GMP — система управления производством¶

GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») — свод правил и стандартов, определяющих требования к организации производственных процессов, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию с целью обеспечения безопасности и качества продукции. В России и странах ЕАЭС обязательные требования к GMP закреплены в технических регламентах и правилах Евразийского экономического союза, а также в национальных документах, разрабатываемых Росздравнадзором и Минпромторгом.

¶Область применения

GMP применяется преимущественно в отраслях, продукция которых напрямую влияет на здоровье человека:

• фармацевтическое производство (лекарственные средства, вакцины, биопрепараты);
• производство медицинских изделий;
• пищевая промышленность (молочные продукты, мясо, кондитерские изделия, добавки);
• производство косметики и средств гигиены;
• производство кормов для животных.

В фармацевтической отрасли GMP является обязательным условием лицензирования производства и регистрации лекарственных средств. Продукция, произведённая с нарушением принципов GMP, не допускается к обращению на рынках ЕАЭС и большинства стран мира.

¶История

Предпосылками к появлению GMP стали случаи массового отравления лекарственными препаратами. В 1937 году в США препарат «Сульфаниламид эликсир» привёл к гибели более 100 человек из-за использования в качестве растворителя токсичного диэтиленгликоля. В 1961 году талидомидовая катастрофа в Европе показала катастрофические последствия недостаточного контроля качества лекарственных средств.

В 1963 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые выпустило официальные правила GMP. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первые международные рекомендации по GMP. В 1975 году ВОЗ приняла обновлённую версию «Надлежащей производственной практики для фармацевтических препаратов», которая стала основой для национальных стандартов многих стран.

В СССР система контроля качества лекарственных средств основывалась на ГОСТах и отраслевых инструкциях, а после распада Союза Россия начала гармонизацию своих правил с международными стандартами GMP. В 2014 году вступило в силу «Положение о надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского применения», утверждённое приказом Минздравсоцразвития России.

¶Основные принципы

Ключевые принципы GMP формулируются как «продукт нельзя проверить качество в готовом виде — его качество должно быть заложено в процессе производства»:

1. Чёткая документация. Все технологические регламенты, инструкции, журналы и протоколы должны быть стандартизированы, актуальны и доступны.
2. Квалификация персонала. Работники проходят обучение, аттестацию и регулярное повышение квалификации.
3. Валидация процессов. Производственные процессы, оборудование и методики контроля проходят документальное подтверждение пригодности (валидацию).
4. Контроль сырья и материалов. Каждая партия сырья проверяется перед использованием.
5. Гигиена персонала и производственных помещений. Устанавливаются требования к одежде, мытью рук, чистоте воздуха, температуре и влажности.
6. Контроль кросс-контаминации. Исключается перекрёстное загрязнение продукта другими веществами, микроорганизмами или аллергенами.
7. Прослеживаемость. Каждая партия продукции должна быть идентифицируема на всех этапах — от сырья до конечного потребителя.
8. Система качества. Предприятие должно иметь разработанную политику качества, внутренние аудиты и процедуры расследования отклонений.

¶GMP в России

В Российской Федерации соблюдение принципов GMP подтверждается сертификатом, выдаваемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. До 2015 года сертификаты GMP выдавал Росздравнадзор, затем полномочия были переданы Министерству промышленности и торговли РФ. Проверка производится в форме инспекции производства, в ходе которой проверяется документация, состояние помещений, оборудование, обученность персонала и фактическое соблюдение технологических регламентов.

Наличие сертификата GMP российского образца даёт право производителям выходить на рынки стран ЕАЭС. Для экспорта в страны Европейского союза, США и другие юрисдикции требуется соответствие стандартам GMP соответствующих регуляторов, что подтверждается инспекциями их национальных ведомств.

¶Отличие GMP от других стандартов

GMP часто сопоставляют со стандартом ISO 9001 (система менеджмента качества). Основное различие: ISO 9001 — универсальный стандарт, применимый к любой отрасли, тогда как GMP — отраслевой стандарт с жёсткими обязательными требованиями, нарушение которых влечёт запрет на производство и оборот продукции. GMP также дополняется стандартами GACP (надлежащая сборка и заготовка сырья растительного происхождения), GCLP (надлежащая лабораторная практика) и GDP (надлежащая дистрибуционная практика).

¶Значение

Система GMP является международным стандартом промышленного контроля качества, обеспечивающим безопасность продуктов массового потребления. Её внедрение снижает риск выпуска бракованной, загрязнённой или неправильно маркированной продукции, обеспечивает единые требования к производителям и создаёт основу для взаимного признания сертификатов между странами.

Источники:

• Всемирная организация здравоохранения. «Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов».
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.12.2010 № 1165н «Положение о надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского применения».
• Технический регламент Таможенного союза «О безопасности лекарственных средств» (ТР ТС 029/2012).
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.