Делсия — инструкция по применению¶
Делсия (Delcia) — торговое название лекарственного препарата, относящегося к группе гипогликемических средств для перорального применения. Действующее вещество — саксаглиптин (saxagliptin), селективный ингибитор фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый для контроля уровня гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат выпускается в форме таблеток и отпускается по рецепту.
¶Фармакологическое действие
Саксаглиптин ингибирует фермент ДПП-4, который ответственен за быстрый распад инкретинов — глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Инкретины выделяются кишечником в ответ на приём пищи и стимулируют выработку инсулина бета-клетками поджелудочной железы в глюкозозависимом режиме, одновременно подавляя секрецию глюкагона альфа-клетками.
При ингибировании ДПП-4 уровень ГПП-1 и ГИП в плазме повышается, что приводит к:
- увеличению глюкозозависимой секреции инсулина;
- снижению глюкозозависимой секреции глюкагона;
- замедлению опорожнения желудка;
- снижению концентрации глюкозы в плазме натощак и после еды.
Гипогликемический эффект саксаглиптин не сопровождается повышением риска гипогликемии, поскольку механизм действия зависит от концентрации глюкозы. В монотерапии и в комбинации с метформином препарат не вызывает достоверного увеличения массы тела.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Делсия показана для контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в качестве:
- монотерапии;
- дополнения к диетотерапии и физической активности в комбинации с метформином;
- компонента тройной терапии (саксаглиптин + метформин + производное сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин);
- терапии в комбинации с инсулином (с инсулином без ингибитора ДПП-4).
Препарат не предназначен для лечения сахарного диабета 1-го типа и диабетического кетоацидоза.
¶Способ применения и дозы
Таблетки Делсии принимают внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.
| Ситуация | Рекомендуемая доза |
|---|---|
| Монотерапия | 5 мг 1 раз в сутки |
| Комбинация с метформином | 5 мг 1 раз в сутки |
| Комбинация с производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или инсулином | 5 мг 1 раз в сутки |
| Почечная недостаточность лёгкой степени | 5 мг 1 раз в сутки |
| Почечная недостаточность средней степени (КК 30–50 мл/мин) | 2,5 мг 1 раз в сутки |
| Терминальная стадия почечной недостаточности, гемодиализ | 2,5 мг 1 раз в сутки |
При тяжёлой печёночной недостаточности препарат не применяется. Коррекция дозы при приёме с ингибиторами CYP3A4/5 (кетоконазол, кларитромицин) не требуется, однако при одновременном применении с мощными индукторами CYP3A4/5 (рифампицин) эффективность саксаглиптин может снижаться.
¶Побочные действия
В клинических исследованиях наиболее часто отмечались:
- инфекции верхних дыхательных путей;
- назофарингит;
- головная боль;
- отёки периферические;
- кашель;
- гипогликемия (преимущественно при комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином).
Редко фиксировались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк и кожную сыпь. В постмаркетинговых наблюдениях сообщалось о случаях панкреатита, тяжёлой артралгии, буллёзном пемфигоиде и нарушениях функции печени.
¶Противопоказания
- повышенная чувствительность к саксаглиптину или вспомогательным компонентам;
- сахарный диабет 1-го типа;
- диабетический кетоацидоз;
- тяжёлая печёночная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
¶Особые указания
Пациенты, получающие Делсию в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, должны находиться под наблюдением с целью коррекции дозы гипогликемических средств во избежание гипогликемии.
При подозрении на панкреатит (стойкая интенсивная боль в животе, возможную иррадиацией в спину) препарат отменяют.
Применение ингибиторов ДПП-4, включая саксаглиптин, ассоциировано в ряде исследований с повышенным риском развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с ранее существовавшей сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или ишемической болезнью сердца. Перед назначением оценивают соотношение пользы и риска.
¶Цена и условия отпуска
Делсия отпускается по рецепту. Стоимость зависит от дозировки, количества таблеток в упаковке, аптечной сети и региона. Ориентировочная цена упаковки (30 таблеток по 5 мг) в российских аптеках составляет порядка 700–1200 рублей, упаковки 90 таблеток — 1800–2800 рублей. Актуальные цены следует уточнять в конкретной аптеке или у поставщиков, поскольку они регулярно пересматриваются. Препарат включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), что влияет на его розничную цену.
¶Аналоги
Структурными аналогами Делсии по действующему веществу являются препараты саксаглиптина других производителей. К фармакологической группе ингибиторов ДПП-4 также относятся вилдаглиптин, линаглиптин, ситаглиптин, тенелиптин и дуagliптин.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Делсия (официальная).
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
- Клинические рекомендации Минздрава России по лечению сахарного диабета 2-го типа.
- Материалы FDA и EMA по саксаглиптину (Onglyza).