Медикаменты — понятие, виды и регулирование¶
Медикаменты (лат. medicamentum — лекарственное средство) — вещества или их сочетания, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для изменения состояния органов и тканей. В юридическом и клиническом смысле термин «медикаменты» во многом совпадает с понятием «лекарственные средства», хотя в обиходе к медикаментам нередко относят и изделия медицинского назначения, и средства гигиены с лечебным эффектом.
¶Правовое определение
В Российской Федерации лекарственные средства регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 4, лекарственное средство — это вещество или сочетание веществ синтетического или природного происхождения, применяемое для профилактики, диагностики, лечения заболевания, предотвращения беременности, изменённое состояние органов и тканей. Медикаментозная помощь при этом — вид медицинской помощи, осуществляемой с применением лекарственных препаратов.
¶Классификация
Медикаменты классифицируются по нескольким основаниям.
По происхождению:
- Природные — растительного, животного, минерального или микробиологического происхождения (например, антибиотики пенициллинового ряда, выделенные из плесневых грибов).
- Синтетические и полусинтетические — получаемые химическим синтезом или модификацией природных соединений.
По фармакологической группе (систематизация по АТХ — анатомо-терапевтически-химической классификации ВОЗ):
- анальгетики и анестетики;
- антибактериальные средства;
- противовирусные и противопаразитарные препараты;
- сердечно-сосудистые средства;
- противовоспалительные и жаропонижающие;
- гормональные препараты;
- психотропные средства;
- витамины и микроэлементы.
По способу получения медицинского эффекта различают этиотропные средства (действующие на причину болезни), патогенетические (воздействующие на механизмы развития заболевания) и симптоматические (облегчающие проявления болезни).
По рецептурному статусу в России медикаменты делятся на рецептурные (отпускаются по рецепту врача) и безрецептурные (OTC — over the counter, отпускаемые без рецепта). К рецептурным относятся, как правило, сильнодействующие и наркотические средства, антибиотики, психотропные препараты.
¶Формы выпуска
Медикаменты производятся в различных лекарственных формах:
- Твёрдые: таблетки, капсулы, драже, порошки, гранулы.
- Жидкие: растворы для инъекций и приёма внутрь, сиропы, настои, капли, суспензии.
- Мягкие: мази, кремы, гели, свечи (суппозитории), пластыри.
- Газообразные: ингаляционные аэрозоли.
- Прочие: импланты, трансдермальные системы, липосомальные формы.
Выбор лекарственной формы определяется необходимостью достижения определённой концентрации действующего вещества в очаге воздействия, скоростью наступления эффекта и удобством применения.
¶Жизненный цикл медикамента
Производство медикаментов проходит строго регламентированные этапы.
¶Разработка и доклинические исследования
На этом этапе изучаются фармакологические свойства вещества, токсичность, фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение). Исследования проводятся на клеточных культурах и лабораторных животных.
¶Клинические исследования
Проводятся в три фазы. Первая фаза — оценка безопасности на небольшой группе здоровых добровольцев. Вторая — определение эффективности и оптимальной дозировки на группе пациентов. Третья — масштабные исследования с участием тысяч пациентов для подтверждения эффективности и выявления редких побочных эффектов. В России клинические исследования регулируются постановлением Правительства РФ от 28 апреля 2012 года № 429.
¶Государственная регистрация
В Российской Федерации регистрацию лекарственных средств осуществляет Минздрав. Заявитель предоставляет досье на лекарственное средство, включая данные о качестве, безопасности и эффективности. После успешной регистрации препарат получает регистрационный номер и разрешается к обращению на территории страны.
¶Обращение медикаментов в России
Оборот лекарственных средств регулируется упомянутым законом № 61-ФЗ. Ключевые требования:
- обязательная государственная регистрация;
- лицензирование фармацевтической деятельности;
- контроль качества (для импортных препаратов — на таможне);
- фармаконадзор — система наблюдения за безопасностью уже зарегистрированных препаратов.
Отпуск наркотических и психотропных средств строго контролируется: они подлежат учёту, отпускаются только по специальным рецептам на бланках установленного образца.
¶Фармацевтическая промышленность России
Крупнейшими российскими производителями медикаментов являются компании «Фармстандарт», «Отисифарм», «Озон», «Биохимик», «Акрихин», «Вертекс». В стране действует программа импортозамещения в фармацевтике, направленная на увеличение доли отечественных препаратов. По данным Минпромторга, доля российских лекарств в аптечных продажах по объёму превышает 70 %.
¶Безопасность и побочные эффекты
Любой медикамент обладает не только терапевтическим действием, но и потенциальными побочными реакциями. Понятие «побочный эффект» включает нежелательные реакции, связанные с фармакологическим действием препарата, и непредвиденные реакции — аллергические, идиосинкразические. Инструкции по медицинскому применению содержат полный перечень противопоказаний, побочных действий и лекарственных взаимодействий. Самолечение безрецептурными препаратами допустимо в ограниченных случаях, при длительных или тяжёлых симптомах требуется консультация врача.
¶История
Понятие медикамента сформировалось в античной медицине: Гиппократ и Гален описывали лечебные свойства растений и минералов. Систематизация лекарств началась в Средние века с аптекарских кодексов. Переломным стал XIX век — синтез салициловой кислоты (1853), открытие морфина (1804), появление первых антисептиков. XX век принёс антибиотики (пенициллин, открыт Александром Флемингом в 1928 году), вакцины, гормональные препараты. В СССР фармацевтическая промышленность была создана в 1920-е годы, к 1970-м страна обеспечивала себя основными медикаментами собственного производства.
¶Источники
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Государственная фармакопея Российской Федерации
- Всемирная организация здравоохранения. АТХ-классификация
- Министерство здравоохранения Российской Федерации, официальные данные