Диспивикт — инструкция по применению¶

Диспивикт (Dispyvict) — торговое название лекарственного препарата на основе дабигатрана этексилата, относящегося к классу прямых ингибиторов тромбина (антикоагулянтов непрямого действия). Препарат применяется для профилактики тромбоэмболий у пациентов после протезирования крупных суставов, а также для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Диспивикт выпускается в форме капсул с кишечнорастворимой оболочкой, содержащих 75, 110 или 150 мг дабигатрана этексилата.

¶Состав и форма выпуска

Активное вещество препарата — дабигатрана этексилат, пролекарство, которое в организме гидролизуется до активной формы — дабигатрана, необратимо связывающегося с активным центром тромбина и блокирующего превращение фибриногена в фибрин. В качестве вспомогательных компонентов в состав капсул входят гипромеллоза, янтарная кислота, тальк, гипромеллозы фталат, дибутилсебацинат, а также красители оболочки.

Капсулы выпускаются в блистерах по 10 штук, в упаковке — 30 или 60 капсул. Дозировка подбирается в зависимости от показаний и функционального состояния почек пациента.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, Диспивикт назначается в следующих случаях:

• профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после одностороннего протезирования тазобедренного или коленного сустава;
• профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст старше 75 лет).

¶Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи. Капсулу нельзя вскрывать, разжёвывать или делить, поскольку это нарушает целостность кишечнорастворимой оболочки и может привести к снижению биодоступности препарата.

При фибрилляции предсердий стандартная доза составляет 150 мг два раза в сутки. Пациентам с клиренсом креатинина 30–50 мл/мин рекомендуется доза 110 мг два раза в сутки. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата не рекомендовано в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности.

Для профилактики венозных тромбоэмболий после протезирования суставов доза составляет 220 мг один раз в сутки (две капсулы по 110 мг) в течение 10 дней после эндопротезирования коленного сустава или 28 дней после протезирования тазобедренного сустава. При повышенном риске кровотечения применяется доза 150 мг один раз в сутки.

¶Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями являются:

• со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, изжога;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница;
• лабораторные изменения: повышение активности печёночных трансаминаз;
• со стороны крови: анемия, тромбоцитопения;
• кровотечения — геморрагические осложнения различной локализации, включая желудочно-кишечные и внутричерепные кровоизлияния.

¶Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению Диспивикта являются:

• повышенная чувствительность к дабигатрану или вспомогательным компонентам;
• активные клинически значимые кровотечения;
• нарушения функции печени или заболевания печени, сопровождающиеся риском коагулопатии;
• одновременное применение с кетоконазолом, циклоспорином, итраконазолом, такролимусом и дронедароном;
• тяжёлая и умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• установка механического клапана сердца;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

¶Особые указания

Перед началом применения оценивают функцию почек (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта). У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена, поэтому доза подбирается с учётом показателей креатинина. При одновременном применении с верапамилом возможно повышение концентрации дабигатрана в плазме.

Препарат отпускается по рецепту. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия; специфический антидот — идексуксумаб (Прабекс), моноклональное антитело, нейтрализующее антикоагулянтное действие дабигатрана.

¶Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Диспивикт (дабигатрана этексилат), утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации.
• Регистр лекарственных средств России.
• Клинические рекомендации Российского кардиологического общества по ведению пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.