РКЛ — российская контрольная лаборатория¶
РКЛ (Российская контрольная лаборатория) — научно-исследовательская организация, подведомственная Росздравнадзору, выполняющая функции национального центра по стандартизации, контролю качества и безопасности лекарственных средств. Полное наименование — Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российская контрольная лаборатория». Расположена в Москве.
¶История и статус
РКЛ создана в 1996 году на базе Государственного института стандартизации и контроля качества медицинских биологических препаратов (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). Основная задача при создании — объединение разрозненных лабораторных мощностей контроля лекарственных средств в единую структуру, обеспечивающую независимую оценку качества субстанций и готовых препаратов.
Учреждение находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). РКЛ выполняет функции национального контрольного пункта (National Control Laboratory) в системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и участвует в международных программах контроля качества лекарственных средств.
¶Основные функции
Деятельность РКЛ охватывает несколько направлений:
- Контроль качества лекарственных средств. Отбор проб и испытания субстанций и готовых лекарственных форм, поступающих на российский рынок, включая препараты, произведённые за рубежом.
- Стандартизация. Разработка и актуализация государственных фармакопейных стандартов — нормативных документов, устанавливающих требования к качеству конкретных лекарственных средств.
- Экспертиза документов. Проверка регистрационных досье и нормативной документации на соответствие требованиям качества.
- Международное сотрудничество. Участие в программах ВОЗ по контролю субстанций, обмен данными с национальными контрольными лабораториями других стран, участие в работе Фармакопейной комиссии.
- Научно-исследовательская работа. Разработка аналитических методик контроля, в том числе для новых и сложных лекарственных форм.
¶Структура и оснащение
РКЛ включает подразделения, специализирующиеся на различных классах лекарственных средств: антибиотики, гормональные препараты, вакцины, сыворотки, препараты из донорской и донорской-реципиентной плазмы, а также субстанции и лекарственные формы общего назначения. Организация оснащена современным аналитическим оборудованием — хроматографическими системами (ВЭЖХ, ГХ, ГХ-МС), спектральными приборами, оборудованием для микробиологических испытаний.
При РКЛ действует испытательная лаборатория, аккредитованная на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025, что подтверждает компетентность и независимость результатов испытаний.
¶Роль в системе контроля лекарств в России
Российская система контроля качества лекарственных средств строится на трёх уровнях: производственный контроль (каждая фармацевтическая компания обязана контролировать качество своей продукции), государственный контроль (Росздравнадзор и его территориальные органы) и независимый контроль, который осуществляет РКЛ.
Результаты испытаний РКЛ служат основанием для принятия решений Росздравнадзором о приостановке оборота лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, о внесении изменений в регистрационные досье, о пересмотре государственных стандартов. Организация регулярно публикует обзоры результатов контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России.
¶Международное признание
РКЛ входит в международные сети лабораторий, работающих под эгидой ВОЗ. Организация участвует в программах ВОЗ по контролю субстанций противотуберкулёзных, противомалярийных и противовирусных препаратов, включая препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Результаты испытаний РКЛ признаются в рамках международного сотрудничества, что снижает необходимость повторного контроля одних и тех же серий препаратов в разных странах.
¶См. также
- Росздравнадзор
- Государственная фармакопея
- Фармакопейная комиссия
¶Источники
- Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
- Официальный сайт ФГБУ «Российская контрольная лаборатория»
- Государственная фармакопея Российской Федерации