Козентикс — инструкция по применению¶
Козентикс (Cosentyx, международное непатентованное название секукинумаб) — лекарственный препарат группы биологических агентов, представляющий собой полностью человеческие моноклональные антитела к интерлейкину-17А (IL-17A). Применяется для лечения псориаза, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Производится компанией Novartis. В России препарат зарегистрирован и отпускается по рецепту.
¶Форма выпуска и состав
Козентикс выпускается в двух лекарственных формах:
- Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах или картриджах (для системы Sensoready Pen) по 150 мг секукинумаба в 1 мл.
- Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 150 мг в флаконе — применяется при неспецифическом язвенном колите и болезни Крона.
Вспомогательные вещества раствора: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.
¶Показания к применению
Согласно инструкции по медицинскому применению, Козентикс показан при следующих заболеваниях:
- Псориаз — включая тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых, псориаз у детей от 6 лет (по отдельным показаниям).
- Псориатический артрит — у взрослых пациентов с активной формой заболевания.
- Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) — у взрослых с активной формой.
- Неспецифический язвенный колит лёгкого, среднетяжёлого и тяжёлого течения у взрослых.
- Болезнь Крона лёгкого, среднетяжёлого и тяжёлого течения у взрослых.
¶Способ применения и дозы
Козентикс вводится подкожно (раствор) или внутривенно (концентрат при воспалительных заболеваниях кишечника). Самостоятельное подкожное введение допускается после обучения пациента медицинским работником.
¶Псориаз
Рекомендуемая доза — 300 мг секукинумаба подкожно. Схема введения: четыре начальные дозы с интервалом 2 недели, далее — одна доза каждые 4 недели. При переходе с другого биологического препарата начальная доза может составлять 300 мг с последующим введением через 4 недели.
¶Псориатический артрит и анкилозирующий спондилит
Стандартная доза — 150 мг подкожно по описанной выше схеме (четыре начальные дозы с интервалом 2 недели, далее каждые 4 недели). В отдельных случаях при недостаточном ответе доза может быть увеличена до 300 мг.
¶Неспецифический язвенный колит и болезнь Крона
Применяется концентрат для инфузий. Рекомендуемая доза — 600 мг внутривенно в 0,9 % растворе натрия хлорида, длительность инфузии — не менее 30 минут. Начальная схема: введение на 0-й, 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе, далее — каждые 8 недель.
¶Противопоказания
Согласно инструкции, основные противопоказания:
- Гиперчувствительность к секукинумабу или вспомогательным веществам препарата.
- Активные тяжёлые инфекции (сепсис, активный туберкулёз и др.) на момент начала терапии.
- Беременность и период грудного вскармливания (по данным инструкции — не рекомендуется).
- Детский возраст до 6 лет (для псориаза) и до 18 лет (для ревматологических показаний) — в зависимости от показания.
¶Побочные действия
Наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции:
- Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит).
- Головная боль.
- Реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль).
- Кандидоз (молочница).
- Диарея.
Важным предупреждением является повышенный риск инфекционных заболеваний, включая туберкулёз и грибковые инфекции. Перед началом терапии проводится скрининг на латентный туберкулёз. В ходе лечения рекомендуется наблюдение за состоянием печени (контроль печёночных ферментов).
¶Особые указания
- При появлении признаков тяжёлой инфекции терапия приостанавливается до её разрешения.
- Вакцинация живыми вакцинами не проводится на фоне лечения.
- С осторожностью применяется у пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
- Данных о передозировке в клинических исследованиях не получено; при подозрении на передозировку рекомендуется наблюдение и симптоматическая терапия.
¶Условия хранения
Препарат хранят при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), не замораживая, в оригинальной упаковке для защиты от света. Раствор перед введением при необходимости можно оставить при комнатной температуре (не выше 25 °C) на срок до 5 дней.
¶Источники
- Инструкция по медицинскому применению препарата Козентикс (секукинумаб), утверждённая Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- Официальная информация производителя Novartis Pharma GmbH.
- Клинические рекомендации Российского ревматологического союза по лечению псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.
- Материалы Всероссийского общества дерматовенерологов по биологической терапии псориаза.