Хумира — инструкция по применению¶
Хумира (международное непатентованное название — адалимумаб) — лекарственное средство, представляющее собой моноклональное антитело класса IgG1, синтезированное методом генной инженерии в клетках яичников китайского хомячка. Препарат селективно связывается с фактором некроза опухолей альфа (ФНО-α) и нейтрализует его биологическую активность. Относится к группе иммунодепрессивных и противовоспалительных биологических агентов. Производится компанией AbbVie. В России зарегистрирован и отпускается по рецепту.
¶Фармакологическое действие
Адалимумаб является рекомбинантным полностью человеческим моноклональным антителом. Он специфически связывается с растворимым и трансмембранным ФНО-α, блокируя его взаимодействие с рецепторами p55 и p75. ФНО-α — ключевой провоспалительный цитокин, участвующий в патогенезе ряда аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Благодаря селективному действию на ФНО-α адалимумаб не влияет на лимфоцитарный бласттрансформационный тест и не индуцирует апоптоз лимфоцитов.
После подкожного введения максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через 5–7 дней. Биодоступность при подкожном введении составляет около 64 %. Период полувыведения — примерно 2 недели, что позволяет применять препарат с интервалом в 1–2 недели.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Хумира показана при следующих заболеваниях:
- ревматоидный артрит (средней и высокой активности) у взрослых;
- ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- неспецифический язвенный колит у взрослых;
- болезнь Крона у взрослых и детей от 6 лет;
- псориаз средней и тяжёлой степени у взрослых;
- гнойный гидраденит.
При ревматоидном артрите препарат обычно назначается в комбинации с метотрексатом. При неответе на монотерапию метотрексатом адалимумаб применяется как дополнение к базисной терапии.
¶Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- повышенная чувствительность к адалимумабу или вспомогательным компонентам препарата;
- активные инфекции, включая сепсис и туберкулёз в активной форме;
- период беременности и грудного вскармливания.
С осторожностью препарат назначается при хронической сердечной недостаточности (III–IV функциональный класс по NYHA), при демиелинизирующих заболеваниях, при рецидивах герпетической инфекции, при злокачественных новообразованиях, при тяжёлых нарушениях функции печени и почек.
¶Способ применения и дозы
Хумира вводится подкожно. Раствор не следует вводить внутримышечно или внутривенно. Перед первым применением пациента необходимо обследовать на латентный туберкулёз.
Рекомендуемые схемы дозирования:
| Заболевание | Начальная доза | Доза поддержки |
|---|---|---|
| Ревматоидный артрит | 40 мг однократно | 40 мг каждые 2 недели |
| Ювенильный идиопатический артрит | 20–40 мг (в зависимости от массы тела) | каждые 2 недели |
| Анкилозирующий спондилит | 40 мг однократно | 40 мг каждые 2 недели |
| Болезнь Крона | 160 мг в 1-й день, затем 80 мг через 2 недели | 40 мг каждые 2 недели |
| Неспецифический язвенный колит | 160 мг однократно или в 2 приёма | 40 мг каждые 2 недели |
| Псориаз | 80 мг однократно | 40 мг каждые 2 недели |
Место инъекции необходимо чередовать (бедро, живот, плечо). Раствор должен быть комнатной температуры. Препарат не следует встряхивать.
¶Побочные действия
Наиболее часто отмечаются инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль), головная боль, сыпь. Возможны повышение активности печёночных трансаминаз, липидемия.
Серьёзные побочные эффекты включают:
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;
- реактивацию латентного туберкулёза;
- развитие оппортунистических инфекций;
- демиелинизирующие нарушения;
- гепатит;
- цитопении.
В период терапии проводится регулярный мониторинг общего и биохимического анализа крови, показателей функции печени.
¶Особые указания
Перед началом лечения необходимо провести туберкулиновую пробу или иной тест на латентный туберкулёз. При выявлении латентной формы назначается профилактическая противотуберкулёзная терапия.
Препарат повышает риск злокачественных новообразований, в том числе лимфом и гепатоспленомалярной Т-клеточной лимфомы, особенно у пациентов с длительным анамнезом воспалительных заболеваний.
В период лечения не рекомендуется проведение живых вакцин. Детям и подросткам вакцинация проводится по индивидуальному графику.
¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия адалимумаба с метотрексатом, азатиоприном, 6-меркаптопурином или глюкокортикостероидами не выявлено. Одновременное применение с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за повышения риска инфекций.
¶Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке, не замораживать. Срок годности — 2 года. Отпускается по рецепту.
Источники:
- Инструкция по медицинскому применению препарата Хумира (адалимумаб), утверждённая Минздравом России
- Регистрационное удостоверение препарата Хумира в Государственном реестре лекарственных средств
- Рекомендации Европейской противоревматической лиги (EULAR) по лечению ревматоидного артрита
- Клинические исследования препарата, опубликованные в журнале Annals of the Rheumatic Diseases