Вакцина «Спутник V

Вакцина «Спутник V» (также известная как «Гам-КОВИД-Вак») — это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации. Вакцина стала первой в мире зарегистрированной вакциной против COVID-19, получив регистрационное удостоверение Минздрава России 11 августа 2020 года.

История создания

Разработка и регистрация

Работа над вакциной началась в начале 2020 года на базе НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи под руководством академика РАН Александра Гинцбурга. В основе разработки лежала технология аденовирусных векторов, ранее применявшаяся при создании вакцин против вируса Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Ускоренная регистрация была проведена после завершения первой фазы клинических исследований (I–II фаза), в которых участвовали 76 добровольцев. Результаты показали формирование гуморального и клеточного иммунитета у 100% участников.

Клинические исследования

Пострегистрационные клинические исследования (III фаза) начались в сентябре 2020 года и включали более 40 000 добровольцев в России, Беларуси, ОАЭ, Индии и других странах. Промежуточные результаты, опубликованные в журнале The Lancet 2 февраля 2021 года, показали эффективность вакцины на уровне 91,6% (95% доверительный интервал: 85,6–95,2%). Эффективность против тяжёлого течения заболевания составила 100%.

Международное признание и критика

Вакцина получила одобрение регуляторных органов более чем в 70 странах мира, включая Аргентину, Бразилию, Индию, Иран, Мексику, Сербию и Венгрию. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила «Спутник V» в список вакцин, рекомендованных для экстренного применения, 4 мая 2022 года. Однако процесс одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA) затянулся из-за требований дополнительных данных по качеству производства. Критика в адрес вакцины была связана с ускоренными сроками регистрации и недостаточной прозрачностью данных на ранних этапах.

Характеристики и состав

Технология

«Спутник V» является векторной вакциной, использующей два различных рекомбинантных аденовируса человека (серотипы 26 и 5) в качестве носителей гена S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Принцип «гетерогенного бустирования» (prime-boost) предполагает введение двух разных векторов, что позволяет избежать нейтрализации иммунной системой первого вектора при повторном введении.

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

• рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26-S) или 5 серотипа (rAd5-S) — 1 × 10¹¹ вирусных частиц;
• вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид, сахароза, магния хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Форма выпуска и хранение

Вакцина выпускается в виде раствора для внутримышечного введения в ампулах или флаконах. Согласно инструкции, хранение возможно при температуре от 2 до 8 °C (в лиофилизированной форме — до -18 °C). В 2021 году была разработана лиофилизированная форма («Спутник V Лиофилизат»), упрощающая логистику в отдалённых регионах.

Схема вакцинации

Основная схема

Вакцинация проводится двумя инъекциями с интервалом 21 день:

• Первый компонент (rAd26-S) — вводится в день вакцинации.
• Второй компонент (rAd5-S) — вводится через 21 день.

Ревакцинация

В 2021 году Минздрав России рекомендовал ревакцинацию через 6 месяцев после первичного курса. В 2022 году, в связи с распространением штамма «Омикрон», интервал был сокращён до 3 месяцев для лиц старше 60 лет и групп риска.

Эффективность и безопасность

Эффективность против штаммов

В ходе исследований и наблюдений была подтверждена эффективность вакцины против исходного штамма (91,6%), а также против вариантов «Альфа» (около 95%), «Дельта» (около 83%) и «Омикрон» (снижение до 50–60% после двух доз, с повышением после бустерной дозы).

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции (частота >10%):

• кратковременное повышение температуры (до 38,5 °C);
• головная боль;
• боль в месте инъекции;
• слабость, утомляемость;
• миалгия (мышечные боли).

Тяжёлые нежелательные явления (тромбозы, аллергические реакции) регистрировались крайне редко (менее 0,01% случаев). В 2021 году ВОЗ отметила, что связь между вакцинацией «Спутником V» и тромбозами не подтверждена.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам вакцины;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные заболевания;
• беременность и период грудного вскармливания (на момент регистрации);
• возраст до 18 лет (впоследствии разрешён для подростков 12–17 лет с 2022 года).

Производство и распространение

Производственные мощности

Основное производство развёрнуто на мощностях НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и компании «Генериум» (Владимирская область). В 2021 году к выпуску подключились предприятия «Биокард» (Самарская область) и «Р-Фарм» (Ярославская область). Общий объём производства в 2021 году составил около 1,5 миллиарда доз (включая зарубежные площадки).

Международное партнёрство

Вакцина производилась по лицензии в Индии (компания Dr. Reddy’s Laboratories), Бразилии (União Química), Аргентине (Laboratorios Richmond), Иране (Actoverco) и других странах. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) выступал оператором международного продвижения.

Модификации и аналоги

«Спутник Лайт»

Однокомпонентная версия вакцины (на основе rAd26-S), зарегистрированная в России 6 мая 2021 года. Эффективность против исходного штамма — около 79,4%. Используется для ревакцинации и вакцинации переболевших. В 2022 году применялась в качестве бустерной дозы.

«Спутник М»

Версия для подростков 12–17 лет, зарегистрированная в ноябре 2021 года. Содержит уменьшенную дозу (1/5 от взрослой) и вводится двукратно.

«Спутник А»

Версия для детей 6–11 лет, проходившая клинические исследования в 2022 году. На момент написания статьи (2024 год) не зарегистрирована.

Общественное восприятие и критика

В России

Вакцинация «Спутником V» в России была добровольной, но с 2021 года в ряде регионов вводились обязательные требования для отдельных категорий граждан (госслужащие, работники сферы услуг). По данным опросов ВЦИОМ (2021–2022), уровень доверия к вакцине колебался от 40% до 60%, что было связано с опасениями по поводу ускоренной регистрации и недостаточной информации о долгосрочных последствиях.

Международная реакция

Ряд западных стран (США, страны ЕС) не признали «Спутник V» до 2022 года из-за отсутствия полного досье в EMA. ВОЗ одобрила вакцину только в 2022 году, после предоставления дополнительных данных. В то же время в странах Латинской Америки, Азии и Африки вакцина получила широкое распространение.

Интересные факты

• Название «Спутник V» отсылает к первому искусственному спутнику Земли, запущенному СССР в 1957 году, а буква «V» означает «Вакцина» и «Victory» (победа).
• Вакцина стала первой в мире, зарегистрированной для профилактики COVID-19, опередив разработки Pfizer/BioNTech и Moderna на несколько месяцев.
• В 2021 году «Спутник V» был удостоен премии «Золотая статуэтка» на Международном фестивале рекламы и маркетинга «Каннские львы» в категории «Здоровье».

Источники

• Регистрационное удостоверение Минздрава России № ЛП-006423 от 11.08.2020.
• Публикация в журнале The Lancet (2021): «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia».
• Инструкция по медицинскому применению вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V), утверждённая Минздравом России.
• Данные Всемирной организации здравоохранения (WHO) по включению вакцины в список экстренного применения (4 мая 2022 года).
• Материалы Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) о международном сотрудничестве и производстве.