Комплигам — препарат для коррекции гиперхолестеринемии¶

Комплигам — торговое название препарата на основе алирокумаба, моноклонального антитела к ферменту PCSK9 (пропротеин-конвертазе субтилизин/кексин типа 9), применяемого для снижения уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов у пациентов с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией. Относится к фармакологической группе гиполипидемических средств. Производится российской компанией «Р-Фарм».

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество препарата — алирокумаб (алирокумабум). Вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Комплигам выпускается в форме раствора для подкожного введения, расфасованного в предварительно заполненные шприцы-ручки и шприцы. Доступные дозировки:

Шприцы-ручки рассчитаны на однократное применение. Хранить препарат необходимо при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), не замораживая. Перед введением раствор можно оставить при комнатной температуре на ограниченное время — обычно не более 30 суток, в зависимости от рекомендаций производителя, указанных в конкретной инструкции по медицинскому применению.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, Комплигам назначается:

• В качестве дополнения к диете и другим гиполипидемическим средствам (в частности, статинам) у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией, когда уровень ЛПНП недостаточно контролируется статинами.
• У пациентов с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией в комбинации со статином или без него, если уровень ЛПНП не достигает целевых значений, а максимальная переносимая доза статина не даёт нужного эффекта.
• У взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (семейной или несемейной) или смешанной дислипидемией, которым статины противопоказаны или не переносятся, в монотерапии или в комбинации с другими гиполипидемическими средствами.

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, а также у беременных и кормящих женщин.

¶Способ применения и дозы

Комплигам вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, бедро или верхнюю часть плеча. Места инъекций следует чередовать, не вводя препарат в одну и ту же область чаще одного раза в неделю.

Стандартная рекомендуемая доза — 75 мг (1 мл раствора 75 мг/мл) один раз в 2 недели. Если через 8 недель терапии уровень ЛПНП не снижается ниже 1,8 ммоль/л (или ниже целевого значения), доза может быть увеличена до 150 мг один раз в 2 недели либо сохранена на уровне 75 мг с добавлением статина или другого гиполипидемического средства.

При переходе с другого препарата алирокумаба доза подбирается индивидуально. Пропуск очередной инъекции допускается, однако интервал между введениями не должен превышать рекомендованный более чем на 7 дней.

¶Побочные действия

Наиболее часто наблюдаются:

• реакции в месте инъекции (гематома, боль, покраснение, зуд);
• назофарингит;
• гриппоподобные симптомы;
• боль в спине;
• повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ).

Реже отмечаются аллергические реакции, включая крапивницу и анафилаксию. При развитии тяжёлой аллергической реакции введение препарата прекращают.

¶Противопоказания

• Гиперчувствительность к алирокумабу или вспомогательным компонентам.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью применяют при печёночной недостаточности тяжёлой степени, при одновременном приёме других гиполипидемических средств.

¶Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии (гипотиреоз, нефротический синдром, холестаз). У пациентов, получающих алирокумаб, отмечается незначительное снижение уровня витаминов A, E, D и каротиноидов, поэтому при длительной терапии рекомендуется контролировать их концентрацию в крови.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

¶Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия алирокумаба со статинами, фибратами, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами не выявлено. Алирокумаб можно комбинировать со статинами без коррекции дозы последних.

¶Условия отпуска и хранения

Отпускается по рецепту. Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C. Срок годности указан на упаковке.

Источники:

• Инструкция по медицинскому применению препарата Комплигам (официальная, утверждённая производителем ООО «Р-Фарм»).
• Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.
• Клинические рекомендации Российского кардиологического общества по ведению пациентов с дислипидемией.