Адалимумаб — инструкция по применению¶
Адалимумаб — лекарственный препарат, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Относится к группе иммунодепрессивных и противовоспалительных биопрепаратов. Применяется при ряде аутоиммунных заболеваний. Торговые названия — Хумира (Humira), а также дженерики (адлимаб, Хулиада и другие). В России зарегистрирован в качестве лекарственного средства.
¶Фармакологическое действие
Адалимумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое с высокой специфичностью связывается с растворимым и мембранным ФНО-альфа, нейтрализуя его биологическую активность. Фактор некроза опухоли — ключевой провоспалительный цитокин, участвующий в развитии системного и локального воспаления при аутоиммунных заболеваниях.
После подкожного введения адалимумаб медленно абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5–7 суток. Период полувыведения составляет около 2 недель, что позволяет назначать препарат с интервалом в 1–2 недели. Метаболизм осуществляется по типу катаболизма иммуноглобулинов, специфических ферментных путей выведения не выявлено.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, адалимумаб показан при следующих заболеваниях:
- ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом или в монотерапии);
- ювенильный идиопатический артрит (от 2 лет);
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- неспецифический язвенный колит (от 6 лет);
- болезнь Крона (от 6 лет);
- псориаз (взрослые, при тяжёлом течении);
- гнойный пот (гидраденит суппуратив).
Показания различаются в зависимости от страны регистрации. В России перечень утверждён инструкцией, разработанной на основании регистрационного досье.
¶Способ применения и дозировки
Препарат вводят подкожно в переднюю поверхность бедра или в переднюю брюшную стенку (область живота). Место инъекции чередуют. Самостоятельное применение возможно после обучения пациента технике подкожного введения.
Стандартные схемы дозирования для взрослых:
| Заболевание | Начальная доза | Доза поддержки |
|---|---|---|
| Ревматоидный артрит | 40 мг подкожно через 1 неделю | 40 мг каждые 2 недели |
| Анкилозирующий спондилит | 40 мг подкожно через 1 неделю | 40 мг каждые 2 недели |
| Псориатический артрит | 40 мг подкочно через 1 неделю | 40 мг каждые 2 недели |
| Псориаз | 80 мг однократно | 40 мг через 1 неделю, далее 40 мг каждые 2 недели |
| Болезнь Крона | 160 мг (в 2 инъекции) | 80 мг через 2 недели, далее 40 мг каждые 2 недели |
| Неспецифический язвенный колит | 160 мг (в 2 инъекции) | 80 мг через 2 недели, далее 40 мг каждые 2 недели |
При недостаточной эффективности возможно увеличение кратности введения до еженедельного. Дозировка для детей рассчитывается с учётом массы тела и показаний.
¶Противопоказания
Согласно инструкции, адалимумаб противопоказан при:
- повышенной чувствительности к действующему веществу или вспомогательным компонентам;
- активных тяжёлых инфекциях, включая сепсис и туберкулёз в активной форме;
- беременности и периоде грудного вскармливания (относительное противопоказание).
С осторожностью назначают при хронической сердечной недостаточности (III–IV функциональный класс по NYHA), демиелинизирующих заболеваниях, рецидивах инфекций в анамнезе, онкологических заболеваниях, пожилым пациентам.
¶Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции: инфекции дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, отёк), головная боль, боль в мышцах и суставах. Возможны повышение активности печёночных трансаминаз, кожная сыпь.
Серьёзные побочные эффекты включают:
- тяжёлые инфекции, включая туберкулёз и оппортунистические инфекции;
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;
- демиелинизирующие заболевания ЦНС;
- гематологические нарушения (цитопения);
- злокачественные новообразования (включая лимфому).
¶Особые указания
Перед началом лечения проводят обследование на латентный туберкулёз (реакция Манту, рентгенография органов грудной клетки). При выявлении латентной туберкулёзной инфекции назначают профилактическую терапию.
Вакцинация живыми вакцинами в период лечения не проводится. Плановые хирургические вмежательства откладывают до завершения курса с учётом периода полувыведения.
Препарат не рекомендуется при беременности. На время лечения прекращают грудное вскармливание.
¶Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с метотрексатом, варфарином, нафтидином, азатиоприном не выявлено. Одновременное применение с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за повышенного риска инфекций. Живые вакцины в период лечения не применяются.
¶Форма выпуска и хранение
Выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах и пенетрах (автоинъекторах) по 40 мг/0,8 мл или 80 мг/1,6 мл. Хранят при температуре 2–8 °C, не замораживая, в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности — 2 года.
¶История и производство
Адалимумаб был разработан компанией Abbott Laboratories (впоследствии AbbVie) и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в январе 2002 года. Препарат стал первым полностью гуманизированным моноклональным антителом, одобренным для лечения ревматоидного артрита. Хумира многократно занимала первое место в списке самых продаваемых лекарственных средств в мире. После истечения патентной защиты в США в 2023 году на рынок вышли дженерики адалимумаба, включая препараты индийского и российского производства.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Адалимумаб (Хумира).
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
- Рекомендации Еврейской противоревматической лиги (EULAR) по лечению ревматоидного артрита.
- Клинические исследования препарата, опубликованные в журналах New England Journal of Medicine, Annals of the Rheumatic Diseases.