Серум Инститьют оф Индия

Серум Инститьют оф Индия (англ. Serum Institute of India, SII) — крупнейшая в мире фармацевтическая компания по объёму производства вакцин (в дозах). Штаб-квартира и основное производство расположены в городе Пуна, штат Махараштра, Индия. Компания специализируется на разработке, производстве и поставках иммунобиологических препаратов, включая вакцины против полиомиелита, кори, краснухи, столбняка, дифтерии, коклюша, туберкулёза, гепатита B, гриппа, COVID-19 и других заболеваний. Продукция SII поставляется более чем в 170 стран мира, а около 65 % детей в мире, по данным компании, получают хотя бы одну вакцину, произведённую Серум Инститьют.

История

Основание и первые годы

Компания основана в 1966 году индийским врачом и предпринимателем Сайрусом С. Пуннаваллой (Cyrus S. Poonawalla). Первоначально предприятие занималось производством противостолбнячной сыворотки (антитоксина) из лошадиной крови, что и дало название компании («serum» — сыворотка). В 1970-е годы ассортимент расширился за счёт вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС). В 1980-е годы SII начала сотрудничество с международными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ, поставляя вакцины для программ иммунизации в развивающихся странах.

Развитие в 1990–2000-е годы

В 1990-е годы компания модернизировала производственные мощности и начала выпуск комбинированных вакцин. В 1999 году SII получила статус «предквалифицированной» ВОЗ (WHO prequalification), что позволило поставлять вакцины для закупок через агентства ООН. В 2000-е годы компания стала крупнейшим производителем вакцин в мире по объёму доз, обогнав GlaxoSmithKline, Sanofi и Merck. В 2012 году SII приобрела нидерландскую компанию Bilthoven Biologicals, производителя полиомиелитной вакцины, что усилило её позиции в сегменте инактивированных вакцин.

Пандемия COVID-19

В 2020–2021 годах Серум Инститьют оф Индия стала ключевым производителем вакцины от COVID-19 Covishield (аналог вакцины Oxford–AstraZeneca, производимой по лицензии). Компания также разработала собственную вакцину Covovax (на основе технологии Novavax). SII обеспечила более 90 % поставок вакцин в страны Африки и Южной Азии в рамках программы COVAX. В 2021 году компания столкнулась с критикой из-за задержек экспорта на фоне роста заболеваемости в Индии, однако к концу года нарастила производство до 2,5 млрд доз в год.

Продукция

Вакцины для национальных программ иммунизации

SII производит большинство вакцин, включённых в расширенную программу иммунизации Индии (UIP), а также поставляет их в другие страны. Основные препараты:

• АКДС (дифтерия, столбняк, коклюш) — комбинированная вакцина.
• БЦЖ (туберкулёз) — живая ослабленная вакцина.
• Полиомиелит — инактивированная (ИПВ) и оральная (ОПВ) вакцины.
• Корь и краснуха — комбинированная вакцина MR.
• Гепатит B — рекомбинантная вакцина.
• Столбнячный анатоксин — моновакцина.

Специализированные вакцины

• Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) — для профилактики пневмонии и менингита.
• Ротавирусная вакцина (Rotasiil) — против ротавирусной инфекции.
• Вакцина против жёлтой лихорадки — для стран с эндемичными регионами.
• Вакцина против менингококковой инфекции (MenAfriVac) — для стран Африканского пояса менингита.

Вакцины от COVID-19

• Covishield — вирусная векторная вакцина (ChAdOx1 nCoV-19), одобрена ВОЗ и регуляторами более 50 стран.
• Covovax — субъединичная вакцина на основе рекомбинантного белка, одобрена в Индии и нескольких других странах.

Производственные мощности

Заводы и технологии

Основное производство SII расположено в Пуне на территории площадью более 100 акров. Компания использует технологии культивирования клеток (включая Vero-клетки), ферментации, очистки и лиофилизации. В 2021 году был введён в эксплуатацию новый завод по производству вакцин мощностью 1 млрд доз в год. SII также владеет заводом в Нидерландах (Bilthoven Biologicals) и совместными предприятиями в Африке.

