Синагис — противовирусный препарат для детей¶

Синагис (международное название — паливизумаб, англ. palivizumab) — иммуноглобулиновый препарат для профилактики тяжёлых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РС-вирус, РСВ), у детей раннего возраста из групп риска. Относится к классу гуманных моноклональных антител к поверхностному белку F РС-вируса. В России зарегистрирован и применяется в педиатрической практике в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

¶Механизм действия

Синагис содержит гуманизированные моноклональные антитела класса IgG1, синтезированные методом генной инженерии на основе мышиного антитела к белку F (fusion) респираторно-синцитиального вируса. Белок F обеспечивает слияние вируса с клеточной мембраной и проникновение возбудителя в клетку. Антитела препарата связываются с этим белком, блокируя проникновение и репликацию вируса в дыхательных путях.

По фармакологическому действию паливизумаб относится к группе иммуноглобулинов. После внутримышечного введения максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 3–7 дней. Период полувыведения составляет около 20 дней, что позволяет проводить введение препарата один раз в месяц на протяжении всего сезона активности РС-вируса.

¶Показания к применению

Синагис применяется исключительно в профилактических целях — для предотвращения тяжёлых заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РС-вирусом. Лечебным действием препарат не обладает и не назначается для терапии уже развившейся инфекции.

Согласно инструкции по медицинскому применению, показаниями к назначению являются:

• профилактика тяжёлых заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РС-вирусом, у детей в возрасте до 2 лет (включая недоношенных и детей с бронхолёгочной дисплазией);
• профилактика инфекции РС-вируса у детей младше 24 месяцев, которым в течение первого полугодия жизни была выполнена операция коррекции врождённых пороков сердца с применением искусственного кровообращения.

¶Группы риска

В соответствии с клиническими рекомендациями и инструкцией, приоритетными категориями для профилактики паливизумабом являются:

• дети, родившиеся в возрасте до 32 недель гестации с массой тела при рождении менее 1250 г;
• дети с бронхолёгочной дисплазией, требовавшие в первые полгода жизни проведения кислородотерапии;
• дети первых двух лет жизни с тяжёлыми врождёнными пороками сердца;
• дети с иммунодефицитными состояниями, включая детей после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• дети с муковисцидозом при наличии бронхоэктазов и нарушений функции внешнего дыхания.

¶Способ применения и дозы

Синагис вводится исключительно внутримышечно. Препарат не предназначен для внутривенного, подкожного или иного введения.

Рекомендованная доза составляет 15 мг препарата на 1 кг массы тела ребёнка. Инъекция проводится один раз в месяц на протяжении всего сезона активности РС-вируса (обычно с октября по март в умеренном климате). Курс профилактики включает, как правило, 5 ежемесячных введений.

При необходимости хирургического вмечательства с применением искусственного кровообращения у детей из группы риска первая доза вводится за 48–96 часов до операции.

Препарат вводится только в условиях медицинского учреждения под наблюдением врача, имеющего опыт проведения иммунопрофилактики. Перед введением содержимое флакона осматривают — раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых включений. Смешивание с другими лекарственными средствами не допускается.

¶Противопоказания и меры предосторожности

Согласно инструкции, противопоказаниями к применению являются:

• повышенная чувствительность к паливизумабу или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к любым антителам человека.

С осторожностью препарат назначают при первичных иммунодефицитах, тромбоцитопении, нарушениях свёртываемости крови (в связи с риском развития гематом в месте инъекции). Дети с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек к профилактике паливизумабом допускаются без коррекции дозы, однако требуют наблюдения.

¶Побочные реакции

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются местные проявления в месте инъекции: боль, отёк, гиперемия, уплотнение тканей. Возможны также сыпь, крапивница, повышение температуры тела, диарея, рвота. Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию, развиваются крайне редко, поэтому после введения препарата ребёнок должен находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 минут.

¶Особые указания

Синагис не является вакциной и не заменяет вакцинацию от других инфекций. Препарат не влияет на ответ на живые противовирусные вакцины, однако введение живых вакцин рекомендуется проводить с интервалом не менее 2 недель до или после инъекции паливизумаба.

Применение препарата у детей старше 24 месяцев и у взрослых в клинических исследованиях эффективности не продемонстрировано.

¶Производство и регистрация

Синагис производится фармацевтической компанией AbbVie (ранее — MedImmune/AstraZeneca). Препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) Российской Федерации. Стоимость курса профилактики относится к высокой ценовой категории, что ограничивает доступность препарата для широкого круга пациентов и определяет его применение строго по показаниям.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Синагис (паливизумаб), утверждённая Минздравом России.
• Клинические рекомендации «Респираторно-синцитиальная инфекция у детей», Российское общество педиатров.
• Рекомендации ВОЗ по профилактике респираторно-синцитиальной инфекции у детей раннего возраста.