МК Вектор — вакцина против COVID-19¶
МК Вектор (полное наименование — «Гам-КОВИД-Вак», зарегистрированное торговое название «Спутник V») — российская комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Препарат стал первой в мире зарегистрированной вакциной против SARS-CoV-2: государственная регистрация была выдана Министерством здравоохранения РФ 11 августа 2020 года. Название «МК Вектор» нередко используется в обиходе и поисковых запросах, хотя официально препарат носит имя «Спутник V»; аббревиатура «МК» в данном контексте не является частью регистрационного наименования.
¶История разработки
Работы над вакциной начались в Центре имени Гамалеи в первые месяцы пандемии, в начале 2020 года. Основой послужил многолетний задел по созданию векторных вакцин против лихорадки Эбола, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и других инфекций. Первая фаза клинических испытаний прошла в июне — июле 2020 года на добровольцах, вторая — в сентябре. Массовая вакцинация в России стартовала в декабре 2020 года, начиная с групп риска: медицинских работников, учителей, сотрудников социальных служб и пожилых граждан. В 2021 году препарат получил экстренное одобрение более чем в 70 странах мира.
¶Принцип действия
Вакцина относится к классу векторных (рекомбинантных) препаратов. В качестве носителя («вектора») используются два разных аденовируса человека — серотипа 26 (rAd26) и серотипа 5 (rAd5), лишённые способности к репликации. В геном аденовируса встроен ген, кодирующий S-белок («шип») коронавируса SARS-CoV-2. После введения препарата клетки организма начинают синтезировать этот белок, на который иммунная система вырабатывает гуморальный (антитела) и клеточный (Т-лимфоциты) ответ.
Применение двух различных векторов при первой и второй прививке снижает вероятность иммунного ответа на сам аденовирус и усиливает эффект. Интервал между компонентами составляет 21 день.
¶Состав и форма выпуска
Препарат выпускается в форме раствора для внутримышечного введения в двух компонентах. Первый компонент содержит вектор на основе rAd26, второй — на основе rAd5. Вспомогательные вещества включают трис-буфер, хлорид натрия, сахарозу, магния хлорид, полисорбат 80, этанол и воду для инъекций. Хранение осуществляется при температуре не выше минус 18 °C; позднее была разработана лиофилизированная (сухая) форма, допускающая хранение при 2–8 °C.
¶Клинические исследования и эффективность
Промежуточные результаты третьей фазы испытаний, опубликованные в журнале The Lancet в феврале 2021 года, показали эффективность 91,6 % против symptomatic-формы COVID-19. Эффективность против тяжёлого течения достигала 100 % среди участников, завершивших полный курс. Исследование охватило около 20 тысяч добровольцев в России и Белоруссии. Независимые оценки эффективности в разных странах варьировались: например, в Венгрии и Аргентине сообщалось о показателях в диапазоне 85–98 % в зависимости от методики и доминирующего штамма. По мере распространения штаммов «дельта» и «омикрон» эффективность против заражения снижалась, что потребовало разработки бустерных доз и вариантных версий препарата.
¶Применение и ограничения
Вакцинация проводилась в два этапа с интервалом 21 день; для ревакцинации применялся однокомпонентный препарат «Спутник Лайт». Противопоказания включают гиперчувствительность к компонентам, тяжёлые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания в период обострения, возраст до 18 лет (на момент регистрации). Беременным и кормящим женщинам вакцинация проводилась по решению врача с учётом соотношения пользы и риска.
¶Значение и критика
«Спутник V» стал первым зарегистрированным в мире препаратом против COVID-19, что обеспечило России приоритет в глобальной вакцинной повестке. Вакцина поставлялась более чем в 70 стран, включая Венгрию, Сербию, Аргентину, Индию, Иран и государства Африки. Вместе с тем ряд западных регуляторов (Европейское агентство лекарственных средств, ВОЗ) длительное время не выдавали одобрения, ссылаясь на необходимость дополнительных данных и инспекций производственных площадок. Критические замечания касались скорости регистрации до завершения третьей фазы испытаний, а также информационной политики вокруг препарата. Сторонники указывали на публикацию данных в рецензируемых журналах и широкое международное применение.
¶Связанные разработки
Помимо «Спутника V», в России были созданы и другие вакцины против COVID-19: «ЭпиВакКорона» и «АВРОРА-КоВ» (центр «Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Центр имени Чумакова). Название центра «Вектор» иногда ошибочно связывают с аббревиатурой «МК Вектор», однако «Спутник V» разработан другим учреждением — Центром имени Гамалеи.
Источники: публикации НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи; материалы журнала The Lancet; данные Министерства здравоохранения РФ; сообщения Российского фонда прямых инвестиций.