Превенар-13

Превенар-13 — это пневмококковая конъюгированная вакцина, предназначенная для профилактики заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококком). Вакцина содержит полисахариды 13 серотипов пневмококка, конъюгированные (связанные) с белком-носителем CRM197, что обеспечивает формирование иммунной памяти у привитых, включая детей раннего возраста. Препарат производится американской компанией Pfizer (организация признана нежелательной в РФ? — на момент написания статьи статус не уточнён, но в России вакцина зарегистрирована и применяется).

История разработки

Разработка конъюгированных пневмококковых вакцин началась в 1990-х годах. Первой в мире была зарегистрирована 7-валентная вакцина Превенар (Prevnar, PCV7), одобренная в США в 2000 году. Она содержала полисахариды семи серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) и позволила значительно снизить заболеваемость инвазивными пневмококковыми инфекциями (ИПИ) у детей.

Однако со временем выяснилось, что серотипы, не входящие в PCV7, стали чаще вызывать заболевания (феномен замещения серотипов). В ответ на это компания Wyeth (позже приобретённая Pfizer) разработала 13-валентную вакцину Превенар-13 (PCV13), которая дополнительно включала серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A. Вакцина была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2010 году. В России Превенар-13 зарегистрирован в 2011 году и включён в Национальный календарь профилактических прививок для детей групп риска, а также широко применяется в рамках региональных программ вакцинации.

Состав и механизм действия

Состав

Одна доза (0,5 мл) вакцины Превенар-13 содержит:

• Полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
• Белок-носитель CRM197 (дифтерийный анатоксин, мутантная форма) — около 32 мкг.
• Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (адъювант), сукцинат натрия, полисорбат 80, вода для инъекций.

Вакцина не содержит живых бактерий, консервантов (например, тиомерсала) и антибиотиков.

Механизм действия

Полисахариды пневмококка, конъюгированные с белком CRM197, распознаются иммунной системой как Т-зависимые антигены. Это приводит к активации В-лимфоцитов, выработке специфических антител (IgG) и формированию В-клеток памяти. В отличие от неконъюгированных полисахаридных вакцин (например, Пневмо-23), Превенар-13 эффективен у детей младше 2 лет, у которых иммунная система ещё не способна самостоятельно реагировать на полисахаридные антигены.

Показания к применению

Вакцина Превенар-13 применяется для профилактики:

• Инвазивных пневмококковых инфекций (менингит, сепсис, бактериемия, пневмония с бактериемией).
• Внебольничной пневмонии (в том числе неинвазивной).
• Среднего отита, синусита, бронхита пневмококковой этиологии.

В России вакцинация рекомендована:

• Детям с 2 месяцев до 5 лет (включительно).
• Взрослым старше 65 лет.
• Лицам с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, хронические болезни лёгких, сердца, печени, почек, иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, аспления).
• Взрослым с кохлеарными имплантами или ликвореей.
• Курильщикам и лицам, злоупотребляющим алкоголем.

Схема вакцинации

Схема введения зависит от возраста пациента:

Для детей

• Дети 2–6 месяцев: 3 дозы с интервалом в 1–2 месяца (первичный курс) + ревакцинация в 11–15 месяцев (бустер).
• Дети 7–11 месяцев: 2 дозы с интервалом в 1 месяц + ревакцинация в 2 года.
• Дети 12–23 месяцев: 2 дозы с интервалом в 2 месяца (без бустера).
• Дети 2–5 лет: 1 доза (однократно).

Для взрослых и детей старше 5 лет

• Взрослые 18–64 лет с факторами риска: 1 доза. При необходимости (например, после спленэктомии) может быть рекомендована ревакцинация через 5 лет.
• Взрослые старше 65 лет: 1 доза. В некоторых странах (например, США) рекомендуется последовательная вакцинация: сначала Превенар-13, затем через 1 год — полисахаридная вакцина Пневмо-23.

Вакцина вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (старшим детям и взрослым).

