Целлекс — инструкция по применению¶

Целлекс — лекарственный препарат, представляющий собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций на основе рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (IL-2). Применяется в онкологии как иммуномодулирующее и противоопухолевое средство, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Производится в России.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — интерлейкин-2 рекомбинантный человеческий. В одной ампуле или флаконе содержится 1 000 000 МЕ (международных единиц) активного вещества. Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, сахароза, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, желатин, полисорбат-80 — они обеспечивают стабилизацию белка при лиофилизации и хранении.

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенных и подкожных инъекций. Флаконы или ампулы упакованы в картонные пачки по 5 или 10 штук с инструкцией по медицинскому применению.

¶Фармакологическое действие

Интерлейкин-2 — эндогенный цитокин, вырабатываемый активированными Т-лимфоцитами. Он стимулирует пролиферацию и дифференцировку Т-клеток, активирует естественные киллеры (NK-клетки), повышает цитотоксическую активность лимфоцитов, стимулирует продукцию интерферона-γ и других цитокинов. Противоопухолевый эффект обусловлен усилением иммунного ответа против опухолевых клеток.

Фармакокинетика: при внутривенном введении период полувыведения составляет около 2–3 часов, препарат выводится преимущественно почками в неизменённом виде.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, Целлекс показан при:

• метастатической почечно-клеточной карциноме (в составе комбинированной терапии);
• метастатической меланоме;
• раке лёгкого немелкоклеточном;
• раке яичников;
• раке мочевого пузыря;
• раке прямой кишки;
• лимфомах;
• СПИДе (в составе комплексной терапии) — для коррекции иммунного статуса;
• хронических вирусных гепатитах — как иммуномодулятор.

В онкологии препарат применяется в составе комбинированной терапии, часто в сочетании с химиотерапией, лучевой терапией или интерферонами.

¶Способ применения и дозы

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона растворяют в 1–2 мл стерильной воды для инъекций или физиологическом растворе. Раствор вводят внутривенно капельно или подкожно.

Дозировка и схема лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от заболевания, массы тела пациента и переносимости терапии. Стандартные схемы при онкологических заболеваниях предполагают внутривенное введение в дозе от 1 до 10 млн МЕ на курс, с интервалами между введениями. При иммунодефицитных состояниях применяют подкожные инъекции в меньших дозах.

Курс лечения длительностью и кратностью введений устанавливается лечащим врачом. Самостоятельное изменение дозировки недопустимо.

¶Побочные действия

Инструкция указывает на возможность развития следующих побочных реакций:

• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, гипотензия или гипертензия, отёки.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, стоматит.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, депрессия.
• Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, алопеция.
• Общие: лихорадка, озноб, миалгии, артралгии, отёки, изменение массы тела.

При развитии тяжёлых побочных реакций введение препарата прекращают.

¶Противопоказания

• Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или вспомогательным компонентам;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (для ряда показаний);
• тяжёлые заболевания сердца, лёгких, почек, печени;
• аутоиммунные заболевания в стадии обострения;
• эпилепсия;
• метастазы в головной мозг.

¶Особые указания

Введение препарата проводится в условиях стационара под наблюдением врача. Перед началом терапии оценивают функцию почек, печени, сердца. При развитии синдрома капиллярной утечки (снижение артериального давления, отёки, гипоальбуминемия) терапию приостанавливают. В период лечения необходим регулярный контроль лабораторных показателей.

¶История и производство

Целлекс разработан российскими учёными. Препарат производится компанией «Биокад» (Санкт-Петербург). Интерлейкин-2 рекомбинантного происхождения был впервые синтезирован в СССР в 1980-х годах в Институте органической химии АН СССР под руководством академика Георгия Георгиевича Чичибабина. Препарат включён в перечень ЖНВЛП.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Целлекс.
• Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
• Справочник лекарственных препаратов «Видаль».