Саксенда: инструкция по применению¶
Саксенда (Saxenda) — лекарственный препарат на основе вещества лироглутид, применяемый для снижения массы тела у взрослых пациентов с ожирением. Относится к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Производится компанией Novo Nordisk. В Российской Федерации препарат зарегистрирован, отпускается по рецепту.
¶Состав и форма выпуска
Действующее вещество — лироглутид. В одном миллилитре раствора для подкожного введения содержится 6 мг лироглутида. Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций.
Препарат выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в предварительно заполненных шприц-ручках объёмом 3 мл. Каждая упаковка содержит три шприц-ручки. Ручка снабжена дозирующим устройством, позволяющим вводить по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3 мг препарата.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Саксенда показана в качестве дополнения к диете с ограничением калорийности и физической активности для контроля массы тела у взрослых пациентов при следующих условиях:
- индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более (ожирение);
- ИМТ 27 кг/м² и более (избыточная масса тела) в сочетании с как минимум одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела, — например, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, а также у пациентов старше 75 лет.
¶Способ применения и дозировка
Саксенда вводится подкожно в область живота, бедра или плеча. Место инъекции необходимо чередовать, не вводя препарат в одну и ту же точку последовательно.
Рекомендуется начинать терапию с дозы 0,6 мг один раз в сутки в течение первой недели. Далее дозу увеличивают поэтапно с интервалом не менее одной недели:
| Неделя терапии | Суточная доза |
|---|---|
| 1-я | 0,6 мг |
| 2-я | 1,2 мг |
| 3-я | 1,8 мг |
| 4-я | 2,4 мг |
| 5-я и далее | 3 мг (поддерживающая доза) |
Такая схема титрации направлена на снижение риска побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пациент не переносит очередное повышение дозы, его можно отложить до тех пор, пока переносимость не улучшится. Если переносимость повышенной дозы остаётся неудовлетворительной, следует рассмотреть возможность прекращения терапии.
Инъекция выполняется в любое время суток, независимо от приёма пищи. Пропущенную дозу следует ввести в тот же день; если прошло более 12 часов — пропустить её и продолжить по обычной схеме на следующий день. Удваивать дозу не допускается.
Продолжительность курса определяется врачом. Через 12 недель применения препарата в дозе 3 мг в сутки, если снижение массы тела составило менее 5% от исходной, рекомендуется рассмотреть вопрос о целесообразности дальнейшей терапии.
¶Противопоказания
Инструкция указывает следующие противопоказания:
- повышенная чувствительность к лироглутиду или вспомогательным компонентам;
- множественная эндокринная неоплазия 2 типа;
- медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе;
- острый панкреатит;
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью применяют при холелитиазе, хроническом панкреатите в анамнезе, сахарном диабете 1 типа, нарушениях функции почек лёгкой и средней степени тяжести.
¶Побочные действия
Наиболее часто отмечаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия. Как правило, эти явления наиболее выражены в первые недели терапии и ослабевают по мере продолжения лечения.
Возможны также: гипогликемия (особенно при сочетанном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином), головная боль, головокружение, утомляемость, сухость во рту, бессонница, реакции в месте инъекции.
Редко, но зарегистрированы случаи острого панкреатита, холелитиаза, холецистита. При подозрении на панкреатит терапию следует немедленно прекратить.
¶Особые указания
Препарат не является заменой диеты и физической активности. После отмены Саксенды масса тела, как правило, восстанавливается, поэтому поддержание достигнутого результата требует продолжения образа жизни, сформированного в ходе терапии.
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться коррекция дозы этих препаратов для снижения риска гипогликемии.
В период терапии необходимо контролировать функцию щитовидной железы, особенно у пациентов с узловыми образованиями.
¶История и регуляторный статус
Лироглутид был разработан компанией Novo Nordisk. Препарат под торговым наименованием Саксенда получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2014 года для контроля массы тела. В Европе разрешение на применение получено в январе 2015 года. В России препарат зарегистрирован и включён в справочник лекарственных средств.
Стоимость терапии в России, по данным аптечных сетей, составляет в среднем от 8 до 12 тысяч рублей за упаковку из трёх шприц-ручек, что определяет доступность курсового лечения.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Саксенда, утверждённая производителем Novo Nordisk.
- Официальный сайт производителя Novo Nordisk.
- Регистрационное досье препарата в базах данных лекарственных средств.