Ксолар — инструкция по применению¶

Ксолар (международное название — ксоларгумаб, англ. Xolair) — рецептурный препарат, содержащий моноклональное антитело омализумаб, предназначенный для лечения аллергической бронхиальной астмы, хронической крапивницы и других IgE-опосредованных аллергических заболеваний. Препарат применяется подкожно и отпускается строго по рецепту врача. В настоящей статье приводятся общие сведения о препарате на основе официальной инструкции по медицинскому применению.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — омализумаб, гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, которое связывается с иммуноглобулином E (IgE) и предотвращает его взаимодействие с высокосродным рецептором FcεRI на тучных клетках и базофилах.

Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения во флаконах и предварительно заполненных шприцах. Стандартные концентрации — 75 мг/0,5 мл и 150 мг/мл. В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, гистидин, гистидина гидрохлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций.

¶Показания к применению

Согласно инструкции, ксолар (омализумаб) показан в следующих случаях:

• Бронхиальная астма — в качестве дополнения к базисной терапии у пациентов с тяжёлой персистирующей астмой, у которых недостаточно контролируется симптомами ингаляционные кортикостероиды и длительно действующие бета2-агонисты, и которые имеют подтверждённую атопическую сенсибилизацию к perennialным аллергенам, а также повышенный уровень общего IgE в сыворотке.
• Хроническая спонтанная крапивница — у взрослых и подростков старше 12 лет при недостаточном ответе на блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.
• Носовые полипы — в составе комбинированной терапии у взрослых пациентов с умеренной и тяжёлой аллергической астмой и хроническим риносинуситом с носовыми полипами.

В ряде стран препарат дополнительно одобрен для профилактики тяжёлых аллергических реакций на пищевые аллергены (в частности, на арахис) у пациентов с подтверждённой пищевой аллергией.

¶Противопоказания

Инструкция запрещает применение ксолара при:

• повышенной чувствительности к омализумабу или вспомогательным компонентам препарата;
• первичном иммунодефиците;
• тяжёлой активной инфекции или обострении хронических инфекционных заболеваний;
• злокачественных новообразованиях или предрасположенности к ним.

Препарат не применяется для купирования острых приступов бронхоспазма или анафилаксии. Данных о безопасности применения у детей младше 6 лет для лечения астмы и младше 12 лет для лечения крапивницы недостаточно.

¶Способ применения и дозы

Ксолар вводят только подкожно в область бедра, живота или верхней части плеча. Дозу подбирают индивидуально на основе массы тела пациента и уровня общего IgE в сыворотке в соответствии с таблицей дозирования из инструкции. Интервал между введениями — 2 или 4 недели.

При бронхиальной астме терапия проводится в комбинации с ингаляционными кортикостероидами и при необходимости с другими базисными средствами. Отмена ксолара не требует постепенного снижения дозы.

¶Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях:

• реакции в месте инъекции (боль, отёк, покраснение, зуд) — у 45 % пациентов;
• головная боль;
• артралгии;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• кашель, бронхит, синусит.

Редко, но возможно развитие анафилактических реакций, включая анафилактический шок. В связи с этим ксолар вводят только в медицинском учреждении под наблюдением специалиста, способного оказать неотложную помощь. После инъекции пациент должен наблюдаться не менее 30 минут.

¶Особые указания

Препарат не предназначен для немедленного купирования острых симптомов астмы. Перед началом терапии необходимо оценить соотношение пользы и риска у пациентов с онкологическими заболеваниями в анамнезе или с факторами риска. В период лечения допускается проведение аллергоспецифической иммунотерапии.

¶Условия отпуска и хранения

Ксолар отпускается по рецепту. Хранят при температуре 2–8 °C, не допуская замораживания, в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности раствора во флаконах — 3 года.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Ксолар (омализумаб), утверждённая Минздравом РФ.
• Официальная информация производителя — компании «Новартис Фарма Штейн» (Novartis Pharma Stein).
• Клинические рекомендации Российского республиканского центра аллергологии и иммунологии по лечению бронхиальной астмы.