Цероликс — инструкция по применению¶

Цероликс — препарат для лечения остеопороза, относящийся к классу селективных модуляторов рецепторов эстрогена (СМРЭ). Действующее вещество — ралоксифен. Применяется для профилактики и лечения постменопаузального остеопороза у женщин. Отпускается по рецепту.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — ралоксифена гидрохлорид. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Форма выпуска — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Стандартная дозировка — 60 мг. Таблетки расфасованы в блистеры по 14 штук, в упаковке — 2 блистера (28 таблеток), что рассчитано на курс длительностью 28 дней.

¶Показания к применению

• Лечение постменопаузального остеопороза с высоким риском переломов (переломы шейки бедра, позвонков, предплечья в анамнезе или их высокий риск).
• Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с факторами риска (ранняя менопауза, низкая масса тела, курение, длительный приём глюкокортикостероидов, семейный анамнез переломов).

¶Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ралоксифену и вспомогательным компонентам.
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии).
• Печеночная недостаточность в тяжёлой форме.
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Гиперкальциемия.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

¶Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Стандартная доза — 60 мг один раз в сутки. Курс лечения длительный, назначается врачом; длительность применения определяется индивидуально с учётом динамики минеральной плотности костной ткани и риска переломов.

При почечной недостаточности лёгкой и средней степени коррекция дозы не требуется. При тяжёлой почечной недостаточности препарат противопоказан.

¶Побочные эффекты

Частые побочные реакции (более 10%): приливы, боль в конечностях, периферические отёки.

Нечастые (1–10%): тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, судороги икроножных мышц, головная боль, тошнота, диспепсия, боль в животе, кожная сыпь.

Редкие: вагинальные кровотечения, вагинит, цистит, повышение уровня печеночных трансаминаз.

¶Особые указания

Ралоксифен не применяется у женщин с симптомами менопаузы (приливы, сухость слизистых) — препарат не обладает эстрогенной активностью в отношении этих проявлений.

Препарат повышает риск венозной тромбоэмболии, поэтому пациентки с факторами риска (ожирение, длительная иммобилизация, приём эстрогенов) требуют особого наблюдения.

Ралоксифен увеличивает риск инсульта у женщин с факторами риска — этот вопрос обсуждается с врачом до начала терапии.

Во время лечения рекомендуется контролировать уровень кальция и витамина D в крови; при необходимости назначается их дополнительный приём.

¶Лекарственные взаимодействия

• С эстрогенами и прогестагенами — одновременное применение не рекомендуется.
• С антацидами, содержащими алюминий и магний — ралоксифен снижает их абсорбцию; интервал между приёмами должен составлять не менее 2 часов.
• С варфарином — возможны изменения свёртываемости крови, требуется контроль МНО.
• С статинами — ралоксифен может повышать концентрацию последних.

¶Передозировка

Случаи передозировки у людей не описаны. При случайном приёме большого количества таблеток показано промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

¶Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 3 года. Отпускается по рецепту.

¶История и применение в России

Ралоксифен был одобрен FDA в 1997 году. В России препарат известен под торговым наименованием «Цероликс» и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Стоимость курса лечения существенно ниже, чем у бисфосфонатов, что делает его доступным вариантом терапии остеопороза.