Аводарт — инструкция по применению дутастерида¶

Аводарт — торговое название лекарственного препарата на основе дутастерида, ингибитора 5-альфа-редуктазы, применяемого для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Дутастерид входит в группу гормональных (антиандрогенных) средств, подавляющих превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ) — основной стимулятор роста ткани простаты. Препарат выпускается в форме капсул для приёма внутрь и отпускается по рецепту.

¶Состав и форма выпуска

Каждая капсула Аводарта содержит 0,5 мг дутастерида в виде дутастерида в комплексе с альфа-токоферолом. Вспомогательные вещества включают моноглицериды дистиллированные, бутилгидрокситолуол, макрогол 400, глицерол, титана диоксид, желатин, железа оксид жёлтый и краситель хинолиновый жёлтый.

Препарат выпускается в форме мягких желатиновых капсул, содержащих масляный раствор. Капсулы расфасованы в блистеры по 10 штук; в упаковке 30 капсул (три блистера). Стандартная дозировка — 0,5 мг один раз в сутки.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, основным показанием является лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. ДГПЖ сопровождается увеличением объёма простаты, нарушением мочеиспускания, учащением ночных позывов, ослаблением струи мочи и ощущением неполного опорожнения мочевого пузыря.

Дутастерид показан при объёме простаты от 30 см³ и более. При меньших размерах железы эффективность препарата существенно ниже. В ряде стран дутастерид также применяется в комбинации с альфа-адреноблокаторами (тамсулозином) для профилактики прогрессирования симптомов ДГПЖ.

¶Противопоказания

Инструкция запрещает применение Аводарта при:

• повышенной чувствительности к дутастериду или другим компонентам препарата;
• женщинах и детях (в том числе подростках) — препарат не применяется у лиц женского пола и лиц младше 18 лет;
• тяжёлой печёночной недостаточности.

С осторожностью назначают при обструктивной уропатии, тяжёлой почечной недостаточности, заболеваниях печени, а также при одновременном приёме ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, итраконазола, ритонавира, кларитромицина), которые повышают концентрацию дутастерида в крови.

¶Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком, не разжёвывая, запивая водой. Стандартная доза — 0,5 мг один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Капсулу проглатывают сразу, не открывая: содержимое масляного раствора может раздражать слизистую оболочку рта и пищевода.

Курс лечения длительный и, как правило, продолжается не менее 6 месяцев. Первые клинические улучшения отмечаются через 3–6 месяцев регулярного приёма. При пропуске дозы не следует удваивать следующую — принимают обычную дозу по расписанию.

При почечной и печёночной недостаточности коррекция дозы обычно не требуется, однако данные по применению у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени ограничены.

¶Побочные действия

По данным клинических исследований и инструкции, наиболее частые побочные эффекты включают:

• импотенцию (снижение потенции) — отмечается у значительной части пациентов в первые месяцы терапии;
• снижение либидо (полового влечения);
• нарушение эякуляции;
• гинекомастию (увеличение молочных желёз) и болезненность молочных желёз;
• кожную сыпь, зуд;
• головокружение, головную боль;
• повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови.

Важно: дутастерид снижает уровень ПСА примерно на 50% через 6 месяцев терапии. При интерпретации результатов анализа у пациентов, принимающих препарат, к измеренному значению ПСА следует прибавлять 50% для получения скорректированного показателя. Это необходимо для своевременного выявления рака предстательной железы.

¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дутастерид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Одновременный приём с ингибиторами этого фермента (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) повышает концентрацию дутастерида в плазме. Совместное применение с верапамилом и дилтиаземом также увеличивает уровень препарата.

Дутастерид не влияет на концентрацию варфарина, диазепама, толбутамида, варфарина и других лекарств, метаболизируемых CYP2C9. С осторожностью назначают одновременно с ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастеридом) — комбинация не имеет преимуществ и повышает риск побочных эффектов.

¶Особые указания

Препарат не предназначен для лечения рака предстательной железы. Перед началом терапии рекомендуется исключить злокачественное новообразование простаты, определить уровень ПСА и провести пальцевое ректальное исследование.

У пациентов с обструктивной уропатией на фоне ДГПЖ возможно ухудшение симптомов в первые недели лечения — это связано с уменьшением объёма простаты и требует наблюдения врача.

Дутастерид проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан женщинам, особенно беременным и кормящим. Мужчинам, чьи половые партнёры беременны или могут забеременеть, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

¶Условия хранения и отпуск

Препарат хранят при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Срок годности — 4 года. Отпускается по рецепту врача.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Аводарт (дутастерид), 0,5 мг, капсулы мягкие.
• Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
• Клинические рекомендации Российского общества урологов по лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Резюме характеристик лекарственного препарата дутастерида (ЕМА).