Регламент Европейского парламента и Совета № 765/2008

Регламент Европейского парламента и Совета № 765/2008 — это нормативно-правовой акт Европейского союза, устанавливающий требования к аккредитации органов по оценке соответствия и правила надзора за продукцией на рынке ЕС. Принят 9 июля 2008 года, вступил в силу 1 января 2010 года. Регламент является частью Нового законодательного подхода (New Legislative Framework) ЕС, направленного на гармонизацию технических стандартов и обеспечение свободного обращения товаров при сохранении высокого уровня защиты здоровья, безопасности и окружающей среды.

История принятия

Регламент № 765/2008 был разработан в рамках реформы европейской системы технического регулирования, известной как «Новый законодательный подход» (New Legislative Framework, NLF). Инициатива исходила от Европейской комиссии, которая в 2003 году опубликовала «Белую книгу по европейской политике в области продуктов» (White Paper on European Product Policy). В ней отмечалась необходимость модернизации системы аккредитации и рыночного надзора, существовавшей с 1980-х годов.

Процесс согласования занял несколько лет. Проект регламента был представлен Европейской комиссией 14 февраля 2007 года. После обсуждений в Европейском парламенте и Совете ЕС документ был принят 9 июля 2008 года. Одновременно с ним были приняты Решение № 768/2008/EC (общая рамка для сбыта продукции) и Регламент № 764/2008/EC (процедуры взаимного признания). Вместе эти три акта составили «пакет товаров» (Goods Package), который заменил устаревшие директивы 1980-х годов.

Основные положения

Сфера действия

Регламент № 765/2008 применяется ко всем продуктам, подпадающим под законодательство ЕС о гармонизации (harmonisation legislation), то есть к товарам, для которых установлены обязательные требования к безопасности, здоровью или окружающей среде. Исключения составляют пищевые продукты, корма, фармацевтические препараты, медицинские изделия, косметика и некоторые другие категории, регулируемые отдельными актами.

Аккредитация

Центральное место в регламенте занимает система аккредитации. Аккредитация определяется как «официальное признание компетентности органа по оценке соответствия выполнять определённые виды деятельности». Ключевые принципы:

• Единый национальный орган по аккредитации (National Accreditation Body, NAB). Каждое государство-член ЕС должно назначить один орган, который будет проводить аккредитацию. В России аналогичную функцию выполняет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), но её деятельность регулируется национальным законодательством, а не регламентом ЕС.
• Добровольность и обязательность. Аккредитация является добровольной для большинства органов по оценке соответствия, но обязательна для тех, кто участвует в процедурах оценки соответствия, предусмотренных законодательством ЕС (например, для нотифицированных органов).
• Взаимное признание. Результаты аккредитации, выданные одним национальным органом, признаются всеми государствами-членами ЕС без дополнительной проверки. Это обеспечивается через систему Европейской кооперации по аккредитации (European co-operation for Accreditation, EA).
• Международные стандарты. Аккредитация проводится на основе международных стандартов серии ISO/IEC 17000 (например, ISO/IEC 17025 для испытательных лабораторий, ISO/IEC 17020 для инспекционных органов, ISO/IEC 17021 для органов по сертификации систем менеджмента).

Надзор за рынком

Регламент устанавливает обязательства для государств-членов ЕС по организации эффективного надзора за рынком. Основные требования:

• Назначение органов надзора. Каждое государство должно назначить один или несколько органов, ответственных за контроль за продукцией на рынке. В России аналогом является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), но её деятельность регулируется национальным законодательством.
• Планы надзора. Органы надзора должны разрабатывать ежегодные планы проверок, основанные на оценке рисков.
• Права и обязанности. Органы надзора имеют право проводить проверки, отбирать образцы, требовать документы, приостанавливать или запрещать реализацию продукции, а также информировать потребителей об опасных товарах.
• Обмен информацией. Регламент предусматривает создание системы быстрого оповещения об опасных продуктах (RAPEX — Rapid Alert System for non-food dangerous products). Эта система позволяет государствам-членам ЕС оперативно обмениваться информацией о выявленных рисках и принимать меры.

Маркировка CE

Регламент № 765/2008 не вводит маркировку CE, но устанавливает правила её нанесения. Маркировка CE (Conformité Européenne) означает, что продукт соответствует требованиям всех применимых директив и регламентов ЕС. Регламент уточняет:

• Маркировка CE должна быть нанесена на продукт или его упаковку производителем или его уполномоченным представителем.
• Запрещается наносить маркировку CE на продукты, не соответствующие требованиям, или вводить в заблуждение относительно её значения.
• Государства-члены ЕС обязаны принимать меры против поддельной или неверной маркировки.

Импорт и экспорт

Регламент содержит специальные положения для продукции, ввозимой из третьих стран (включая Россию). Импортёры обязаны:

• Убедиться, что продукт соответствует требованиям ЕС.
• Указать на продукте или его упаковке своё наименование и адрес.
• Хранить документацию о соответствии в течение 10 лет.
• Сотрудничать с органами надзора при проверках.

