Operation Warp Speed

Operation Warp Speed — это государственно-частное партнёрство, инициированное администрацией президента США Дональда Трампа в 2020 году с целью ускорения разработки, производства и распределения вакцин и терапевтических средств против COVID-19. Программа действовала с 15 мая 2020 года по 28 февраля 2021 года и была одной из крупнейших в истории США инициатив по массовому выпуску вакцин в условиях пандемии. Основной задачей программы было сокращение обычных сроков разработки вакцин, занимающих 10–15 лет, до менее чем одного года, без снижения стандартов безопасности и эффективности, установленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

История создания

Предпосылки

В начале 2020 года пандемия COVID-19, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2, быстро распространилась по всему миру. К апрелю 2020 года в США было зарегистрировано более 800 000 случаев заболевания и более 40 000 смертей. Разработка вакцин велась несколькими компаниями, но традиционные процессы занимали годы, что создавало угрозу для системы здравоохранения. Администрация Трампа приняла решение о создании федеральной программы, которая бы объединила ресурсы правительства, частных компаний и научных институтов.

Запуск программы

15 мая 2020 года официально была объявлена программа Operation Warp Speed. Главой программы был назначен генерал армии США в отставке Густав Парна, а научным руководителем — доктор Монсеф Слауи.

Цели и задачи программы

Основные цели программы включали:

• Ускорение разработки: Сокращение времени от выбора кандидата на вакцину до одобрения FDA до 8–12 месяцев.
• Обеспечение производства: Финансирование массового производства вакцин параллельно с клиническими испытаниями, чтобы к моменту одобрения были готовы миллионы доз.
• Разработка как минимум одной безопасной и эффективной вакцины: К концу 2020 года или началу 2021 года.
• Распределение и логистика: Создание цепочки поставок, включая хранение, транспортировку и вакцинацию, в том числе для труднодоступных регионов.

Структура и финансирование

Программа управлялась Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Министерством обороны США (DOD). На финансирование было выделено более 18 миллиардов долларов через бюджеты различных ведомств, включая Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) и Национальные институты здоровья (NIH).

Финансирование распределялось по трём основным направлениям:

• Разработка вакцин
• Закупка вакцин
• Поддержка производства и логистики

Программа заключала контракты с фармацевтическими компаниями на разработку, производство и предварительную закупку вакцин. Это позволило производителям брать на себя финансовые риски, зная, что правительство гарантирует сбыт продукции даже в случае неудачи в разработке.

Ключевые вакцины и технологии

В рамках программы были поддержаны несколько вакцин-кандидатов на основе различных технологических платформ:

Вакцина на основе мРНК (Pfizer–BioNTech)

Контракт с Pfizer и BioNTech на сумму 1,95 миллиарда долларов был подписан в июле 2020 года на производство 100 миллионов доз вакцины BNT162b2 (позже названной Comirnaty). Эта вакцина стала первой, получившей разрешение на экстренное использование от FDA 11 декабря 2020 года. Она продемонстрировала эффективность около 95% по результатам клинических испытаний.

Вакцина на основе мРНК (Moderna)

Компания Moderna получила финансирование в размере 2,48 миллиарда долларов на разработку и производство своей вакцины mRNA-1273 (Spikevax). Вакцина была одобрена 18 декабря 2020 года с эффективностью около 94,1%.

Вакцина на основе аденовирусного вектора (Janssen)

Вакцина компании Janssen (подразделение Johnson & Johnson) на основе аденовирусного вектора (Ad26.COV2.S) получила финансирование в 1 миллиард долларов. Она была одобрена 27 февраля 2021 года, но из-за технологии требовала одной дозы, что упрощало логистику.

Другие кандидаты

Программа также финансировала разработку вакцин компаний AstraZeneca (совместно с Оксфордским университетом; не была одобрена в США), Novavax (NVX-CoV2373; одобрена позже) и Sanofi-GSK (неудачный кандидат, проект свёрнут).

Логистика и распространение

Operation Warp Speed включала разработку и внедрение сложной логистической системы, поскольку многие вакцины требовали хранения при сверхнизких температурах (например, вакцина Pfizer — минус 70°C). Были созданы специальные морозильные камеры, транспортные контейнеры с сухим льдом и системы отслеживания. Армия и Национальная гвардия участвовали в доставке вакцин в пункты вакцинации по всей стране.

Результаты и эффективность

К концу 2020 года были зарегистрированы две вакцины (Pfizer и Moderna). К февралю 2021 года было введено более 50 миллионов доз. Программа выполнила свою основную задачу — обеспечить доступ к вакцинам в течение года после начала пандемии. По оценкам, Operation Warp Speed спасла сотни тысяч жизней в США и способствовала глобальному снижению смертности, так как технологии вакцин были переданы другим странам.

Однако программа критиковалась за отсутствие координации между федеральными и местными властями на этапе распространения, а также за недостаточный учёт потребностей маргинализированных групп населения, таких как сельские сообщества и этнические меньшинства.

Критика и последствия

Финансовые риски

Программа использовала модель «покупки на корню» (purchase-on-speculation), когда правительство платило за производство вакцин до завершения клинических испытаний. Это привело к потере государственных средств, если вакцина не проходила проверку. Например, AstraZeneca получила 1,2 миллиарда долларов, но её вакцина не была одобрена в США из-за задержек и сомнений в данных.

Политические споры

Программа была объявлена администрацией Трампа, но не была прямо связана с его предвыборной кампанией. Однако оппозиция критиковала её за непрозрачность назначений и за то, что отдельные контракты доставались политическим союзникам.

Влияние на глобальное здравоохранение

Несмотря на ускорение разработки, программа способствовала концентрации вакцин в развитых странах, что усилило критику в адрес капиталистической системы здравоохранения. В то же время США обязались передать часть запасов вакцин другим странам через механизм COVAX.

Интересные факты

• Название программы происходит от военного термина «космическая скорость» и было предложено лично президентом Трампом, чтобы подчеркнуть масштаб и темпы.
• В программе участвовало более 100 частных компаний, включая производителей стеклянных флаконов, шприцов и морозильных камер.
• Операция «Космическая скорость» не включала поддержку вакцин от российского «Спутника V» или китайской «Sinovac», так как программа касалась только разработок на территории США.

Источники

• Официальные пресс-релизы Министерства обороны США (2020–2021)
• Отчёт FDA о разрешении на экстренное использование вакцин (2020)
• Статья в The New England Journal of Medicine: "Operation Warp Speed: Accelerated COVID-19 Vaccine Development"
• Документальные материалы HHS и BARDA по финансированию
• Публикации The New York Times и Reuters