Положение о лицензировании медицинской деятельности

Положение о лицензировании медицинской деятельности — это нормативный правовой акт Правительства Российской Федерации, устанавливающий порядок лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Положение определяет перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиату, процедуру предоставления и переоформления лицензии, а также основания для приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии.

История и нормативная основа

Лицензирование медицинской деятельности в Российской Федерации введено в 1990-х годах как элемент государственного регулирования в сфере здравоохранения, направленный на защиту прав пациентов и обеспечение качества медицинской помощи. Первоначально порядок регулировался постановлениями Правительства РФ, которые неоднократно изменялись. Действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Данное постановление вступило в силу 1 сентября 2021 года, заменив предыдущее Положение, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.

Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Действие Положения распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Российской Федерации.

Определение и сфера действия

Положение устанавливает, что медицинская деятельность включает в себя выполнение работ (услуг) по перечню, утверждённому в приложении к Положению. К таким работам (услугам) относятся, например:

первичная медико-санитарная помощь (амбулаторная, стационарная);
специализированная медицинская помощь (по профилям: хирургия, терапия, акушерство и гинекология, педиатрия, неврология, онкология и др.);
скорая медицинская помощь (в том числе специализированная);
паллиативная медицинская помощь;
медицинские осмотры (предварительные, периодические, предрейсовые и др.);
медицинская экспертиза (экспертиза временной нетрудоспособности, экспертиза профессиональной пригодности и др.);
деятельность по забору, заготовке, хранению, транспортировке и пересадке органов и тканей человека;
деятельность по обращению с медицинскими изделиями (в части технического обслуживания, ремонта, монтажа, наладки).

Перечень работ (услуг) является закрытым и подлежит периодическому обновлению. Лицензия выдаётся на конкретные виды работ (услуг) из этого перечня. Медицинская деятельность, не включённая в перечень, лицензированию не подлежит.

Лицензионные требования

Положение устанавливает два основных набора лицензионных требований: для соискателя лицензии (на момент подачи заявления) и для лицензиата (на протяжении всего срока действия лицензии).

Требования к соискателю лицензии

Для получения лицензии соискатель должен соответствовать следующим требованиям:

наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование), соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;
наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированных в установленном порядке;
наличие у руководителя медицинской организации (или индивидуального предпринимателя) высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, а также стажа работы по специальности не менее 5 лет;
наличие у работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность, среднего или высшего медицинского образования, сертификата специалиста (или свидетельства об аккредитации), а также трудовых договоров;
наличие у организации или индивидуального предпринимателя системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ (если заявленные работы (услуги) связаны с их использованием).

Требования к лицензиату

Лицензиат обязан соблюдать все требования, предъявляемые к соискателю, а также:

соблюдать порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (утверждённые Минздравом РФ);
соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
соблюдать правила хранения, учёта и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий;
обеспечивать ведение медицинской документации в установленном порядке;
соблюдать санитарно-эпидемиологические требования.

Порядок получения лицензии

Процедура лицензирования включает несколько этапов:

Подача заявления. Соискатель направляет заявление о предоставлении лицензии в лицензирующий орган — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или её территориальные органы. Заявление может быть подано в электронной форме через портал «Госуслуги» или на бумажном носителе.
Проверка документов. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах. Срок проверки — не более 10 рабочих дней.
Выездная проверка. В отношении соискателя проводится внеплановая выездная проверка для оценки соответствия лицензионным требованиям. Срок проверки — не более 20 рабочих дней.
Принятие решения. По результатам проверки лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в её предоставлении. Решение оформляется приказом (распоряжением). Срок принятия решения — не более 45 рабочих дней со дня приёма заявления.
Выдача лицензии. Лицензия оформляется на бланке установленного образца (в бумажном виде) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Срок действия лицензии — бессрочный (ранее — 5 лет, с 2011 года — бессрочно).

Переоформление и прекращение действия лицензии

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

реорганизации юридического лица (слияние, присоединение, разделение, выделение);
изменения наименования, адреса места нахождения юридического лица;
изменения фамилии, имени, отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
изменения перечня выполняемых работ (услуг) (добавление или исключение видов деятельности);
изменения адреса места осуществления деятельности.

Действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований (например, отсутствие необходимого оборудования, несоблюдение санитарных норм, работа без сертификатов у персонала). Приостановление осуществляется на срок до 90 суток. После устранения нарушений лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган, который проводит проверку и принимает решение о возобновлении действия лицензии.

Лицензия прекращает действие в случае:

прекращения деятельности юридического лица (ликвидация, реорганизация в форме преобразования);
прекращения деятельности индивидуального предпринимателя;
аннулирования лицензии по решению суда (в случае грубых нарушений, не устранённых в установленный срок).

Ответственность за нарушение требований

Осуществление медицинской деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных требований влечёт административную и уголовную ответственность.

Административная ответственность (КоАП РФ, статья 14.1): за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии — штраф на должностных лиц от 4 000 до 5 000 рублей, на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей; за грубое нарушение лицензионных требований — штраф на должностных лиц от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Уголовная ответственность (УК РФ, статья 235): за незаконное осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека или смерть человека, — наказывается штрафом, принудительными работами или лишением свободы на срок до 5 лет.

Особенности для отдельных категорий

Положение предусматривает некоторые особенности для отдельных категорий медицинских организаций:

Медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти (например, Минобороны, ФСБ, МВД) — лицензирование осуществляется в особом порядке, установленном ведомственными нормативными актами.
Индивидуальные предприниматели — могут осуществлять медицинскую деятельность только в части оказания доврачебной и первичной медико-санитарной помощи (например, фельдшер, акушерка, медицинская сестра). Для оказания специализированной помощи требуется наличие в штате врачей-специалистов.
Организации, входящие в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» — освобождены от лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ.

Критика и изменения

Положение о лицензировании медицинской деятельности неоднократно подвергалось критике со стороны медицинского сообщества и предпринимателей. Основные претензии:

Избыточность требований — необходимость предоставления большого количества документов, в том числе дублирующих данные, уже имеющиеся в государственных реестрах.
Длительность процедуры — срок получения лицензии может достигать 2–3 месяцев, что затрудняет начало деятельности.
Сложность переоформления — при изменении адреса или перечня услуг требуется полная повторная проверка, что отвлекает ресурсы.
Неоднозначность трактовок — некоторые требования (например, «система контроля качества») сформулированы расплывчато, что приводит к разночтениям при проверках.

В ответ на критику Правительство РФ в 2021–2023 годах внесло ряд изменений, направленных на упрощение процедуры: введена возможность подачи заявления в электронном виде, сокращён перечень документов, обязательных для предоставления (часть сведений запрашивается лицензирующим органом самостоятельно через систему межведомственного электронного взаимодействия), а также установлен бессрочный срок действия лицензии.

Источники

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…».
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (статья 14.1).
Уголовный кодекс Российской Федерации (статья 235).
Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности».

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →