Гепцифол: инструкция по применению¶

Гепцифол — торговое название лекарственного препарата на основе активного вещества софосбувира, применяемого для лечения хронического гепатита C. Относится к группе противовирусных средств прямого действия, ингибиторов РНК-полимеразы вируса гепатита C. Производится в форме таблеток, покрытых оболочкой, с дозировкой 400 мг.

¶Состав и форма выпуска

Каждая таблетка Гепцифола содержит 400 мг софосбувира — основного действующего вещества. Вспомогательные компоненты включают лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, кросповидон, стеарат магния и другие вещества, обеспечивающие формирование таблетки и стабильность препарата.

Таблетки выпускаются в блистерах по 28 штук, что соответствует стандартному курсу лечения длительностью 12 недель. Оболочка таблетки, как правило, содержит полимерные покрытия, защищающие активное вещество от разрушения в желудочно-кишечном тракте.

¶Фармакологическое действие

Софосбувир является предшественником (пролекарством) противовирусного нуклеотидного аналога. Внутри клетки он превращается в активный метаболит — уридиновый трифосфат, который встраивается в растущую цепь вирусной РНК и вызывает её обрыв, прекращая репликацию вируса гепатита C.

Препарат активен в отношении всех генотипов вируса гепатита C (1–6). Монотерапия софосбувиром, как правило, не применяется: в клинической практике он сочетается с другими противовирусными средствами — рибавирином, интерфероном альфа или ингибиторами NS5A (ледипасвир, велпатасвир, даклатасвир).

¶Показания к применению

Гепцифол показан для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов в составе комбинированной противовирусной терапии. Схемы лечения зависят от генотипа вируса, наличия цирроза печени, предшествующего опыта терапии и сопутствующих заболеваний.

Типичные схемы применения:

• Софосбувир + рибавирин — при генотипах 2 и 3, в том числе у пациентов с циррозом.
• Софосбувир + даклатасвир — при генотипах 1, 2, 3, 4.
• Софосбувир + ледипасвир или велпатасвир — при генотипах 1 и 4.
• Софосбувир + интерферон альфа + рибавирин — при генотипах 1 и 4.

Стандартная длительность курса — 12 недель; в ряде случаев (генотип 3 с циррозом, повторное лечение) курс продлевается до 24 недель.

¶Способ применения и дозы

Таблетку принимают внутрь, один раз в сутки, в одно и то же время, запивая водой. Приём пищи не влияет на биодоступность препарата, однако рекомендуется принимать таблетку во время еды для уменьшения тошноты.

Таблетку проглатывают целиком, не разжёвывая и не измельчая. При пропуске дозы её принимают как можно скорее, но не позднее чем через 18 часов после пропуска; если интервал превышает 18 часов, дозу пропускают и продолжают приём по обычной схеме.

¶Противопоказания и побочные эффекты

Основные противопоказания:

• Гиперчувствительность к софосбувиру или вспомогательным компонентам.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (данные о безопасности у детей и подростков ограничены).
• Тяжёлая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической болезни почек (опыт применения ограничен).
• Одновременный приём с рибавирином при беременности.

Наиболее частые побочные эффекты: головная боль, утомляемость, тошнота, бессонница. При комбинации с интерфероном альфа или рибавирином возможно развитие анемии, нейтропении, кожной сыпи, диареи, раздражительности.

¶Особые указания

Софосбувир метаболизируется в печени, поэтому при тяжёлой печёночной недостаточности (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат применяют с осторожностью. Данных о передозировке софосбувира в клинических исследованиях немного; при случайном приёме повышенной дозы проводят симптоматическую терапию.

Препарат не рекомендуется сочетать с некоторыми противосудорожными средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), рифампицином, зверобоем продырявленным — эти вещества снижают концентрацию софосбувира в крови и уменьшают эффективность терапии.

¶Аналоги

На основе софосбувира выпускаются препараты-дженерики и оригинальные лекарственные средства:

Цена на дженерики софосбувира существенно ниже оригинального препарата, что сделало противовирусную терапию гепатита C доступной для широкого круга пациентов.

¶Отзывы

В клинической практике и отзывах пациентов софосбувирсодержащие схемы характеризуются высокой эффективностью: при соблюдении курса вирусологический ответ достигается более чем у 90–95% пациентов, включая тех, у кого ранее терапия не давала результата. Основные жалобы связаны с побочными эффектами комбинированной терапии (усталость, головная боль) и стоимостью курса лечения.

Источники:

• Инструкция по медицинскому применению препарата Гепцифол
• Рекомендации Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) по лечению гепатита C
• Клинические исследования софосбувира (ФИГУРЫ, NEPTUNE, POSITRON)