началась в рамках Международной организации по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссии (IEC) для унификации требований к органам по сертификации. Первая редакция ISO/IEC 17065 была опубликована в 2012 году, заменив предыдущие стандарты, такие как ISO/IEC Guide 65 (1996) для сертификации продукции. В 2012 году также была принята европейская версия EN ISO/IEC 17065, которая стала обязательной для стран-членов Европейского союза в рамках Нового подхода к техническому регулированию. В Российской Федерации стандарт был введён в действие в 2014 году как ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, а в 2022 году заменён межгосударственным ГОСТ ISO/IEC 17065-2022, действующим в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Структура и основные требования

Стандарт состоит из нескольких разделов, которые охватывают управленческие, технические и операционные аспекты деятельности органа по сертификации. Основные требования включают:

Общие положения

• Юридический статус: орган по сертификации должен быть юридическим лицом или частью юридического лица, несущего ответственность за его деятельность.
• Беспристрастность: организация должна идентифицировать, анализировать и управлять конфликтами интересов, чтобы исключить влияние коммерческих, финансовых или иных давлений на результаты сертификации.
• Конфиденциальность: все сведения, полученные в ходе сертификации, подлежат защите, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Требования к персоналу

• Орган по сертификации должен иметь достаточное количество компетентных сотрудников, включая аудиторов, экспертов по продукции и технических специалистов.
• Персонал обязан проходить регулярное обучение и аттестацию, а также не иметь конфликтов интересов с заявителями.

Процесс сертификации

Процедура сертификации по ISO/IEC 17065 включает несколько этапов:

1. Подача заявки: заявитель предоставляет информацию о продукции, процессе или услуге, а также о системе управления качеством.
2. Оценка: проводится анализ документации, испытания образцов, инспекция производства или аудит системы менеджмента (в зависимости от схемы сертификации).
3. Принятие решения: на основе результатов оценки выдаётся сертификат соответствия или отказ с обоснованием.
4. Инспекционный контроль: после выдачи сертификата орган проводит периодические проверки (например, ежегодные аудиты или испытания образцов из торговой сети).

Требования к системе менеджмента

Орган по сертификации должен внедрить систему менеджмента качества, соответствующую либо ISO/IEC 17065, либо ISO 9001, с дополнительными требованиями стандарта. Система включает:

• управление документацией;
• внутренние аудиты;
• корректирующие и предупреждающие действия;
• анализ со стороны руководства.

Применение в различных отраслях

Стандарт EN ISO/IEC 17065 применяется в широком спектре отраслей, где требуется независимая оценка соответствия продукции, процессов или услуг установленным требованиям.

Сертификация продукции

Наиболее распространённая область применения — сертификация товаров народного потребления, промышленного оборудования, строительных материалов, электроники, продуктов питания и медицинских изделий. Например, в Европейском союзе сертификация по EN ISO/IEC 17065 обязательна для продукции, подпадающей под действие Директив Нового подхода (например, Директивы по игрушкам, Директивы по низковольтному оборудованию). В России сертификация по ГОСТ Р и техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС) также проводится органами, аккредитованными по ГОСТ ISO/IEC 17065.

Сертификация процессов и услуг

Стандарт применим для сертификации процессов (например, услуг по переработке отходов, логистических операций) и услуг (например, услуг по ремонту, техническому обслуживанию, клинингу). В отличие от сертификации систем менеджмента (по ISO 9001, ISO 14001), которая регулируется стандартом ISO/IEC 17021, сертификация процессов и услуг по ISO/IEC 17065 требует оценки конкретных характеристик услуги или процесса, а не только системы управления.

Специфические схемы сертификации

В некоторых отраслях разработаны специализированные схемы, основанные на ISO/IEC 17065. Например:

• Сертификация органической продукции: в ЕС и ЕАЭС органы по сертификации органической продукции должны соответствовать EN ISO/IEC 17065.
• Сертификация систем «зелёного» строительства: например, сертификация по стандартам BREEAM или LEED может проводиться органами, аккредитованными по ISO/IEC 17065.
• Сертификация пищевых продуктов: схемы, такие как FSSC 22000 (сертификация безопасности пищевых продуктов), требуют аккредитации органов по ISO/IEC 17065.

Аккредитация органов по сертификации

Для подтверждения соответствия требованиям EN ISO/IEC 17065 органы по сертификации проходят аккредитацию в национальных или международных аккредитующих организациях. В Европейском союзе аккредитацию проводят национальные органы, такие как DAkkS (Германия), UKAS (Великобритания), COFRAC (Франция), которые действуют в рамках Европейской организации по аккредитации (EA). В России аккредитацию осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17065. В ЕАЭС аккредитация проводится по единым правилам, утверждённым Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Взаимосвязь с другими стандартами

EN ISO/IEC 17065 входит в семейство стандартов оценки соответствия, которые образуют систему взаимосвязанных документов:

• ISO/IEC 17000 — терминология и общие принципы оценки соответствия.
• ISO/IEC 17025 — требования к испытательным и калибровочным лабораториям.
• ISO/IEC 17021 — требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента.
• ISO/IEC 17024 — требования к органам, сертифицирующим персонал.
• ISO/IEC 17067 — руководство по схемам сертификации продукции.

Стандарт также тесно связан с отраслевыми нормативными документами, устанавливающими требования к продукции (например, техническими регламентами, директивами ЕС, стандартами на продукцию).

Критика и ограничения

Основные замечания к EN ISO/IEC 17065 связаны с его сложностью и высокой стоимостью внедрения для малых и средних предприятий. Необходимость постоянного инспекционного контроля и документирования всех процедур может создавать административную нагрузку. Кроме того, стандарт не предписывает конкретных методов испытаний или критериев оценки — они определяются схемами сертификации, что иногда приводит к разночтениям между разными органами. Также отмечается, что стандарт ориентирован преимущественно на промышленно развитые страны и может быть трудно адаптируем для развивающихся экономик.

Источники

1. ISO/IEC 17065:2012 «Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services».
2. ГОСТ ISO/IEC 17065-2022 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».
3. Регламент ЕС № 765/2008 «Об аккредитации и рыночном надзоре».
4. Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.04.2017 № 44 «О единых требованиях к органам по сертификации».