Пролиа — лекарственный препарат¶

Пролиа (действующее вещество — деносумаб) — лекарственный препарат, относящийся к классу моноклональных антител, применяемый для лечения остеопороза и предотвращения переломов костей у взрослых пациентов. Производится фармацевтической компанией Amgen. Отпускается по рецепту в форме раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненном шприце или системе «шприц-ручка».

¶Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), которое связывается с лигандом рецептора активатора фактора ядерного каппа-B (RANKL). RANKL является ключевым медиатором резорбции костной ткани: он взаимодействует с рецептором RANK на поверхности остеокластов, стимулируя их созревание, активацию и выживание. Блокируя RANKL, деносумаб снижает образование, функционирование и выживаемость остеокластов, что приводит к уменьшению костной резорбции и повышению минеральной плотности костной ткани.

Препарат вводится подкожно один раз в 6 месяцев. После введения максимальная концентрация в сыворотке достигается через 10 дней, период полувыведения составляет примерно 25–28 дней.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по применению, основными показаниями являются:

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с повышенным риском переломов;
• предотвращение переломов у пациентов, получающих глюкокортикостероидную терапию;
• лечение костных изменений при множественной миеломе и солидных опухолях с костными метастазами (в России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Иксджева для онкологических показаний).

¶Противопоказания и ограничения

Препарат противопоказан при гиперчувствительности к деносумабу или вспомогательным компонентам, при гипокальциемии, беременности и в период грудного вскармливания. С осторожностью назначается пациентам с хронической почечной недостаточностью тяжёлой степени, при склонности к инфекциям, а также лицам, получающим иммуносупрессивную терапию.

¶Схема применения

Стандартная доза для лечения остеопороза — 60 мг деносумаба один раз в 6 месяцев. Перед началом терапии необходимо нормализовать уровень кальция и витамина D в крови; при дефиците витамина D назначается его дополнительный приём. Введение производится подкожно в бедро, живот или плечо. После инъекции пациент должен наблюдаться в течение 30 минут — в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

¶Побочные эффекты

Наиболее часто отмечаются боль в спине, боль в конечностях, артралгии, гиперхолестеринемия и цистит. К серьёзным нежелательным реакциям относятся:

• гипокальциемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью);
• остеонекроз челюсти — редкое, но тяжёлое осложнение, чаще возникающее у онкологических пациентов на фоне стоматологических вмешательств;
• атипичные переломы бедренной кости;
• реакции гиперчувствительности, включая анафилактические.

При длительном применении (более 5–10 лет) отмечается повышение риска переломов после отмены препарата, поэтому по завершении курса рекомендуется переход на бисфосфонаты.

¶Цена

Цена на Пролиа в аптеках России зависит от дозировки и региона. Оригинальный препарат от Amgen стоит в среднем от 20 000 до 30 000 рублей за упаковку с одним шприцем (60 мг). Генерические версии деносумаба, появившиеся на рынке после истечения патентной защиты, предлагаются по более низкой цене — ориентировочно от 8 000 до 15 000 рублей. Точную стоимость рекомендуется уточнять в аптеках или через сервисы сравнения цен.

¶Отзывы врачей и пациентов

Врачи-эндокринологи и ревматологи отмечают высокую эффективность деносумаба в повышении минеральной плотности костной ткани и снижении риска переломов — по данным исследований, препарат снижает риск позвоночных переломов примерно на 68 %, переломов бедра — на 40 %. К недостаткам относят необходимость пожизненного введения (после отмены плотность кости быстро снижается), риск осложнений при длительном применении и высокую стоимость оригинального препарата.

Пациенты в отзывах отмечают удобство введения — одну инъекцию раз в полгода, а также хорошую переносимость. Из негативных моментов упоминаются болезненность инъекции, страх перед длительной терапией и побочные эффекты со стороны суставов.

¶Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести стоматологическое обследование. Пациентам, получающим деносумаб, следует избегать инвазивных стоматологических процедур без крайней необходимости. Во время терапии рекомендуется контролировать уровень кальция, особенно в первые месяцы.

Источники: инструкция по медицинскому применению препарата Пролиа (Amgen), клинические исследования FREEDOM и FREEDOM Extension, материалы Государственного реестра лекарственных средств РФ, обзоры в журналах «Остеопороз и костные заболевания» и «Ревматология».