IATA CEIV Pharma

IATA CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics) — это международная сертификационная программа, разработанная Международной ассоциацией воздушного транспорта (IATA) для оценки и подтверждения соответствия компаний, участвующих в фармацевтической цепочке поставок, стандартам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и требованиям к перевозке чувствительных к температуре лекарственных средств. Программа направлена на обеспечение качества, безопасности и целостности фармацевтической продукции на всех этапах транспортировки, включая авиаперевозки, складское хранение и наземную обработку.

История

Программа IATA CEIV Pharma была запущена в 2014 году в ответ на растущие потребности фармацевтической отрасли в стандартизации и повышении качества логистических услуг. До её появления регулирование перевозок лекарственных средств в авиации было фрагментированным: каждая страна и отдельные компании руководствовались собственными внутренними стандартами, что приводило к частым нарушениям температурного режима, повреждениям грузов и финансовым потерям.

Инициатива IATA была поддержана крупными фармацевтическими производителями, логистическими операторами и регуляторами. Первые сертификаты были выданы в 2015 году. К 2020 году программу внедрили более 100 организаций по всему миру, включая авиакомпании, грузовых агентов, операторов наземного обслуживания и склады. В России сертификация по стандарту CEIV Pharma начала активно применяться с 2018 года, когда несколько крупных авиаперевозчиков и логистических компаний прошли аудит и получили сертификаты.

Цели и задачи

Основная цель программы — создание единого, прозрачного и контролируемого стандарта для всей цепочки поставок фармацевтической продукции. Ключевые задачи включают:

Обеспечение соответствия операций требованиям GDP (Good Distribution Practice), установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и национальными регуляторами.
Минимизация рисков нарушения температурного режима (так называемые «холодовые цепи» или cold chain) при перевозке термочувствительных препаратов, вакцин, биологических образцов и диагностических наборов.
Повышение квалификации персонала, работающего с фармацевтическими грузами.
Стандартизация процессов документооборота, маркировки и обработки грузов.
Снижение числа инцидентов, связанных с повреждением или утратой лекарств.

Структура сертификации

Сертификация по программе IATA CEIV Pharma включает несколько этапов и охватывает три основные области деятельности:

Аудит и оценка

Процесс сертификации начинается с независимого аудита, проводимого аккредитованными IATA аудиторами. Аудит проверяет:

Наличие и соблюдение внутренних регламентов, соответствующих GDP.
Состояние инфраструктуры: складские помещения, оборудование для поддержания температуры (холодильные камеры, термоконтейнеры), транспортные средства.
Квалификацию и обучение персонала.
Системы мониторинга температуры и влажности, включая использование датчиков и регистраторов данных.
Процедуры обработки грузов: приёмка, хранение, комплектация, загрузка на борт, выдача.
Документацию и отчётность.

Обучение

Программа предусматривает обязательное обучение сотрудников, участвующих в обработке фармацевтических грузов. IATA разработала специализированные курсы, включающие:

Основы GDP и требований к «холодовой цепи».
Правила обращения с термочувствительными грузами.
Действия в нештатных ситуациях (отказ оборудования, задержка рейса, повреждение упаковки).
Использование средств индивидуальной защиты и гигиена.

Постоянное совершенствование

Сертификат CEIV Pharma выдаётся на срок до трёх лет, после чего требуется повторный аудит. В течение срока действия сертификата компания обязана:

Проводить внутренние аудиты не реже одного раза в год.
Вести журнал инцидентов и корректирующих действий.
Участвовать в программах повышения квалификации.
Обновлять документацию в соответствии с изменениями законодательства.

Требования к участникам

Для получения сертификата CEIV Pharma организация должна соответствовать ряду строгих критериев, включая:

Наличие системы управления качеством, сертифицированной по стандарту ISO 9001 или аналогичному.
Обеспечение контроля температуры в диапазоне от +2°C до +8°C (для холодовой цепи) или от +15°C до +25°C (для умеренного климата) с допустимыми отклонениями, установленными производителем препарата.
Использование сертифицированных термоконтейнеров и упаковочных материалов, прошедших испытания на соответствие стандартам IATA.
Оборудование складов системами климат-контроля и резервными источниками питания.
Наличие процедур для экстренных случаев: замена оборудования, перенаправление груза, связь с фармацевтическим производителем.
Ведение электронного документооборота с возможностью отслеживания груза в реальном времени.

Применение в России

В Российской Федерации сертификация IATA CEIV Pharma получила распространение среди крупных авиаперевозчиков и логистических операторов, обслуживающих международные фармацевтические поставки. Среди компаний, прошедших сертификацию, — «Аэрофлот», «Шереметьево Карго», «Москва Карго» и ряд других. Внедрение стандарта позволило российским операторам:

Участвовать в международных тендерах на перевозку вакцин и лекарств, включая поставки в рамках программы COVAX.
Снизить процент брака и повреждений грузов до уровня менее 1%.
Повысить доверие со стороны иностранных фармацевтических производителей, таких как Pfizer, Novartis, Sanofi.

Однако, по данным отраслевых ассоциаций, на 2024 год доля сертифицированных компаний в России остаётся невысокой — около 15–20% от общего числа организаций, занимающихся фармацевтической логистикой. Основными барьерами являются высокая стоимость аудита и модернизации инфраструктуры, а также нехватка квалифицированных аудиторов.

Критика и ограничения

Несмотря на широкое признание, программа IATA CEIV Pharma подвергается критике по нескольким направлениям:

Стоимость. Сертификация требует значительных финансовых вложений, что делает её недоступной для малых и средних логистических компаний. Это может создавать монополию на рынке.
Географический охват. Программа ориентирована в первую очередь на авиаперевозки, что ограничивает её применение для мультимодальных перевозок (морских, железнодорожных, автомобильных), которые также используются в фармацевтической логистике.
Сложность адаптации. Требования CEIV Pharma могут конфликтовать с национальными стандартами некоторых стран, что затрудняет их внедрение без дополнительных согласований.
Отсутствие обязательности. Сертификация является добровольной, и многие компании, особенно в развивающихся странах, не проходят её, что создаёт разрыв в качестве услуг.

Перспективы развития

В 2023–2024 годах IATA объявила о планах расширения программы CEIV Pharma на другие виды транспорта, включая морские и железнодорожные перевозки. Также разрабатываются упрощённые версии сертификации для малых предприятий. Ожидается, что в ближайшие годы стандарт станет обязательным требованием для участия в государственных закупках лекарств в ряде стран, включая государства Европейского союза и Россию.

Источники

IATA. «CEIV Pharma: Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics». Официальный сайт IATA.
Всемирная организация здравоохранения. «Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products». WHO Technical Report Series, 2010.
Европейское агентство по лекарственным средствам. «Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use». EMA, 2013.
«Аэрофлот» — сертификация CEIV Pharma. Пресс-релиз компании, 2019.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). «О требованиях к перевозке лекарственных средств». Информационное письмо, 2021.
Отчёт Ассоциации фармацевтической логистики России. «Состояние и перспективы развития холодовой цепи в РФ». Москва, 2023.

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →