Roxera Plus — инструкция по применению¶

Roxera Plus — комбинированный препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, содержащий розувастатин и ацетилсалициловую кислоту. Относится к фармакологической группе гиполипидемических средств в комбинации с антиагрегантами. Применяется для первичной и вторичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых событий у пациентов с повышенным риском. Выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.

¶Состав и форма выпуска

Каждая таблетка Roxera Plus содержит два активных компонента:

Вспомогательные вещества включают лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, повидон, магния стеарат и другие компоненты, обеспечивающие формирование таблетки и контролируемое высвобождение действующих веществ.

Таблетки расфасованы в блистеры по 10 штук. В упаковке может содержаться 30 или 90 таблеток. Таблетки имеют двояковыпуклую форму, покрыты оболочкой.

¶Фармакологическое действие

Комбинация розувастатина и ацетилсалициловой кислоты обеспечивает одновременное воздействие на два ключевых звена патогенеза атеросклероза: дислипидемию и тромбообразование.

Розувастатин относится к статинам — ингибиторам фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Механизм действия связан с конкурентным ингибированием этого фермента, что приводит к снижению синтеза холестерина в печени, увеличению числа липопротеиновых рецепторов на поверхности гепатоцитов и повышению клиренса липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) из крови. Розувастатин также снижает уровень триглицеридов и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Ацетилсалициловая кислота в дозе 75 мг обладает антиагрегантным действием: необратимо ингибирует фермент циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) в тромбоцитах, что подавляет синтез тромбоксана А2 и снижает способность тромбоцитов к агрегации. Это уменьшает риск образования тромбов в артериях, питающих сердце и головной мозг.

¶Показания к применению

По инструкции Roxera Plus назначается взрослым пациентам для:

• первичной профилактики сердечно-сосудистых событий (инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с высоким риском при наличии факторов риска: возраст старше 55 лет (мужчины) или 60 лет (женщины), артериальная гипертензия, курение, ожирение, низкая физическая активность, семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний;
• вторичной профилактики у пациентов с перенесённым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой, а также при подтверждённом атеросклерозе коронарных артерий.

¶Противопоказания

Инструкция по применению Roxera Plus указывает следующие противопоказания:

• повышенная чувствительность к розувастатину, ацетилсалициловой кислоте или другим компонентам препарата;
• заболевания печени в активной стадии, включая стойкое повышение активности печёночных трансаминаз;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• миопатия, в том числе рабдомиолиз;
• одновременный приём циклоспорина;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• склонность к кровотечениям, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• бронхиальная астма, сопровождающаяся полипозом носа и околоносовых пазух (триада Фриедлендера).

¶Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Стандартная доза — 1 таблетка в сутки. Коррекция дозы проводится врачом с учётом липидного профиля пациента и переносимости препарата.

При почечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести начальная доза розувастатина обычно снижается до 5 мг в сутки. У пациентов старше 75 лет рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции включают:

• со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия;
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
• со стороны мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость;
• со стороны кожи: сыпь, зуд;
• лабораторные изменения: повышение активности печёночных трансаминаз, протеинурия;
• со стороны крови: повышение риска кровотечений на фоне антиагрегантного действия АСК.

При появлении необъяснимой мышечной боли, особенно в сочетании с тёмной мочой, необходимо немедленно обратиться к врачу — это может указывать на рабдомиолиз.

¶Особые указания

Одновременное употребление алкоголя повышает риск гепатотоксичности и миопатии. Необходимо сообщать врачу обо всех принимаемых препаратах: розувастатин взаимодействует с фибратами, никотиновой кислотой, циклоспорином, ингибиторами протеазы ВИЧ, макролидами. АСК усиливает действие антикоагулянтов и гипогликемических средств.

Хранить препарат следует при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Отпускается по рецепту.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Roxera Plus
• Регистр лекарственных средств России
• Клинические рекомендации Российского кардиологического общества по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
• Государственный реестр лекарственных средств РФ