Кларель

Кларель — это коммерческое название высокоочищенного препарата инсулина, получаемого из поджелудочных желез свиней (свиного инсулина). Препарат относится к категории инсулинов короткого действия и применяется для лечения сахарного диабета, преимущественно 1-го типа. Кларель известен своей высокой степенью очистки от примесей, что снижает риск аллергических реакций и иммунных осложнений по сравнению с менее очищенными аналогами.

История

Разработка и внедрение высокоочищенных инсулинов животных, таких как Кларель, стали важным этапом в истории диабетологии. В 1920-х годах, после открытия инсулина Фредериком Бантингом и Чарльзом Бестом, для лечения диабета начали использовать экстракты поджелудочных желез животных, главным образом крупного рогатого скота и свиней. Однако ранние препараты содержали значительное количество примесей (проинсулин, другие белки), что часто вызывало аллергические реакции, липоатрофию и образование антител, снижающих эффективность терапии.

В 1970–1980-х годах, с развитием методов хроматографии, стало возможным получать монокомпонентные инсулины, очищенные до 99% и выше. Кларель, производившийся в СССР и постсоветских странах, был одним из таких препаратов. Его выпуск был налажен на предприятиях, специализировавшихся на производстве животного инсулина, в частности, на заводе «Биохимик» (Саранск) и других. Препарат получил широкое распространение в России и странах СНГ в 1980–1990-х годах, когда импортные генно-инженерные человеческие инсулины были менее доступны.

С началом массового производства рекомбинантного (генно-инженерного) человеческого инсулина в 1990-х годах, а затем и его аналогов, использование животного инсулина, включая Кларель, стало сокращаться. К середине 2000-х годов в России и большинстве развитых стран препараты свиного инсулина уступили место человеческому инсулину и его аналогам, которые считаются более физиологичными и менее иммуногенными. Тем не менее, Кларель и другие высокоочищенные животные инсулины продолжают применяться в отдельных случаях, например, при редких формах аллергии на человеческий инсулин.

Характеристики и состав

Кларель представляет собой раствор или суспензию свиного инсулина, очищенного методом ионообменной хроматографии. Основные характеристики:

• Активное вещество: инсулин свиной (insulin porcine).
• Тип действия: короткий. Начало действия — через 30–60 минут после подкожного введения, пик действия — через 2–4 часа, продолжительность — до 6–8 часов.
• Степень очистки: монокомпонентный (содержание примесей менее 1%).
• Форма выпуска: флаконы по 10 мл (40 или 100 МЕ/мл), а также картриджи для шприц-ручек (в более поздних версиях).
• Вспомогательные вещества: глицерин, фенол (консервант), вода для инъекций, иногда — цинк (для стабилизации).

Препарат выпускался в двух основных формах:

• Кларель (раствор) — для инъекций перед едой.
• Кларель Н (суспензия) — инсулин средней продолжительности действия (НПХ-инсулин), содержащий протамин и цинк для замедления всасывания.

Применение

Кларель применяется для лечения сахарного диабета 1-го типа (инсулинозависимого) и, в некоторых случаях, сахарного диабета 2-го типа при неэффективности пероральных сахароснижающих препаратов. Основные показания:

• Компенсация углеводного обмена.
• Лечение диабетического кетоацидоза (в стационарных условиях).
• Подготовка к хирургическим операциям у пациентов с диабетом.

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально врачом-эндокринологом. Обычно Кларель вводится подкожно за 30–40 минут до приема пищи. Суточная потребность в инсулине варьирует от 0,5 до 1,0 МЕ/кг массы тела. Препарат вводится с помощью инсулиновых шприцев или шприц-ручек (для картриджных форм).

Особенности

• Возможна аллергия на свиной инсулин, хотя при высокой очистке она встречается редко.
• Требуется строгий контроль уровня глюкозы в крови и коррекция доз при изменении диеты, физической активности, сопутствующих заболеваниях.
• Не рекомендуется смешивать в одном шприце с инсулинами других типов без указания врача.

Сравнение с другими инсулинами

Кларель относится к группе инсулинов животного происхождения. В сравнении с современными генно-инженерными человеческими инсулинами и их аналогами, он имеет ряд отличий:

Побочные эффекты и противопоказания

Побочные эффекты

• Гипогликемия (наиболее частое и опасное осложнение) — возникает при передозировке, пропуске приема пищи, чрезмерной физической нагрузке.
• Аллергические реакции — крапивница, зуд, редко — анафилактический шок.
• Липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) — при частых инъекциях в одно место.
• Резистентность к инсулину — развитие антител, снижающих эффективность препарата.

Противопоказания

• Гипогликемия (в момент введения).
• Индивидуальная непереносимость свиного инсулина или вспомогательных компонентов.
• Тяжелые нарушения функции печени и почек (требуют коррекции доз).
• Беременность и лактация (применяется с осторожностью, под контролем врача).

Статус в России

На 2025 год Кларель не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и не производится в промышленных масштабах. В аптечной сети встречается редко, в основном как остаток старых партий. В Российской Федерации приоритет отдается генно-инженерным человеческим инсулинам и их аналогам, которые включены в стандарты медицинской помощи. Однако, в случае подтвержденной аллергии на человеческий инсулин, применение высокоочищенного свиного инсулина (например, Клареля) может быть разрешено по жизненным показаниям.

Интересные факты

• Свиной инсулин отличается от человеческого всего одной аминокислотой (в 30-м положении B-цепи: аланин вместо треонина), что делает его наиболее близким к человеческому среди животных инсулинов.
• В 1980-х годах Кларель был одним из самых доступных инсулинов в СССР, его цена была значительно ниже импортных аналогов.
• Метод получения монокомпонентного инсулина, использованный при производстве Клареля, был разработан советскими учеными в Институте биоорганической химии имени М. М. Шемякина.

Источники

• Машковский М. Д. Лекарственные средства. — 16-е изд., перераб. и доп. — М.: Новая волна, 2012.
• Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — данные о регистрации препарата.
• Клинические рекомендации «Сахарный диабет 1 типа у взрослых» (Минздрав РФ, 2023).
• Инструкция по медицинскому применению препарата Кларель (архивные данные).