Apical

Apical — это международная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и дистрибуции воспроизведённых лекарственных средств (дженериков), активных фармацевтических субстанций (АФС) и продуктов для безрецептурного отпуска. Компания была основана в 1986 году в Израиле и в настоящее время имеет производственные мощности и представительства в ряде стран, включая Россию. Основной фокус деятельности Apical приходится на терапевтические области, такие как кардиология, неврология, гастроэнтерология, эндокринология и респираторные заболевания.

История

Компания Apical была основана в 1986 году в Израиле как небольшое предприятие по производству лекарственных средств. В 1990-е годы, с началом либерализации экономики в постсоветских странах, компания начала экспансию на рынки Восточной Европы и СНГ. В 1994 году был открыт первый зарубежный офис в Москве. Ключевым этапом развития стало строительство собственного производственного комплекса в России, в городе Обнинск Калужской области, который был запущен в 2008 году. Этот завод стал одним из крупнейших предприятий компании по выпуску твёрдых лекарственных форм (таблеток, капсул) и стерильных растворов.

В 2010-е годы Apical активно расширяла портфель за счёт приобретения лицензий на производство дженериков известных брендов, а также заключения партнёрств с европейскими и азиатскими производителями субстанций. В 2015 году компания завершила модернизацию производства в Обнинске, внедрив стандарты GMP (Good Manufacturing Practice), что позволило начать экспорт продукции в страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и ряд других государств. В 2020-х годах, в условиях санкционного давления и изменения логистических цепочек, Apical усилила локализацию производства, запустив выпуск субстанций для некоторых препаратов на собственных мощностях.

Деятельность и продукция

Основным направлением деятельности Apical является производство дженериков — лекарственных средств, эквивалентных оригинальным препаратам, но не защищённых патентами. Компания выпускает продукцию в различных формах: таблетки, капсулы, мази, гели, растворы для инъекций, сиропы и суспензии.

Основные терапевтические группы

• Кардиология и неврология: препараты для лечения гипертонии, ишемической болезни сердца, инсультов, мигрени, эпилепсии (например, эналаприл, амлодипин, карбамазепин, вальпроевая кислота).
• Гастроэнтерология: средства для лечения язвенной болезни, гастрита, панкреатита, дисбактериоза (омепразол, панкреатин, метоклопрамид).
• Эндокринология: препараты для лечения сахарного диабета 2 типа (метформин, гликлазид), заболеваний щитовидной железы.
• Респираторные заболевания: противокашлевые, отхаркивающие, бронхолитические средства (амброксол, ацетилцистеин, сальбутамол).
• Антибиотики и противовирусные: амоксициллин, кларитромицин, ацикловир, осельтамивир.

Производственные мощности

Основное производство Apical в России расположено в Обнинске (Калужская область). Завод включает цеха по синтезу субстанций, производству готовых лекарственных форм, упаковке и контролю качества. Производственная мощность составляет более 300 миллионов упаковок в год. Компания также имеет лабораторию по разработке и валидации методов контроля качества, аккредитованную в системе Росздравнадзора.

Критика и споры

Деятельность Apical, как и многих других производителей дженериков, неоднократно становилась объектом критики со стороны врачебного сообщества и пациентов. Основные претензии касались:

1. Качества продукции: в ряде случаев поступали жалобы на низкую биодоступность препаратов Apical по сравнению с оригинальными брендами, что приводило к снижению эффективности лечения. В 2018 году Росздравнадзор выявил несоответствие качества по показателю «растворение» у одной из партий препарата «Апикал-Метформин» (метформин), что привело к отзыву партии с рынка.
2. Ценообразования: компания неоднократно подвергалась критике за завышение цен на отдельные дженерики, особенно в периоды дефицита оригинальных препаратов. В 2020 году, во время пандемии COVID-19, Apical была замечена в резком повышении цен на противовирусный препарат «Апикал-Осельтамивир», что вызвало проверку со стороны Федеральной антимонопольной службы (ФАС). ФАС признала действия компании необоснованными и предписала снизить цены.
3. Конфликты с партнёрами: в 2021 году в СМИ появилась информация о судебных разбирательствах Apical с одним из поставщиков субстанций из Индии, связанных с поставкой некачественного сырья. Исход дела не разглашался.

Интересные факты

• Название «Apical» происходит от латинского слова «apex» (вершина, верхушка), что, по заявлению основателей, символизирует стремление к лидерству в сегменте дженериков.
• Завод в Обнинске является одним из немногих в России, где производство ведётся по полному циклу — от синтеза субстанции до упаковки готового препарата.
• Компания активно участвует в государственных программах импортозамещения, поставляя препараты в больницы и аптеки по программе «Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами» (ОНЛП).

Источники

• Отчёт Росздравнадзора о результатах контроля качества лекарственных средств за 2018 год.
• Решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России по делу № 223/2020 о нарушении антимонопольного законодательства.
• Материалы сайта Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Минздрава России.
• Публикации в отраслевом журнале «Фармацевтический вестник» за 2015–2022 годы.
• Данные с официального сайта компании Apical (архивные версии).