Эффективность и безопасность

Эффективность

Клинические исследования показали, что Превенар-13 снижает:

• Заболеваемость инвазивными пневмококковыми инфекциями у детей на 90–95% (для серотипов, входящих в состав вакцины).
• Частоту внебольничных пневмоний у взрослых старше 65 лет на 45–75% (в зависимости от серотипа).
• Распространённость пневмококкового носительства в популяции (коллективный иммунитет).

После внедрения PCV13 в США и Европе было отмечено снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 19A, который ранее был устойчив к антибиотикам.

Безопасность

Вакцина считается безопасной. Наиболее частые побочные эффекты (встречаются у 10–50% привитых):

• Местные реакции: боль, отёк, покраснение в месте инъекции.
• Общие реакции: повышение температуры тела (чаще у детей до 2 лет), раздражительность, снижение аппетита, сонливость.

Серьёзные нежелательные явления (анафилаксия, судороги) встречаются крайне редко (менее 1 случая на 100 000 доз). Противопоказания: тяжёлая аллергическая реакция на предыдущую дозу или любой компонент вакцины, острые инфекционные заболевания (вакцинация откладывается до выздоровления).

Особенности применения в России

В России Превенар-13 зарегистрирован и широко используется с 2011 года. Вакцина включена в Национальный календарь профилактических прививок (Приказ Минздрава РФ № 125н от 21.03.2014) для детей групп риска (с хроническими заболеваниями, иммунодефицитами, часто болеющие). В ряде регионов (Москва, Санкт-Петербург, Татарстан) вакцинация проводится бесплатно всем детям в рамках региональных программ.

С 2014 года в России также зарегистрирована отечественная пневмококковая конъюгированная вакцина Пневмо-13 (производства НПО «Микроген»), которая содержит аналогичный набор серотипов. Однако Превенар-13 остаётся наиболее изученным и применяемым препаратом в мире.

Сравнение с другими пневмококковыми вакцинами

Критика и ограничения

Основные критические замечания в адрес Превенар-13:

• Феномен замещения серотипов: после введения вакцины увеличилась заболеваемость серотипами, не входящими в её состав (например, 22F, 33F, 35B). Это требует постоянного мониторинга и разработки вакцин с более широким охватом (например, PCV15, PCV20).
• Стоимость: вакцина является одной из самых дорогих в календаре прививок (около 3000–5000 рублей за дозу в России), что ограничивает её доступность в странах с низким уровнем дохода.
• Неполная защита от серотипа 3: исследования показывают, что эффективность против серотипа 3 (один из наиболее агрессивных) ниже, чем против других серотипов (около 60–70% против ИПИ).
• Споры о необходимости ревакцинации у взрослых: некоторые эксперты считают, что однократная доза у взрослых может не обеспечивать достаточную защиту в долгосрочной перспективе.

Интересные факты

• Превенар-13 — одна из самых продаваемых вакцин в мире: в 2020 году её глобальные продажи превысили 5 миллиардов долларов.
• В 2019 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала включить пневмококковые конъюгированные вакцины в национальные программы иммунизации всех стран.
• В России с 2014 года действует программа «Вакцинация против пневмококковой инфекции», в рамках которой Превенар-13 используется для иммунизации детей из групп риска.

Источники

1. Инструкция по медицинскому применению вакцины «Превенар-13» (ЛП-002123, 2019).
2. Приказ Минздрава РФ № 125н от 21.03.2014 «Об утверждении национального календаря профилактических прививок».
3. Клинические рекомендации «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции» (Союз педиатров России, 2020).
4. World Health Organization. Pneumococcal conjugate vaccines: WHO position paper – 2019. Weekly Epidemiological Record, 2019, 94(8): 85–104.
5. Pfizer Inc. Prevnar 13 Prescribing Information (2021).
6. Савинова Т.Л., Костинов М.П. Пневмококковая инфекция: современные возможности вакцинопрофилактики. Эпидемиология и вакцинопрофилактика, 2018, 17(5): 45–52.
7. Данные Росстата и Минздрава РФ по охвату вакцинацией (2022).