Проверка подлинности лекарственных средств¶
Проверка подлинности лекарств — совокупность способов установления того, что упаковка и содержащееся в ней лекарственное средство изготовлены легальным производителем, соответствуют заявленному составу и не подделаны. Проверка проводится потребителями, аптечными работниками, фармацевтическими компаниями и государственными органами с использованием маркировки, цифровых сервисов и лабораторных методов.
¶Масштаб проблемы
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, до 10 % лекарств в мире являются фальсифицированными, а в отдельных регионах доля поддельных препаратов превышает 30 %. В России тема контрафакта периодически выходит на первый план: в 2022—2023 годах в стране фиксировались дефициты отдельных препаратов, что сопровождалось ростом числа объявлений о продаже «аналогов» вне аптечной сети — именно эти каналы считаются основным источником фальсификата.
Фальсифицированные лекарства представляют прямую угрозу здоровью: они могут содержать неправильную дозировку активного вещества, опасные примеси, либо вообще не содержать заявленного компонента. Известны случаи отравления и летальных исходов, связанных с приёмом поддельных препаратов, в том числе контрафактного «Виагры» с добавлением опасных веществ и поддельных антибиотиков.
¶Маркировка «Честный знак»
С 2020 года в России действует обязательная маркировка лекарственных средств системой «Честный знак» (оператор — АО «ЦРПТ»). Каждая упаковка получает уникальный идентификатор Data Matrix — двумерный штрих-код, нанесённый на коробку. Код содержит зашифрованную информацию о производителе, сроке годности, партии и пути движения препарата.
Проверить код можно несколькими способами:
- Мобильное приложение «Честный знак» — сканирование кода Data Matrix показывает статус упаковки: «находится в обороте», «продан», «выведен из оборота» или «код не найден». Последний вариант означает либо подделку, либо ошибку в данных.
- Сервис «Проверка лекарств» на сайте rosreestr-check.ru и аналогичные порталы — позволяют ввести код вручную.
- Приложения аптечных сетей — многие крупные аптечные ритейлеры («Аптека.ру», «Здравсити» и другие) интегрируют проверку маркировки в свои приложения.
Важно: код Data Matrix должен быть на каждой упаковке рецептурного препарата, отпускаемого в аптеке. Отсутствие кода на рецептурном препарате — серьёзный признак фальсификата.
¶Внешние признаки подделки
До сканирования кода подлинность можно оценить визуально. Основные признаки, на которые обращают внимание фармацевты и сотрудники Росздравнадзора:
- Упаковка. Качество печати: размытые шрифты, опечатки, неровная ламинация, отстающая плёнка, следы клея. На поддельных коробках часто бывает размыт логотип производителя.
- Блистер. Легитимные блистеры имеют чёткие ячейки, ровную фольгу, рельефную маркировку с номером партии и сроком годности. Деформированные, «вмятые» блистеры — признак ручной пересылки содержимого.
- Таблетки. Форма, цвет, размер, маркировка на таблетке должны быть идентичны оригиналу. Неровные края, неоднородный цвет, отсутствие гравировки — признаки низкокачественного производства.
- Инструкция. Проверяется шрифт, качество бумаги, наличие регистрационного номера. Инструкции в фальсификатах часто содержат ошибки в названиях, дозировках, адресах производителя.
- Срок годности. Слишком «свежий» или, наоборот, подозрительно длинный срок годности может указывать на подделку.
¶Цифровые сервисы проверки
Помимо «Честного знака», в России действуют иные инструменты:
- Государственный реестр лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) — открытый перечень всех зарегистрированных в РФ препаратов. По названию можно проверить, существует ли вообще такой препарат у легального производителя, и уточнить регистрационный номер.
- Проверка по серии и номеру партии — на сайтах крупных производителей («Фармстандарт», «Озон», «Олайнфарм» и др.) доступны сервисы, где по данным упаковки можно сверить информацию.
- Сервисы фармацевтических компаний — например, «Проверь лекарство» от ряда производителей дженериков.
¶Лабораторные методы
Наиболее надёжный способ — лабораторный анализ. В России контроль качества проводят:
- Росздравнадзор и его территориальные управления — проводят выборочные проверки поступающих в оборот препаратов.
- Государственные контрольные учреждения — центры, выполняющие анализ образцов на соответствие фармакопейным требованиям.
- Производственные лаборатории аптечных сетей — крупные сети (например, «Ригла», «Аптека.ру») имеют собственные лаборатории, проверяющие часть поступающих партий.
Лабораторный метод включает хроматографический анализ (ВЭЖХ, ГХ-МС), спектральный анализ, проверку растворимости, содержания действующего вещества. Этот метод применяется, когда визуальная и цифровая проверка не дают однозначного результата.
¶Где покупать лекарства
Профилактика фальсификата связана с выбором легального канала сбыта:
- Аптечные организации, работающие по лицензии.
- Лицензированные интернет-аптеки с доставкой из аптечных складов.
- Аптечные автоматы.
Покупка лекарств через частные объявления, в социальных сетях, у частных лиц или на маркетплейсах без лицензии аптеки — основной риск получить фальсификат. В России продажа лекарств вне лицензированной аптечной сети запрещена.
¶Правовое регулирование
Обязательность маркировки лекарственных средств установлена постановлением Правительства РФ № 1556 (2019). За оборот фальсифицированных лекарств предусмотрена уголовная ответственность по статье 238 УК РФ (производство и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности) и статье 238.1 УК РФ, введённой в 2023 году, которая ужесточает наказание именно за оборот фальсифицированных лекарств и медицинских изделий.
Росздравнадзор ведёт публичный реестр выявленных фальсификатов, где по наименованию и серии можно проверить, числится ли конкретная упаковка в списке подделок.
Источники:
- Всемирная организация здравоохранения — доклады о фальсифицированных лекарственных средствах
- Официальный сайт системы маркировки «Честный знак» (честныйзнак.рф)
- Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России (grls.rosminzdrav.ru)
- Официальный сайт Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru)
- Уголовный кодекс Российской Федерации, статьи 238 и 238.1
- Постановление Правительства РФ от 28.12.2019 № 1556