Дженерик в фармакологии¶
Дженерик (от англ. generic — «родовой, общий») — лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество, что и оригинал (референтный препарат), с доказанной биоэквивалентностью по фармакокинетическим параметрам, но выпускаемое другим производителем после истечения патентной защиты. Дженерик воспроизводит качественные и количественные характеристики оригинального препарата, однако не копирует его коммерческое название, форму выпуска и упаковку.
¶Правовой статус и регулирование
В Российской Федерации дженерики регистрируются в порядке, установленном Федеральным законом «О лекарственных средствах» и приказами Минздрава. Процедура регистрации дженерика проще и дешевле, чем регистрация оригинального препарата: производителю не требуется повторять полный цикл доклинических и клинических исследований, если доказана биоэквивалентность с референтным лекарственным средством.
Ключевое требование — подтверждение биоэквивалентности в клинических исследованиях на здоровых добровольцах. По российским и международным стандартам (FDA, EMA) отклонение 90% доверительного интервала для фармакокинетических показателей Cmax (максимальная концентрация) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») должно находиться в пределах 80–125% от показателей референтного препарата.
¶Отличие от оригинального препарата
Оригинальный (инновационный) препарат создаёт фармацевтическая компания, инвестировавшая в разработку, доклинические и клинические испытания. Стоимость разработки нового лекарственного средства по данным отраслевых оценок составляет от 1 до 2 млрд долларов США. Патентная защита, как правило, действует 20 лет с даты подачи заявки, однако фактический срок коммерческой эксклюзивности обычно короче — 8–12 лет с момента выхода на рынок.
После истечения патента другие производители получают право выпускать дженерики. Отличия дженерика от оригинала:
- коммерческое название (обычно — международное непатентованное название или производное от него);
- производитель и страна происхождения;
- вспомогательные вещества, которые могут различаться;
- форма выпуска, упаковка, цена.
Действующее вещество, дозировка и показания к применению при этом совпадают с оригиналом.
¶Классификация
Дженерики условно подразделяются на категории в зависимости от глубины воспроизведения:
- Простые дженерики — воспроизводят только формулу действующего вещества и дозировку.
- Сложные (высокотехнологичные) дженерики — воспроизводят биоэквивалентность лекарственной формы, включая таблетки с модифицированным высвобождением, инъекционные формы, ингаляторы, трансдермальные системы.
- Биосимиляры — дженерики биотехнологических препаратов (моноклональные антитела, инсулины, интерфероны). Требуют расширенного пакета исследований, включая доклинические и клинические подтверждения отсутствия клинически значимых различий.
¶Экономическое значение
Дженерики составляют основу мирового фармацевтического рынка по объёму упаковок. В России на долю дженериков приходится более 90% объёма рецептурных отпусков и около 60–70% стоимости лекарств. Государственная политика (включая программу импортозамещения и локализацию производства) стимулирует регистрацию и производство дженериков внутри страны.
Программа «Фарма-2030» и предшествующая ей «Фарма-2020» предусматривали увеличение доли отечественных лекарственных средств. Крупнейшие российские производители дженериков — «Фармстандарт», «Озон», «Канонфарма», «Биокад», «Генерики» (группа «Р-Фарм»).
¶Критика и дискуссии
Противники широкого применения дженериков указывают на возможные различия во вспомогательных веществах, которые теоретически могут влиять на скорость растворения и биодоступность. Сторонники аргументируют безопасность исследованиями биоэквивалентности и многолетним клиническим опытом применения.
В России действует система мониторинга качества дженериков, включая государственную регистрацию серий и выборочный контроль.
¶См. также
- Биоэквивалентность
- Биосимиляр
- Государственная фармакопея РФ
¶Источники
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ, 12.04.2010)
- Приказы Минздрава России о порядке регистрации лекарственных средств
- Государственная фармакопея Российской Федерации
- Материалы FDA и EMA о дженерических лекарственных средствах