Нормогидрон — инструкция по применению¶
Нормогидрон — комбинированное лекарственное средство группы ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), применяемое для лечения сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Действующие вещества препарата — дапаглифлозин и саксаглиптин. Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и отпускается по рецепту.
¶Состав и форма выпуска
Таблетки Нормогидрон содержат два действующих вещества:
| Компонент | Содержание в одной таблетке |
|---|---|
| Дапаглифлозин (в форме пропиленгликолята) | 10 мг |
| Саксаглиптин (в форме гидрохлорида) | 5 мг |
Вспомогательные вещества включают микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, стеарат магния и компоненты плёночной оболочки. Таблетки упакованы в блистеры по 10 штук, в картонной пачке — 3 блистера (30 таблеток).
¶Фармакологическое действие
Препарат сочетает два механизма действия:
- Дапаглифлозин — селективный ингибитор SGLT2. Блокирует обратное всасывание глюкозы в проксимальных канальцах почек, что приводит к выведению избытка сахара с мочой (глюкозурии). Дополнительно дапаглифлозин оказывает осмотический диуретический эффект, способствует снижению артериального давления и массы тела.
- Саксаглиптин — селективный ингибитор фермента дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Повышает уровень инкретинов (ГПП-1 и ГИП), что стимулирует глюкозозависимую секрецию инсулина и подавляет выработку глюкагона.
Комбинация двух механизмов обеспечивает аддитивное снижение гликемии без повышения риска гипогликемии при монотерапии.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Нормогидрон назначается:
- В качестве дополнения к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности метформина или других пероральных гипогликемических средств.
- Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с СД 2 типа при наличии факторов сердечно-сосудистого риска.
- Для замедления прогрессирования хронической болезни почек у пациентов с СД 2 типа.
¶Противопоказания
Инструкция запрещает применение препарата при следующих состояниях:
- повышенная чувствительность к дапаглифлозину, саксаглиптину или вспомогательным компонентам;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, в том числе в анамнезе;
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальная стадия ХББ;
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначают при пожилом возрасте, заболеваниях мочевыводящих путей (включая рецидивирующие инфекции), при риске дегидратации, при одновременном приёме диуретиков, при обезвоживании и гипотензии.
¶Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь целиком, не разжёвывая, независимо от приёма пищи. Рекомендуемая доза — 1 таблетка (10 мг дапаглифлозина + 5 мг саксаглиптина) один раз в сутки.
При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется, однако эффективность может снижаться. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат не назначается.
При приёме с инсулином или производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение их дозы для снижения риска гипогликемии.
¶Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях:
- инфекции мочевыводящих путей и молочницы (кандидоз половых органов);
- полиурия, полидипсия;
- головная боль;
- запор, тошнота;
- гипогликемия (преимущественно при комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной);
- дегидратация, ортостатическая гипотензия;
- повышение гематокрита.
Редко отмечались случаи некетотической гипергликемической гиперосмолярной комы, флегмоны промежности и некротического фасциита (так называемый «синдром Фурнье»), особенно у пациентов с фоновыми инфекциями.
¶Особые указания
Пациентам рекомендуется контролировать функцию почек до начала терапии и периодически в процессе лечения. При появлении признаков дегидратации (сухость во рту, слабость, головокружение, снижение диуреза) следует временно приостановить приём препарата и обратиться к врачу.
При появлении симптомов инфекции половых органов или мочевыводящих путей необходимо обратиться за медицинской помощью. При подозрении на диабетический кетоацидоз (тошнота, рвота, боль в животе, заторможенность, учащённое дыхание) приём препарата прекращают незамедлительно, даже при нормальном уровне глюкозы крови.
Препарат не применяется для лечения сахарного диабета 1 типа и не заменяет инсулинотерапию при СД 2 типа, требующей инсулина.
¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) могут повышать концентрацию саксаглиптина в плазме. Диуретики усиливают риск дегидратации. Одновременный приём с инсулином и производными сульфонилмочевины повышает риск гипогликемии.
¶Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Срок годности — 3 года. Отпускается по рецепту.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Нормогидрон (официальная, утверждённая производителем).
- Клинические рекомендации Минздрава России по лечению сахарного диабета 2 типа.
- Материалы FDA и EMA по дапаглифлозину и саксаглиптину.