Деносумаб — инструкция по применению¶

Деносумаб — моноклональное антитело класса IgG2, направленное против лиганда рецептора активатора остеокластов (RANKL). Применяется для лечения остеопороза, снижения риска переломов, а также в онкологии (гигантоклеточная опухоль кости, множественная миелома, метастазы в кости). Препарат выпускается под торговыми марками Просиа (Prolia) и Эксджева (Xgeva), производится компанией Amgen. В России деносумаб зарегистрирован и включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

¶Фармакологическое действие

Деносумаб связывается с RANKL — белком, который активирует остеокласты (клетки, разрушающие костную ткань). Блокируя RANKL, препарат тормозит образование, функционирование и выживание остеокластов, что приводит к увеличению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и снижению риска переломов. Эффект развивается быстро: уже через 3–6 месяцев наблюдается значительный прирост МПКТ в поясничном отделе позвоночника.

¶Показания

• Постменопаузальный остеопороз у женщин с высоким риском переломов.
• Остеопороз у мужчин с повышенным риском переломов.
• Остеопороз, вызванный глюкокортикостероидной терапией.
• Гигантоклеточная опухоль кости (в форме Эксджева).
• Множественная миелома и солидные опухоли с метастазами в кости (профилактика скелетных осложнений).

¶Дозировка и способ применения

Для лечения остеопороза деносумаб применяется в дозе 60 мг подкожно каждые 6 месяцев. Форма Эксджева (120 мг) предназначена для онкологических показаний и вводится подкожно каждые 4 недели. Раствор вводят в бедро, живот или плечо; при необходимости — в ягодичную область.

Важная особенность: препарат вводят строго по расписанию. Пропуск или отмена терапии приводят к быстрому снижению МПКТ и повышению риска множественных компрессионных переломов позвоночника — этот эффект описан в клинических исследованиях и включён в инструкцию по медицинскому применению.

¶Противопоказания

• Гиперчувствительность к деносумабу или вспомогательным компонентам.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Гипокальциемия (требуется коррекция до начала терапии).
• Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции: боль в спине, боль в конечностях, гиперхолестеринемия, цистит, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, тошнота. Серьёзные побочные эффекты включают:

• Гипокальциемию — особенно у пациентов с почечной недостаточностью; требуется мониторинг уровня кальция.
• Атипичные переломы бедренной кости — редкое, но описанное осложнение.
• Остеонекроз челюсти — чаще у онкологических пациентов, получающих высокие дозы.
• Аллергические реакции, включая анафилаксию.

¶Взаимодействие с другими лекарствами

Деносумаб не метаболизируется печенью и не взаимодействует с системой цитохрома P450. Одновременное применение с другими антирезорбтивными препаратами (бисфосфонатами) не рекомендуется без клинических показаний.

¶Цена и наличие в России

Стоимость препарата в аптеках России зависит от формы выпуска, региона и наценки. Просиа (60 мг, шприц) в 2024 году предлагался в диапазоне ориентировочно от 20 000 до 35 000 рублей за инъекцию, Эксджева (120 мг) — существенно дороже. Цены варьируются, актуальные данные рекомендуется уточнять в аптеках или на специализированных сервисах сравнения цен. Препарат включён в ЖНВЛП, поэтому для льготных категорий граждан возможна компенсация стоимости.

¶Отзывы врачей и пациентов

Клинические специалисты (ревматологи, эндокринологи, ортопеды) отмечают выраженный эффект деносумаба по увеличению МПКТ и снижению риска переломов, особенно у пациентов с высоким исходным риском. К ограничениям относят необходимость пожизненного введения каждые 6 месяцев и риск «рикошетного» эффекта при отмене.

Среди пациентов отзывы разнятся: часть отмечает улучшение показателей анализов и отсутствие побочных эффектов, часть — боль в месте инъекции, гиперхолестеринемию, необходимость постоянного наблюдения. Отдельно обсуждаются вопросы стоимости и доступности препарата в регионах.

¶Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить гипокальциемию, обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D. Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью требуют особого внимания. Отмена терапии должна проводиться под контролем врача с переходом на альтернативный препарат (например, бисфосфонаты) для предотвращения переломов.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Просиа (деносумаб), Amgen.
• Инструкция по медицинскому применению препарата Эксджева (деносумаб), Amgen.
• Клинические рекомендации Минздрава России по диагностике и лечению остеопороза.
• Cummings S. R. и соавт. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. New England Journal of Medicine, 2009.
• Руководство по остеопорозу Российского общества ревматологов.