Для экспортёров из России регламент означает, что при поставках товаров в ЕС необходимо обеспечить соответствие продукции требованиям ЕС, включая аккредитацию испытательных лабораторий и сертификационных органов в рамках системы, признаваемой в ЕС.

Классификация и виды

По субъектам регулирования

Регламент выделяет несколько категорий субъектов:

• Государства-члены ЕС — обязаны назначить органы по аккредитации и надзору.
• Национальные органы по аккредитации — проводят аккредитацию органов по оценке соответствия.
• Органы по оценке соответствия — лаборатории, инспекционные органы, сертификационные органы.
• Производители — несут ответственность за соответствие продукции.
• Импортёры — отвечают за продукцию, ввозимую из третьих стран.
• Дистрибьюторы — обязаны проверять наличие маркировки CE и документации.

По типам аккредитации

Регламент охватывает аккредитацию для:

• Испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025).
• Инспекционных органов (ISO/IEC 17020).
• Органов по сертификации продукции (ISO/IEC 17065).
• Органов по сертификации систем менеджмента (ISO/IEC 17021).
• Органов по сертификации персонала (ISO/IEC 17024).
• Провайдеров проверки квалификации (ISO/IEC 17043).

Применение и значение

Для бизнеса

Регламент № 765/2008 создаёт единые правила для всех участников рынка ЕС. Для производителей и импортёров это означает:

• Снижение административных барьеров при торговле между странами ЕС.
• Необходимость получения аккредитации для лабораторий и сертификационных органов, если они участвуют в обязательных процедурах оценки соответствия.
• Обязанность вести документацию и сотрудничать с надзорными органами.

Для потребителей

Регламент повышает уровень защиты потребителей за счёт:

• Усиленного надзора за рынком.
• Системы быстрого оповещения об опасных продуктах (RAPEX).
• Требований к маркировке CE, которая подтверждает соответствие продукции стандартам безопасности.

Для международной торговли

Регламент оказывает влияние на торговлю с третьими странами, включая Россию. Экспортёры из России должны учитывать требования регламента при поставках в ЕС. В частности, необходимо:

• Проводить испытания и сертификацию в аккредитованных лабораториях, признаваемых в ЕС.
• Наносить маркировку CE.
• Назначать уполномоченного представителя в ЕС, если производитель находится за пределами ЕС.

Критика и ограничения

Регламент № 765/2008 подвергался критике по нескольким направлениям:

• Административная нагрузка. Малые и средние предприятия (МСП) отмечают, что требования к аккредитации и документации являются чрезмерными и дорогостоящими. В ответ Европейская комиссия разработала руководства по упрощению процедур для МСП.
• Неравномерное применение. Разные государства-члены ЕС по-разному интерпретируют и применяют положения регламента, что приводит к неравным условиям для бизнеса.
• Недостаточная гармонизация. Несмотря на регламент, сохраняются различия в национальных подходах к аккредитации и надзору, что снижает эффективность единого рынка.
• Проблемы с импортом. Критики отмечают, что система надзора за импортной продукцией недостаточно эффективна, особенно в отношении товаров из Китая и других стран с низким уровнем контроля.

Влияние на Россию

Для России регламент № 765/2008 имеет практическое значение, поскольку он регулирует доступ российских товаров на рынок ЕС. Российские производители, экспортирующие продукцию в ЕС, должны:

• Обеспечить соответствие продукции требованиям директив и регламентов ЕС.
• Проводить сертификацию в аккредитованных лабораториях, признаваемых в рамках системы EA.
• Наносить маркировку CE.
• Назначать уполномоченного представителя в ЕС.

В ответ на регламент ЕС Россия разработала собственные системы аккредитации и сертификации, которые регулируются Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (2011 год) и постановлениями Правительства РФ. Однако эти системы не являются взаимно признаваемыми с системой ЕС, что создаёт дополнительные барьеры для торговли.

Интересные факты

• Регламент № 765/2008 стал первым актом ЕС, который ввёл обязательную аккредитацию для всех органов по оценке соответствия, участвующих в обязательных процедурах.
• Система RAPEX, созданная регламентом, ежегодно обрабатывает тысячи уведомлений об опасных продуктах. В 2022 году, по данным Европейской комиссии, было зарегистрировано более 2 000 уведомлений.
• Регламент не применяется к продуктам, которые уже были введены в оборот до 1 января 2010 года, если они соответствовали действовавшим на тот момент требованиям.
• В 2019 году Европейская комиссия начала пересмотр регламента в рамках программы «Better Regulation», направленной на упрощение законодательства и снижение административной нагрузки.

Источники

• Регламент (ЕС) № 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года, устанавливающий требования к аккредитации и надзору за рынком в отношении сбыта продукции.
• Решение № 768/2008/EC Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года об общей рамке для сбыта продукции.
• Европейская комиссия. «Белая книга по европейской политике в области продуктов» (2003).
• Европейская кооперация по аккредитации (EA). Руководство по применению Регламента № 765/2008.
• Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28 декабря 2011 года № 412-ФЗ.