Контроль качества

Компания имеет аккредитацию ВОЗ, национального регулятора Индии (CDSCO) и других международных органов. Производственные площадки сертифицированы по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). В 2021 году на фоне пандемии SII подверглась проверкам со стороны ВОЗ и индийских властей после сообщений о возможных нарушениях в логистике, однако серьёзных претензий к качеству продукции не было.

Экономические показатели

Финансы и капитализация

По данным на 2023 год, годовая выручка SII оценивалась в 1,5–2 млрд долларов США. Компания является частной (не публичной) и принадлежит семье Пуннавалла. Основатель Сайрус Пуннавалла входит в число богатейших людей Индии (состояние около 10 млрд долларов по оценке Forbes). В 2022 году SII привлекла инвестиции от фонда GIC (Сингапур) и других институциональных инвесторов, оценив компанию в 15–20 млрд долларов.

Роль в глобальной иммунизации

SII поставляет около 1,5 млрд доз вакцин ежегодно, что составляет примерно 60–70 % мирового объёма вакцин, закупаемых ЮНИСЕФ. Компания является ключевым поставщиком для стран с низким и средним уровнем дохода, обеспечивая доступ к недорогим вакцинам. Например, стоимость одной дозы вакцины от кори в поставках SII не превышает 0,5 доллара.

Критика и споры

Ценообразование и доступность

В 2021 году SII критиковали за повышение цен на вакцину Covishield для частного рынка Индии (с 150 до 600 рупий за дозу). Компания объясняла это ростом производственных затрат. Правозащитные организации, включая «Врачи без границ», указывали, что SII, несмотря на низкие цены для государственных закупок, могла бы снизить стоимость ещё больше, учитывая масштабы производства.

Логистические проблемы в 2021 году

В апреле–мае 2021 года, во время второй волны COVID-19 в Индии, SII временно приостановила экспорт вакцин, чтобы обеспечить внутренний спрос. Это вызвало недовольство стран Африки и Южной Азии, которые зависели от поставок SII в рамках COVAX. ВОЗ и ЮНИСЕФ призвали Индию возобновить экспорт, что было сделано к июню 2021 года.

Этические вопросы

В 2022 году появились сообщения о том, что SII проводила клинические испытания вакцин в Индии с использованием плацебо, что вызвало дискуссию о соответствии этическим стандартам в условиях пандемии. Компания заявила, что все испытания проводились с одобрения регуляторов и местных этических комитетов.

Перспективы

Разработка новых вакцин

SII активно работает над вакцинами против малярии, туберкулёза и ВИЧ. В 2023 году компания объявила о планах запустить производство мРНК-вакцин (в партнёрстве с американской компанией) и вакцин на основе вирусоподобных частиц. Также ведётся разработка комбинированных вакцин, объединяющих несколько антигенов в одной дозе.

Расширение в Африке

В 2022 году SII подписала соглашение с правительством Руанды о строительстве завода по производству вакцин в Африке (совместное предприятие с африканскими партнёрами). Завод должен заработать к 2025 году и выпускать до 500 млн доз в год, что должно снизить зависимость Африки от импорта вакцин.

Интересные факты

• SII является крупнейшим в мире производителем вакцины от полиомиелита — компания выпускает более 1 млрд доз инактивированной и оральной вакцины ежегодно.
• В 2021 году компания поставила 1,5 млрд доз вакцины Covishield, что сделало её самой массово используемой вакциной от COVID-19 в мире.
• Основатель компании Сайрус Пуннавалла в 2022 году пожертвовал 1 млрд долларов на строительство нового исследовательского центра в Пуне.
• SII производит вакцины для более чем 170 стран, включая Россию (поставки вакцины от кори и краснухи в рамках программ ВОЗ).

Источники

• Официальный сайт Serum Institute of India (www.seruminstitute.com)
• Всемирная организация здравоохранения (WHO), данные по предквалификации вакцин
• ЮНИСЕФ, отчёты о закупках вакцин
• Forbes India, рейтинг богатейших людей Индии
• The Lancet, публикации о глобальном производстве вакцин
• Reuters, статьи о поставках вакцин в 2020–2021 годах