Реналис — инструкция по применению препарата¶
Реналис — торговое название лекарственного препарата, относящегося к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), применяемого для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Действующее вещество препарата — тадалафил, селективный ингибитор ФДЭ-5, который обеспечивает усиление эрекции за счёт увеличения притока крови к пещеристым телам полового члена при сексуальной стимуляции. Препарат отпускается по рецепту и требует обязательного ознакомления с инструкцией по медицинскому применению перед началом приёма.
¶Состав и форма выпуска
Действующее вещество Реналиса — тадалафил. Вспомогательные компоненты зависят от производителя и формы выпуска, включают лактозы моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, натрия лаурилсульфат, стеарат магния и другие вещества, обеспечивающие формирование таблетки и её стабильность.
Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 5 мг, 10 мг и 20 мг. Таблетки расфасованы в блистеры по 2–8 штук в зависимости от упаковки.
¶Фармакологическое действие
Тадалафил является селективным обратимым ингибитором фермента фосфодиэстеразы 5 типа, который гидролизует циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) в гладкой мускулатуре кавернозных тел полового члена. При сексуальном возбуждении происходит высвобождение оксида азота в кавернозных телах, что активирует фермент гуанилатциклазу и приводит к повышению уровня цГМФ. Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом приводит к накоплению цГМФ, расслаблению гладкой мускулатуры и увеличению притока крови к тканям полового члена, что и обеспечивает эрекцию.
Тадалафил не оказывает прямого расслабляющего действия на гладкую мускулатуру сосудов, поэтому для развития эффекта необходима сексуальная стимуляция. Селективность тадалафил относительно ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7 составляет более 10 000 раз, что определяет сравнительно благоприятный профиль побочных эффектов.
Приём препарата с пищей не влияет на скорость и полноту всасывания, хотя максимальная концентрация в плазме может достигаться несколько позже при приёме с жирной пищей. Период полувыведения тадалафил составляет около 17,5 часов, что позволяет назначать препарат в режиме один раз в сутки (при дозе 5 мг) или по требованию (при дозах 10 и 20 мг).
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Реналис (тадалафил) показан при:
- эректильной дисфункции — неспособности достигать или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта;
- доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) — уменьшении выраженности симптомов нижних мочевых путей у взрослых мужчин (применяется доза 5 мг).
¶Противопоказания
Инструкция выделяет следующие противопоказания:
- повышенная чувствительность к тадалафилу или вспомогательным компонентам препарата;
- одновременный приём нитратов (нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат) или донаторов оксида азота (амилнитрит) в любой форме;
- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) при назначении дозы 20 мг;
- тяжёлая почечная или печёночная недостаточность;
- стенокардия при половом акте, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, перенесённый в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт;
- артериальная гипотензия (АД ниже 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (АД выше 170/100 мм рт. ст.);
- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат назначают при анатомической деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), заболеваниях, предрасполагающих к приапизму (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз), при одновременном приёме альфа-адреноблокаторов.
¶Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, запивая водой, независимо от приёма пищи.
При эректильной дисфункции рекомендуемая доза — 10 или 20 мг за 30–60 минут до предполагаемого полового акта. Максимальная кратность приёма — один раз в сутки. При необходимости доза может быть скорректирована врачом с учётом эффективности и переносимости.
При ДГПЖ назначают по 5 мг один раз в сутки ежедневно, в одно и то же время.
При приёме у пациентов с нарушениями функции почек или печени доза подбирается индивидуально.
¶Побочные действия
Согласно инструкции, наиболее часто отмечаются: головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу. Возможны также: головокружение, тахикардия, повышение или понижение артериального давления, боль в глазах, нечёткость зрения, шум в ушах, сыпь, зуд.
Редко (при приёме дозы 20 мг) отмечались: приапизм, нарушение зрения, необратимая потеря слуха, эпилептические припадки, транзиторная амнезия. При возникновении эрекции, продолжающейся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью во избежание повреждения тканей полового члена.
¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тадалафил метаболизируется преимущественно ферментом CYP3A4. Одновременный приём с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир, эритромицин) повышает концентрацию тадалафила в плазме. Одновременное применение с нитратами противопоказано в связи с риском развития выраженной артериальной гипотензии. Совместный приём с альфа-адреноблокаторами требует осторожности и подбора дозы.
¶Особые указания
Препарат не предназначен для применения у женщин и детей. Не рекомендуется сочетать приём тадалафила с употреблением алкоголя в больших количествах, так как это увеличивает риск развития побочных эффектов, прежде всего артериальной гипотензии. Перед началом приёма препарата необходимо пройти медицинское обследование для установления причины эректильной дисфункции и оценки кардиологического статуса пациента.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Реналис (тадалафил), утверждённая в установленном порядке.
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
- Рекомендации Российского общества урологов по лечению эректильной дисфункции.
- Материалы Всемирной организации здравоохранения по фармакотерапии эректильной дисфункции.