Буденофальк — инструкция по применению¶
Буденофальк — глюкокортикостероидный препарат для лечения воспалительных заболеваний кишечника, действующее вещество — будесонид. Относится к группе синтетических кортикостероидов с высокой локальной противовоспалительной активностью и низкой системной биодоступностью, что снижает риск системных побочных эффектов по сравнению с преднизолоном и другими классическими стероидами. Применяется преимущественно при болезни Крона и неспецифическом язвенном колите (НЯК).
¶Состав и форма выпуска
Действующее вещество — будесонид. Препарат выпускается в нескольких лекарственных формах:
- Капсулы пролонгированного действия (3 мг) — основная форма для приёма внутрь при болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки. Содержат микрогранулы, покрытые кислотоустойчивой оболочкой, что обеспечивает высвобождение будесонида в дистальном отделе подвздошной кишки и в слепой кишке.
- Таблетки ретард (3 мг) — для лечения НЯК с поражением проксимальных отделов толстой кишки.
- Суспензия для приёма внутрь (2 мг/5 мл) — применяется преимущественно в педиатрической практике.
- Пена ректальная (1 мг в дозе) — при дистальных формах НЯК.
- Свечи ректальные (2 мг) — при проктите.
¶Показания
Основные показания к применению:
- Обострение болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести с поражением подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки (капсулы пролонгированного действия).
- Обострение НЯК лёгкой и средней степени тяжести (таблетки ретард, ректальные формы).
- Поддерживающая терапия ремиссии болезни Крона и НЯК.
- Эозинофильный гастроэнтерит (в некоторых клинических рекомендациях).
¶Дозировка и режим применения
При обострении болезни Крона взрослым назначают по 9 мг (3 капсулы) однократно утром за 30 минут до еды, курс — 8 недель. При достижении клинической ремиссии дозу снижают до 6 мг в сутки на 2 недели, затем до 3 мг в сутки на 2 недели с последующей отменой.
При НЯК таблетки ретард назначают по 9 мг однократно утром натощак, курс — до 8 недель. Поддерживающая доза — 3–6 мг в сутки.
При дистальных формах НЯК ректальную пену вводят однократно в сутки (предпочтительно на ночь), курс — 2–8 недель. Свечи — по 2 мг 1 раз в сутки на ночь.
Детям старше 12 лет препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым. Для детей младшего возраста используется суспензия в расчёте 0,2–0,4 мг/кг/сут.
Капсулы проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая водой. Нельзя делить капсулу и разжёвывать микрогранулы — это нарушает кислотоустойчивое покрытие и приводит к преждевременному высвобождению будесонида в желудке.
¶Побочные действия
Частые побочные эффекты (более 10 %): тошнота, головная боль, головокружение, боль в спине, акне.
Возможные побочные эффекты: нарушения сна, тревожность, повышенная утомляемость, отёки, повышение артериального давления, гипокалиемия, гипергликемия, стероидная миопатия, катаракта, глаукома, остеопороз, кожная сыпь, крапивница.
Системные эффекты при применении будесонида значительно менее выражены, чем при приёме преднизолона, однако при длительном применении и в высоких дозах возможно развитие синдрома Иценко — Кушинга, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей.
¶Противопоказания
- Повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательным компонентам.
- Тяжёлая печёночная недостаточность (цирроз и портальная гипертензия) — метаболизм будесонида замедляется, повышается системная биодоступность.
- Системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Туберкулёз в активной форме.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток).
¶Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, грейпфрутовый сок) повышают концентрацию будесонида в плазме и усиливают системные эффекты. Рифампицин, фенитоин и карбамазепин ускоряют метаболизм будесонида и снижают эффективность. Одновременное применение с другими кортикостероидами повышает риск системных побочных эффектов.
¶Особые указания
При переводе пациента с системных кортикостероидов на буденофальк возможно обострение симптомов надпочечниковой недостаточности, поэтому отмену преднизолона проводят постепенно. Рекомендуется контролировать функцию надпочечников, особенно при длительном лечении. При появлении признаков септической инфекции применение препарата прекращают.
Препарат отпускается по рецепту. Условия хранения — при температуре не выше 25 °C.
¶История
Будесонид синтезирован шведской компанией Astra (впоследствии AstraZeneca) в 1970-х годах. Оригинальный препарат под торговым названием Pulmicort изначально разрабатывался как ингаляционное средство для лечения бронхиальной астмы. Применение будесонида при воспалительных заболеваниях кишечника было обусловлено его высоким «первичным прохождением» через печень (около 90 %), что делает его пероральный приём системно безопасным. В России буденофальк производится фармацевтической компанией «Озон».