Дупиксент — инструкция по применению¶
Дупиксент (Dupixent, международное непатентованное название дупилумаб) — рецептурный препарат биологического происхождения, представляющий собой моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-4 (IL-4Rα). Применяется для лечения атопического дерматита, бронхиальной астмы, хронического риносинусита с полипами носа и других аллергических заболеваний. Разработан фармацевтическими компаниями Sanofi и Regeneron; утверждён Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2017 году. В Российской Федерации препарат не зарегистрирован и не включён в перечень жизненно необходимых лекарственных средств.
¶Состав и форма выпуска
Дупиксент выпускается в форме раствора для подкожного введения, расфасованного в предварительно заполненные шприцы-ручки или шприцы объёмом 0,5 мл и 2,0 мл. Действующее вещество — дупилумаб (dupilumab), рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4. Вспомогательные компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-аргинин, полисорбат 80, сахароза, натрия ацетат, уксусная кислота и вода для инъекций. Концентрация дупилумаба в растворе — 150 мг/мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтый.
¶Фармакологическое действие
Дупилумаб связывается с α-субъединицей рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα), который является общим компонентом рецепторов для интерлейкинов IL-4 и IL-13. Эти цитокины играют ключевую роль в развитии воспалительного каскада при атопических заболеваниях: они стимулируют продукцию IgE, нарушают барьерную функцию кожи, усиливают эозинофильное воспаление и гиперреактивность дыхательных путей. Блокируя сигнальный путь IL-4/IL-13, дупилумаб уменьшает выраженность воспаления и клинических проявлений заболевания. Период полувыведения препарата составляет около 3,7 суток, что определяет кратность подкожного введения — один раз в 1–2 недели.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, основными показаниями являются:
- атопический дерматит среднетяжёлого и тяжёлого течения у взрослых и детей старше 6 месяцев, не поддающийся контролю местными глюкокортикостероидами;
- бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом у взрослых и детей старше 6 лет в качестве дополнения к базисной терапии;
- хронический риносинусит с назальными полипами у взрослых;
- эозинофильный эзофагит у взрослых и детей старше 1 года (в США);
- пруриго нодуларис у взрослых (в США);
- хроническая крапивница, резистентная к антигистаминным препаратам (в США, с 2025 года).
¶Инструкция по применению
¶Дозировка при атопическом дерматите
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают начальную дозу 600 мг (две инъекции по 300 мг) подкожно, затем по 300 мг каждые 2 недели. Детям 6–12 лет — 400 мг в начальной дозе (две инъекции по 200 мг), далее по 200 мг каждые 2 недели. Детям 6–11 месяцев — 200 мг каждые 4 недели; 12–5 лет — 300 мг каждые 4 недели.
¶Дозировка при бронхиальной астме
Взрослым и детям старше 12 лет — 400 мг в начальной дозе (две инъекции по 200 мл), далее по 200 мг каждые 2 недели. Детям 6–11 лет — 100 мг каждые 4 недели.
¶Дозировка при хроническом риносинусите с полипами
Взрослым — 300 мг каждые 2 недели.
¶Правила введения
Препарат вводят подкожно в область бедра, верхней части плеча или нижней части живота (за исключением области в пределах 5 см от пупка). Место инъекции следует чередовать. Раствор должен достичь комнатной температуры за 30–45 минут до введения. Не допускается встряхивание шприца. Препарат нельзя вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно в кожу с проявлениями атопического дерматита.
¶Противопоказания
Гиперчувствительность к дупилумабу или вспомогательным компонентам препарата. С осторожностью применяют при паразитарных (гельминтных) инфекциях, гельминтозах — терапия может маскировать симптомы и затруднять диагностику.
¶Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные реакции при атопическом дерматите: инъекционные реакции (боль, отёк, зуд в месте укола), конъюнктивит, ксерофтальмия, блефарит, герпетические инфекции кожи, крапивница, сухость кожи, эозинофилия. При бронхиальной астме — инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, боль в спине. В редких случаях отмечались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, и синдром Дженкинса (комплекс: крапивница, полиартралгия, миалгия, повышение температуры и лейкоцитоз).
¶Особые указания
Прерывание терапии может привести к возвращению симптомов заболевания. Препарат не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма. В период лечения рекомендуется контролировать состояние глаз при развитии конъюнктивита. Данных о применении при беременности недостаточно; в период грудного вскармливания решение о применении принимается врачом.
¶Стоимость и доступность
В США годовой курс лечения оценивается примерно в 37–39 тысяч долларов. В России препарат в аптеках не представлен; пациенты прибегают к личным закупкам за рубежом или программам импортозамещения.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Dupixent (dupilumab), Sanofi / Regeneron.
- Официальный сайт препарата Dupixent (dupixent.com).
- Публикации New England Journal of Medicine по клиническим исследованиям LIBERTY AD, LIBERTY ASTHMA, SINUS-24/SINUS-52.