Энлигрия — противовирусный препарат¶
Энлигрия (действующее вещество — пенаглифозавир) — противовирусный препарат, разработанный российским научным центром «Вектор» (ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) для лечения гриппа типа А. Первый в мире препарат прямого противовирусного действия на основе ингибитора полимеразы, зарегистрированный в России. Отпускается по рецепту.
¶Фармакологические свойства
Пенаглифозавир — маломолекулярный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гриппа А. Механизм действия основан на связывании с ферментом полимеразой, что блокирует репликацию вирусной РНК и, следовательно, размножение вируса. В отличие от ингибиторов нейраминидазы (озельтамивир, занамивир) и адамантанов (амантадин, римантадин), пенаглифозавир действует на более ранней стадии жизненного цикла вируса.
Препарат активен в отношении штаммов гриппа А, включая подтипы H1N1, H5N1, H7N9, а также в отношении вирусов, устойчивых к амантадину и осельтамивиру. По данным разработчиков, пенаглифозавир демонстрирует низкий порог формирования устойчивости in vitro.
¶История разработки
Разработка пенаглифозавира началась в ГНЦ ВБ «Вектор» в конце 2000-х годов в рамках программы создания отечественных противовирусных препаратов. Соединение было синтезировано в лаборатории химии противовирусных препаратов под руководством группы исследователей центра.
В 2017 году препарат прошёл доклинические исследования, продемонстрировав высокую активность in vitro и в моделях гриппа на животных. В 2019 году начались клинические исследования первой и второй фазы. В 2020 году, на фоне пандемии COVID-19, были инициированы дополнительные исследования эффективности пенаглифозавира в отношении SARS-CoV-2, однако данные о клинической эффективности при COVID-19 остаются ограниченными.
В декабре 2023 года Минздрав России зарегистрировал препарат под торговым наименованием Энлигрия. Регистрационное удостоверение выдано на основании результатов клинических исследований, проведённых в России.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Энлигрия показана для лечения гриппа у взрослых. Препарат предназначен для приёма в первые дни заболевания — эффективность противовирусных препаратов прямого действия наиболее высока при начале терапии не позднее 48 часов от появления симптомов.
¶Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, независимо от приёма пищи. Стандартная схема для взрослых — однократный приём в течение 5 дней. Точная дозировка и кратность приёма определяются инструкцией по медицинскому применению, утверждённой при регистрации, и назначением врача.
¶Противопоказания и побочные эффекты
К основным противопоказаниям относятся:
- повышенная чувствительность к пенаглифозавиру или вспомогательным компонентам препарата;
- тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (данные о безопасности и эффективности у детей не были представлены при регистрации).
В клинических исследованиях наиболее часто отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, диспепсия, диарея. Также сообщалось о головной боли и общем недомогании. Перечень побочных реакций и меры предосторожности приведены в официальной инструкции по применению.
¶Цена и условия отпуска
Энлигрия отпускается по рецепту врача. Цена препарата в аптеках России формируется в зависимости от региона, сети аптек и объёма упаковки; официальные рекомендованные цены устанавливаются производителем. На момент регистрации препарат был включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что влияет на предельные отпускные цены.
¶Значение
Энлигрия стала первым в мире зарегистрированным препаратом на основе ингибитора полимеразы вируса гриппа А. До её регистрации терапия гриппа в России основывалась преимущественно на ингибиторах нейраминидазы и адамантанах, к которым у части циркулирующих штаммов формируется устойчивость. Появление пенаглифозавира расширило арсенал противовирусных средств и создало резервный вариант терапии при неэффективности или резистентности к другим классам препаратов.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Энлигрия (пенаглифозавир), утверждённая Минздравом России
- Официальный сайт ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
- Публикации о доклинических и клинических исследованиях пенаглифозавира в научной литературе
- Регистрационные данные Минздрава России